LifeChamps の実現可能性調査
LIFECHAMPS: がん擁護者をサポートするための集合的インテリジェンス プラットフォーム - ストックホルムのパイロット使用例 2
調査の概要
詳細な説明
「LifeChamps プロジェクト (https://lifechamps.eu/) は、高齢のがん患者により統合されたフォローアップ ケアを提供できるように臨床チームをサポートするデジタル プラットフォームを作成しています。 デジタル プラットフォームは、患者から直接得られるデータ (患者が報告する結果やウェアラブル デバイスからのセンサー データ)、家庭環境 (家庭用センサー、体重計)、臨床環境 (電子医療記録を介して定期的に収集されるデータ) から得られるデータを統合します。 ）。 このデジタル プラットフォームは、ビッグ データ分析 (機械学習) を使用して、高齢のがん患者の虚弱性と生活の質を予測する臨床アルゴリズムの一部としてすべてのデータを処理します。 各臨床アルゴリズムの開発では、アルゴリズムが実現可能性試験に導入される前に、アルゴリズムの予測能力と妥当性を強化するために、豊富な実世界のデータを使用してプロトタイプ モデル (または分析エンジン) をトレーニングする必要があります。
将来を見据えた時系列設計が採用され、合計 3 か月のプレパイロット中に最初に LifeChamps プラットフォームが導入されます。その後、5 か月間中断された時系列の実現可能性試験が行われます。
がん（特に黒色腫）と診断された高齢患者がこの研究の対象集団となります。 連続サンプリングが使用され、それによって適格基準を満たすすべての高齢がん患者にアプローチして研究に招待されます。 各研究参加者は、それぞれ合計で 3 か月間または 5 か月間研究に参加します。 3か月の募集期間が認められ、2つの研究と重複するため、総研究期間は6か月になります（最初の患者が登録されるまで、最後の患者がデータ収集を終了するまで）。
ステージ I ～ III の黒色腫皮膚がんと診断された 65 歳以上の患者は、ストックホルム地域参加プライマリケア施設および黒色腫患者協会 (Melanomföreningen) から特定されます。 患者には研究に参加する機会が与えられ、包含基準と除外基準に基づいてスクリーニングされます。 参加希望者には情報シートと同意書が提供され、参加を辞退しても現在の治療法は変更されないことが通知され、質問があれば質問する機会が提供されます。
書面によるインフォームドコンセントが提供された後、ミニ COG を使用して研究参加者の認知機能と認知機能障害をベースラインで評価します。 ミニ COG は 3 単語の想起と時計を引くテストで構成されており、5 分以内に完了できます。 スコアが 3/5 未満の場合は、患者に完全な認知評価を依頼する必要があることを示します。
研究者はまた、研究参加者が家庭用センサー、ウェアラブル活動センサー、スマート体重計、モバイルアプリなどの研究機器を受け取るよう手配します。 研究者は、家庭用センサーを設置して機能をテストするために、適切な時間を調整して家庭を訪問します。 研究者は参加者に研究機器の使用法をデモンストレーションし、テクノロジーの使用に関するサポートが利用可能であることを繰り返し説明します。
データ収集には、患者 (患者が報告する転帰やウェアラブル デバイスからのセンサー データ)、家庭環境 (家庭用センサー、体重計)、臨床現場 (電子医療記録を介して定期的に収集されるデータ) など、さまざまな情報源が関与します。 。
次のテクノロジーが使用されます。
モバイルデバイス：
アクティビティトラッカーリストバンド（FitBit Charge 4）。 これは、心拍数、心拍数変動、歩数、活動追跡、睡眠モニタリング、呼吸数、皮膚温度、SpO2 に関するデータを受動的に監視および収集するために使用されます。
スマートTシャツ（ムーブセンス）。 これは、参加者の心拍数 (HR)、呼吸、動き (体の位置) を追跡するために使用されます。
モバイルアプリ（SALUMEDIA）。 これは、患者報告結果測定値 (PROM) の収集を可能にし、この情報を活動量トラッカーとスマート スケールによって収集されたデータとともに自宅の Raspberry Pi キットに転送するために使用されます。
家庭用センサー/デバイス:
LOCS ホームセンサー: 歩行や機能を追跡するなど、参加者の日常活動を監視するために使用されます。 研究参加者には、モーション センサー 4 つ、ドア接触センサー 1 つ、廊下センサー 2 つ、およびタグ デバイスが提供されます。
スマート スケール (Withings Body+): 毎週の体重、体組成、BMI を測定するために使用されます。
Raspberry Pi (RPI) キット: RPI はエッジ ゲートウェイとして、LOCS ゲートウェイ、Movesense ゲートウェイ、およびデータ インジェスト サービスをホストします。 RPI により、データ収集とエッジ分析、および LIFECHAMPS プラットフォームへのデータ転送が可能になります。
選択された研究参加者の臨床データと人口統計データが地元の EHR から収集され、LifeChamps 分析エンジンにロードされます。 データは、処理と分析のために、LifeChamps ダッシュボードを介して技術パートナーによってロードされます。 採用率（同意した患者/アプローチした患者）、研究への参加者の維持率、研究中止の理由（提案された場合）、参加者のテクノロジーへの遵守状況、テクノロジーの問題点、トラブルシューティングの必要性に関するデータが記録されます。 これらのデータは、(a) Excel スプレッドシートの形式で特注の「記録ログ」を使用して地元の研究者によって記録され、(b) 実験で使用されるテクノロジーの配布/管理に関与する技術パートナーによってリモートで監視および記録されます。上述のとおり裁判を行う。」
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11863
- Academic Primary Health Care Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 悪性黒色腫（ステージ I ～ III）と診断され、過去 36 か月以内に一次治療を受けている。
- 一次および二次がんの治療を完了し、現在は寛解状態（生存段階）にあります。
- 身体的および精神的に研究に参加できると評価された
- スウェーデン語の読み書き、理解ができる
- 自分のスマートフォン（Android バージョン 10 以降）を研究室に持ち込んで使用することができます。
- ご家庭の WiFi ルーターおよび/または無料の 4G モバイル データを介してインターネット (ブロードバンド) に 24 時間アクセスできること (この基準が満たされない場合は、SIM カードと 4G ルーターが提供されます)
