Studie kontrastních mamografických skenů (CEM) u lidí s rakovinou prsu
16. května 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kontrastní mamografie s časnými a opožděnými akvizicemi při hodnocení rozsahu reziduálního onemocnění po neoadjuvantní léčbě u pacientek s rakovinou prsu
Účelem této studie je zjistit, zda je možné k identifikaci množství reziduálního onemocnění v prsu po neoadjuvantní léčbě použít skeny s kontrastní mamografií/CEM provedené 2 minuty a 6 minut po podání kontrastního barviva Iohexol.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Joao Machado Horvat, MD
- Telefonní číslo: 646-888-5462
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Joao Machado Horvat, MD
- Telefonní číslo: 646-888-5462
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Joao Machado Horvat, MD
- Telefonní číslo: 646-888-5462
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
-
Kontakt:
- Joao Machado Horvat, MD
- Telefonní číslo: 646-888-5462
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Joao Machado Horvat, MD
- Telefonní číslo: 646-888-5462
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Joao Machado Horvat, MD
- Telefonní číslo: 646-888-5462
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Joao Machado Horvat, MD
- Telefonní číslo: 646-888-5462
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální výzkumné subjekty budou identifikovány členem léčebného týmu účastníka, vyšetřovatelem protokolu nebo výzkumným týmem v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakékoli ženy starší 18 let v době informovaného souhlasu
- Diagnostikována rakovina prsu a plán NAT
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění ledvin, hladina kreatininu >1,3 nebo eGFR <45.
- Známá alergická reakce na gadolinium nebo jodované kontrastní látky.
- Kontraindikace MRI prsu s kontrastem.
- Léze není zahrnuta v zorném poli před ani po NAT MRI nebo CEM
- Přítomnost kardiostimulátorů nebo automatizovaného implantabilního kardioverteru defibrilátoru
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s rakovinou prsu
Účastníci budou mít diagnózu rakoviny prsu
|
Účastníci budou mít před a po léčbě CEM postiženého prsu
Ostatní jména:
Všem účastníkům bude provedeno před a po NAT MRI prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte senzitivitu a specifičnost kontrastní mamografie/CEM se standardní „časnou“ akvizicí s CEM se zpožděnou akvizicí
Časové okno: Do 1 roku
|
porovnejte senzitivitu a specificitu CEM se standardní „časnou“ akvizicí k CEM s opožděným akvizicí při detekci lézí karcinomu prsu s patologickou kompletní odpovědí (pCR) po NAT.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joao Machado Horvat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov
je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .