Étude de faisabilité LifeChamps

"Le projet LifeChamps (https://lifechamps.eu/) crée une plateforme numérique pour aider les équipes cliniques à fournir des soins de suivi plus intégrés aux patients âgés atteints de cancer. La plate-forme numérique intégrera des données provenant directement du patient (résultats signalés par le patient et données de capteurs provenant d'appareils portables), de l'environnement domestique (capteurs domestiques, balances) et de l'environnement clinique (données collectées régulièrement via le dossier de santé électronique ). La plate-forme numérique utilisera l'analyse de mégadonnées (apprentissage automatique) pour traiter toutes les données dans le cadre d'algorithmes cliniques prédictifs pour la fragilité et la qualité de vie des patients âgés atteints de cancer. Le développement de chaque algorithme clinique nécessite que le modèle prototype (ou moteur d'analyse) soit formé à l'aide d'abondantes données du monde réel pour aider à consolider la capacité prédictive et la validité des algorithmes avant que les algorithmes ne soient déployés dans l'essai de faisabilité.

Une conception prospective de séries chronologiques sera utilisée, dans laquelle la plate-forme LifeChamps sera déployée en premier pendant le pré-pilote sur un total de 3 mois ; plus tard dans un essai de faisabilité de séries chronologiques interrompues pendant une période de 5 mois.

Les patients plus âgés avec un diagnostic de cancer (en particulier le mélanome) seront la population cible de cette étude. Un échantillonnage consécutif sera utilisé, par lequel tous les patients âgés atteints de cancer qui répondent aux critères d'éligibilité seront approchés et invités à l'étude. Chaque participant à l'étude sera impliqué dans l'étude pendant 3 mois ou 5 mois au total respectivement. Une période de recrutement de 3 mois sera autorisée et se chevauchera avec les deux études, portant la durée totale de l'étude à 6 mois (du premier patient inscrit jusqu'à la fin de la collecte des données du dernier patient).

Les patients âgés de 65 ans et plus, diagnostiqués avec un cancer de la peau mélanome de stade I-III seront identifiés dans les établissements de soins primaires participants de la région de Stockholm et l'association des patients atteints de mélanome (Melanomföreningen) . Les patients se verront offrir la possibilité de participer à l'étude et seront sélectionnés sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants potentiels recevront la fiche d'information et le formulaire de consentement, informés que s'ils refusent de participer, cela ne changera pas leur traitement actuel et auront la possibilité de poser toutes les questions qu'ils pourraient avoir.

Une fois le consentement éclairé écrit fourni, le mini-COG sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive et les troubles cognitifs des participants à l'étude au départ. Le mini-COG se compose d'un rappel de 3 mots et d'un test de dessin d'horloge, et peut être complété en 5 minutes. Un score inférieur à 3/5 indique la nécessité de référer le patient pour une évaluation cognitive complète.

Le chercheur prendra également des dispositions pour que les participants à l'étude reçoivent l'équipement d'étude, c'est-à-dire des capteurs domestiques, des capteurs d'activité portables, une balance de poids intelligente et une application mobile. Le chercheur fixera un moment approprié pour une visite à domicile afin d'installer les capteurs domestiques et de tester la fonctionnalité. Le chercheur démontrera l'utilisation de l'équipement d'étude au participant et répétera qu'un soutien à l'utilisation de la technologie sera disponible.

La collecte de données impliquera une variété de sources, y compris le patient (résultats signalés par le patient et données de capteurs provenant d'appareils portables), l'environnement domestique (capteurs domestiques, balances) et le site clinique (données collectées régulièrement via le dossier de santé électronique) .

La technologie suivante sera utilisée :

Appareils mobiles:

Bracelet de suivi d'activité (FitBit charge 4). Il sera utilisé pour surveiller et collecter passivement des données sur la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, les pas, le suivi de l'activité, la surveillance du sommeil, la fréquence respiratoire, la température de la peau et la SpO2.

T-shirt intelligent (Move Sense). Il sera utilisé pour suivre la fréquence cardiaque (FC), la respiration et les mouvements (position du corps) des participants.

Application mobile (SALUMEDIA). Il sera utilisé pour permettre la collecte des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) et pour transmettre ces informations avec les données recueillies par le tracker d'activité et la balance intelligente au kit Raspberry Pi à domicile.

Capteurs/appareils à domicile :

Capteurs LOCS Home : ils seront utilisés pour surveiller les activités quotidiennes des participants, par exemple pour suivre la marche et le fonctionnement. Les participants à l'étude recevront 4 capteurs de mouvement, 1 capteur de contact de porte, 2 capteurs de couloir et un dispositif d'étiquette.

Smart Scale (Withings Body+) : Elle sera utilisée pour mesurer le poids corporel hebdomadaire, la composition corporelle et l'indice de masse corporelle.

Kit Raspberry Pi (RPI) : en tant que passerelle Edge, RPI héberge la passerelle LOCS, la passerelle Movesense et le service d'ingestion de données. RPI permettra la collecte de données et l'analyse de pointe et le transfert de données vers la plateforme LIFECHAMPS.

Les données cliniques et démographiques des participants à l'étude sélectionnés provenant des DSE locaux seront collectées et chargées sur le moteur d'analyse LifeChamps. Les données seront chargées par les partenaires techniques via le tableau de bord LifeChamps pour traitement et analyse. Les données concernant le taux de recrutement (patients consentants / patients approchés), la rétention des participants dans l'étude, les raisons de l'arrêt de l'étude (le cas échéant), l'adhésion des participants à la technologie, les problèmes liés à la technologie et le besoin de dépannage seront enregistrées. Ces données seront (a) enregistrées par des chercheurs locaux à l'aide de "journaux d'enregistrement" sur mesure sous la forme d'une feuille de calcul Excel, et (b) surveillées et enregistrées à distance par des partenaires techniques impliqués dans la distribution/gestion de la technologie à utiliser dans le procès tel que décrit ci-dessus. »