LifeChamps megvalósíthatósági tanulmány

"A LifeChamps projekt (https://lifechamps.eu/) egy digitális platformot hoz létre a klinikai csapatok támogatására, hogy integráltabb utógondozást biztosítsanak az idősebb rákos betegek számára. A digitális platform integrálni fogja a közvetlenül a pácienstől származó adatokat (a páciens által jelentett eredmények és a hordható eszközökről származó szenzoradatok), az otthoni környezetből (otthoni érzékelők, súlymérlegek) és a klinikai környezetből (az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül rutinszerűen gyűjtött adatok) ). A digitális platform nagy adatelemzést (gépi tanulást) fog használni az összes adat feldolgozására a rákos betegek gyengülését és életminőségét vizsgáló prediktív klinikai algoritmusok részeként. Az egyes klinikai algoritmusok fejlesztése megköveteli, hogy a prototípus-modellt (vagy elemzőmotort) bőséges valós adatok felhasználásával képezzék ki, hogy segítsenek megszilárdítani az algoritmusok előrejelzési képességét és érvényességét, mielőtt az algoritmusokat a megvalósíthatósági próba során bevezetnék.

Leendő, idősoros tervezést alkalmaznak, ahol a LifeChamps platformot először az előpilot során, összesen 3 hónapon belül telepítik; később egy megszakított idősoros megvalósíthatósági próba során 5 hónapon keresztül.

A vizsgálat célcsoportját a rákos diagnózissal (főleg melanómával) rendelkező idősebb betegek képezik. Egymást követő mintavételt alkalmaznak, amelynek során minden olyan idősebb, rákos beteget megkeresnek, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, és meghívják őket a vizsgálatba. A vizsgálatban résztvevők összesen 3 vagy 5 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Egy 3 hónapos toborzási időszak megengedett, és átfedésben van a két vizsgálattal, így a vizsgálat teljes időtartama 6 hónapra nő (az első beteg felvételétől az utolsó beteg adatgyűjtésének befejezéséig).

A 65 év feletti, I-III. stádiumú melanoma bőrrákkal diagnosztizált betegeket a Stockholm régióban részt vevő alapellátási intézmények és a Melanoma betegszövetség (Melanomföreningen) azonosítják. A betegek lehetőséget kapnak a vizsgálatban való részvételre, és a beválasztási és kizárási kritériumok alapján szűrést kapnak. A potenciális résztvevők megkapják a tájékoztató lapot és a beleegyezési űrlapot, tájékoztatva arról, hogy ha visszautasítják a részvételt, az nem változtat jelenlegi kezelésükön, és lehetőséget biztosítanak arra, hogy feltehessék kérdéseiket.

Az írásos beleegyezés megadása után a mini-COG-t használják a vizsgálatban résztvevők kognitív funkcióinak és károsodásának kiindulási állapotának értékelésére. A mini-COG egy 3 szóból álló felidézést és egy órarajz tesztet tartalmaz, és 5 percen belül teljesíthető. A 3/5-nél kisebb pontszám azt jelzi, hogy a beteget teljes kognitív értékelésre kell utalni.

A kutató gondoskodik arról is, hogy a vizsgálat résztvevői tanulmányi felszerelést kapjanak, azaz otthoni érzékelőket, hordható aktivitásérzékelőket, intelligens súlymérleget és mobilalkalmazást. A kutató megfelelő időpontot egyeztet egy otthoni látogatásra az otthoni szenzorok telepítésére és a működés tesztelésére. A kutató bemutatja a résztvevőnek a vizsgálati eszközök használatát, és megismétli, hogy a technológia használatához támogatás elérhető lesz.

Az adatgyűjtés számos forrásból fog történni, beleértve a pácienst (a betegek által jelentett eredmények és a hordható eszközökről származó szenzoradatok), az otthoni környezetet (otthoni érzékelők, súlymérlegek) és a klinikai helyszínt (az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül rutinszerűen gyűjtött adatok). .

A következő technológiát fogják használni:

Mobil eszközök:

Tevékenységkövető csuklópánt (FitBit töltés 4). A pulzusszám, a pulzusszám változékonysága, a lépések, az aktivitáskövetés, az alvásfigyelés, a légzésszám, a bőrhőmérséklet és az SpO2 adatok passzív figyelésére és gyűjtésére szolgál majd.

Intelligens póló (Move Sense). A résztvevők pulzusszámának (HR), légzésének és mozgásának (testhelyzet) nyomon követésére fogják használni.

Mobilalkalmazás (SALUMEDIA). A páciens által jelentett eredménymérések (PROM) összegyűjtésének lehetővé tételére szolgál, és ezen információknak az aktivitáskövető és az intelligens mérleg által összegyűjtött adatokkal együtt továbbíthatja az otthoni Raspberry Pi Kit-hez.

Otthoni érzékelők/eszközök:

LOCS Otthoni érzékelők: A résztvevők napi tevékenységeinek nyomon követésére szolgálnak, például a mozgás és a működés nyomon követésére. A vizsgálat résztvevői 4 mozgásérzékelőt, 1 ajtóérintkező-érzékelőt, 2 folyosóérzékelőt és egy jelzőeszközt kapnak.

Intelligens mérleg (Withings Body+): A heti testsúly, testösszetétel és testtömeg-index mérésére szolgál.

Raspberry Pi (RPI) készlet: Az RPI peremátjáróként LOCS átjárót, Movesense Gateway-t és adatbeviteli szolgáltatást biztosít. Az RPI lehetővé teszi az adatgyűjtést és az élelemzést, valamint az adatok átvitelét a LIFECHAMPS platformra.

A vizsgálatban résztvevők kiválasztott klinikai és demográfiai adatait a helyi EHR-ekből összegyűjtik és betöltik a LifeChamps elemzőmotorba. Az adatokat a műszaki partnerek a LifeChamps műszerfalán keresztül töltik be feldolgozás és elemzés céljából. Rögzítésre kerülnek a toborzási arányra vonatkozó adatok (a betegek beleegyezése / a megkeresett betegek), a résztvevők megtartása a vizsgálatban, a vizsgálat abbahagyásának okai (ha felajánlják), a résztvevők technológiához való ragaszkodása, a technológiával kapcsolatos problémák és a hibaelhárítás szükségessége. Ezeket az adatokat (a) a helyi kutatók rögzítik testreszabott „rögzítési naplók” segítségével Excel-táblázat formájában, és (b) távolról felügyelik és naplózzák azokat a technikai partnerek, akik részt vesznek a technológia terjesztésében/kezelésében. tárgyalás a fent leírtak szerint."