Machbarkeitsstudie für LifeChamps

„Das LifeChamps-Projekt (https://lifechamps.eu/) schafft eine digitale Plattform, um klinische Teams dabei zu unterstützen, älteren Patienten mit Krebs eine integriertere Nachsorge zu bieten. Die digitale Plattform integriert Daten, die direkt vom Patienten stammen (vom Patienten berichtete Ergebnisse und Sensordaten von tragbaren Geräten), aus der häuslichen Umgebung (Heimsensoren, Waagen) und aus der klinischen Umgebung (Daten, die routinemäßig über die elektronische Gesundheitsakte erfasst werden). ). Die digitale Plattform wird Big-Data-Analysen (maschinelles Lernen) nutzen, um alle Daten als Teil prädiktiver klinischer Algorithmen für Gebrechlichkeit und Lebensqualität älterer Krebspatienten zu verarbeiten. Die Entwicklung jedes klinischen Algorithmus erfordert, dass das Prototypmodell (oder die Analyse-Engine) mithilfe zahlreicher realer Daten trainiert wird, um die Vorhersagefähigkeit und Gültigkeit der Algorithmen zu festigen, bevor die Algorithmen in der Machbarkeitsstudie eingesetzt werden.

Es kommt ein prospektives Zeitreihendesign zum Einsatz, wobei die LifeChamps-Plattform zunächst während der Vorpilotphase in insgesamt drei Monaten eingesetzt wird; später in einem unterbrochenen Zeitreihen-Machbarkeitsversuch über einen Zeitraum von 5 Monaten.

Ältere Patienten mit einer Krebsdiagnose (insbesondere Melanom) werden die Zielgruppe dieser Studie sein. Es wird eine aufeinanderfolgende Probenahme durchgeführt, wobei alle älteren Krebspatienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, angesprochen und zur Studie eingeladen werden. Jeder Studienteilnehmer wird für 3 Monate bzw. insgesamt 5 Monate an der Studie beteiligt sein. Ein Rekrutierungszeitraum von drei Monaten ist zulässig und überschneidet sich mit den beiden Studien, wodurch sich die gesamte Studiendauer auf 6 Monate erhöht (von der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Abschluss der Datenerhebung durch den letzten Patienten).

Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, bei denen Melanom-Hautkrebs im Stadium I-III diagnostiziert wurde, werden von teilnehmenden Grundversorgungseinrichtungen der Region Stockholm und der Melanom-Patientenvereinigung (Melanomföreningen) identifiziert. Den Patienten wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen, und sie werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Potenzielle Teilnehmer erhalten das Informationsblatt und das Einverständnisformular. Sie werden darüber informiert, dass eine Ablehnung der Teilnahme dadurch ihre derzeitige Behandlung nicht ändert, und sie erhalten die Möglichkeit, etwaige Fragen zu stellen.

Nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben wurde, wird das Mini-COG verwendet, um die kognitive Funktion und Beeinträchtigung der Studienteilnehmer zu Studienbeginn zu bewerten. Der Mini-COG besteht aus einem 3-Wörter-Recall und einem Uhr-Zeichentest und kann innerhalb von 5 Minuten abgeschlossen werden. Ein Wert von weniger als 3/5 weist darauf hin, dass der Patient zur vollständigen kognitiven Beurteilung überwiesen werden muss.

Der Forscher wird außerdem dafür sorgen, dass die Studienteilnehmer Studienausrüstung erhalten, d. h. Heimsensoren, tragbare Aktivitätssensoren, eine intelligente Waage und eine mobile App. Der Forscher wird einen geeigneten Zeitpunkt für einen Hausbesuch vereinbaren, um die Haussensoren zu installieren und die Funktionalität zu testen. Der Forscher wird dem Teilnehmer die Nutzung der Studienausrüstung demonstrieren und erneut darauf hinweisen, dass Unterstützung bei der Nutzung der Technologie verfügbar sein wird.

Die Datenerfassung umfasst eine Vielzahl von Quellen, darunter den Patienten (vom Patienten berichtete Ergebnisse und Sensordaten von tragbaren Geräten), die häusliche Umgebung (Heimsensoren, Waagen) und den klinischen Standort (Daten, die routinemäßig über die elektronische Gesundheitsakte erfasst werden). .

Dabei kommt folgende Technik zum Einsatz:

Mobile Geräte:

Aktivitätstracker-Armband (FitBit Charge 4). Es wird zur passiven Überwachung und Erfassung von Daten zu Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Schritten, Aktivitätsverfolgung, Schlafüberwachung, Atemfrequenz, Hauttemperatur und SpO2 verwendet.

Smartes T-Shirt (Move Sense). Es wird verwendet, um die Herzfrequenz (HF), die Atmung und die Bewegung (Körperposition) der Teilnehmer zu verfolgen.

Mobile App (SALUMEDIA). Es wird verwendet, um die Erfassung von Patientenberichten (PROMs) zu ermöglichen und diese Informationen zusammen mit den vom Aktivitätstracker und der intelligenten Waage erfassten Daten an das Raspberry Pi Kit zu Hause weiterzuleiten.

Sensoren/Geräte für zu Hause:

LOCS-Home-Sensoren: Sie werden verwendet, um die täglichen Aktivitäten der Teilnehmer zu überwachen, z. B. um das Gehen und Funktionieren zu verfolgen. Den Studienteilnehmern werden 4 Bewegungssensoren, 1 Türkontaktsensor, 2 Korridorsensoren und ein Tag-Gerät zur Verfügung gestellt.

Intelligente Waage (Withings Body+): Sie wird zur wöchentlichen Messung des Körpergewichts, der Körperzusammensetzung und des Body-Mass-Index verwendet.

Raspberry Pi (RPI)-Kit: Als Edge-Gateway hostet RPI das LOCS-Gateway, das Movesense-Gateway und den Datenerfassungsdienst. RPI ermöglicht die Datenerfassung und Edge-Analyse sowie die Übertragung von Daten an die LIFECHAMPS-Plattform.

Ausgewählte klinische und demografische Daten der Studienteilnehmer aus den lokalen EHRs werden gesammelt und in die LifeChamps-Analyse-Engine geladen. Die Daten werden von technischen Partnern über das LifeChamps-Dashboard zur Verarbeitung und Analyse geladen. Es werden Daten zur Rekrutierungsrate (einwilligende Patienten / angesprochene Patienten), zur Bindung der Teilnehmer an der Studie, zu den Gründen für den Studienabbruch (falls angeboten), zur Einhaltung der Technologie durch die Teilnehmer, zu Problemen mit der Technologie und zur Notwendigkeit einer Fehlerbehebung aufgezeichnet. Diese Daten werden (a) von lokalen Forschern mithilfe maßgeschneiderter „Aufzeichnungsprotokolle“ in Form einer Excel-Tabelle aufgezeichnet und (b) von technischen Partnern, die an der Verteilung/Verwaltung der in der Technologie zu verwendenden Technologie beteiligt sind, aus der Ferne überwacht und protokolliert Prozess wie oben beschrieben.