除外基準:
- 末期癌の病期または予後が採用時から18か月未満である
- 参加能力に影響を与える重度の精神疾患または認知疾患と診断されている場合
- Mini-Cog によるスクリーニング (結果が 0 ～ 2 の間)
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフチャンプス プラットフォーム
参加者は LifeChamps プラットフォームを使用するように求められ、研究機器 (センサー/ホーム キット) が提供されます。
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参加者には、モバイル アプリ、スマートウォッチ、スマート T シャツ、スマート スケール、位置ホーム センサー、マイクロ コンピューターなどの学習機器が提供され、3 か月間デバイスを操作する必要があります。それぞれの研究段階（プレパイロット/実現可能性試験）。
具体的には、参加者は可能な限りアクティビティトラッカーリストバンド（Fitbit Charge 4）を着用する必要があります。
スマートな T シャツは、できるだけ毎日着用する必要があります。
さらに、参加者はスマート体重計を使用して体重を量り、モバイル アプリを使用して選択した PROM に毎月記入する必要があります。一方、周囲の家のセンサー (位置ホーム センサー (LOCS) とスマート プラグ) は、これら 3 つの期間中の日常生活に関する情報を受動的に収集します。数か月。
最後に、参加者の臨床データと人口統計データが地元の EHR から収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解析モデル
時間枠：3～6ヶ月
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収集されたデータは、分析モデルのトレーニングとテストに使用されます。
たとえば、センサーからの初期データは、統計分析、スペクトル分析、教師あり学習分析によってさらに洗練され、信号内の考えられるパターン (日常生活の活動など) を特定して抽出します。
センサー、EHR、および PROM データはすべて、探索的アルゴリズム (ペアごとのマルコフ確率場、ベイジアン ネットワークなど) を通じて一緒に分析され、それらの軌跡間の相互作用および依存関係の可能性を特定し、すべてのデータにわたって高齢黒色腫がん患者の虚弱および QOL 領域をマッピングします。収集プロセス。
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3～6ヶ月
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ユーザビリティ評価
時間枠：3～6ヶ月
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LifeChamps プラットフォームのユーザビリティは、1 から 5 までのリッカート タイプの質問を含むシステム ユーザビリティ スケール アンケートを通じて測定されます。SUS アンケートの 10 項目について、5 が強く同意し、1 が強く同意しません。
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3～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoL評価
時間枠：3～6ヶ月
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LASA によって 0 ～ 10 のリッカート スケールで測定された生活の質の評価 (10 が最高)。
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3～6ヶ月
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がん再発の恐怖 (FCRI)
時間枠：3～6ヶ月
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FCRI ショートフォーム 9 項目アンケートの PROM 評価 (Simard, S; Savard, J; 2015)
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3～6ヶ月
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日光暴露および保護指数 (SEPI)
時間枠：3～6ヶ月
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SEPI により 0 ～ 4 ポイントのリッカート スケールで測定された評価。
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3～6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロトコルの保持と遵守
時間枠：9～12ヶ月
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研究の採用率、参加者の維持率、研究プロトコルの順守が計算されます。
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9～12ヶ月
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テクノロジーの遵守
時間枠：3～6ヶ月
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この結果は、テクノロジーが使用された回数を、研究期間中にテクノロジーが使用できる最大回数で割ることによって計算されます。
これは 0 と 1 の間の比率であり、1 が最良の結果となります。
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Panagiotis Papachristou, MD/PhD、Region Stockholm, Academic Primary Health Care Centre
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- X00568
- GA875329 (その他の助成金/資金番号：EC Horizon 2020)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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