Estudo de Viabilidade LifeChamps

"O projeto LifeChamps (https://lifechamps.eu/) está criando uma plataforma digital para apoiar as equipes clínicas a fornecer cuidados de acompanhamento mais integrados a pacientes idosos com câncer. A plataforma digital integrará dados provenientes diretamente do paciente (resultados relatados pelo paciente e dados de sensores de dispositivos vestíveis), do ambiente doméstico (sensores domésticos, balanças) e do ambiente clínico (dados coletados rotineiramente por meio do Registro Eletrônico de Saúde ). A plataforma digital usará análise de big data (aprendizado de máquina) para processar todos os dados como parte de algoritmos clínicos preditivos para fragilidade e qualidade de vida para pacientes idosos com câncer. O desenvolvimento de cada algoritmo clínico requer que o modelo de protótipo (ou mecanismo de análise) seja treinado usando dados abundantes do mundo real para ajudar a consolidar a capacidade preditiva e a validade dos algoritmos antes que os algoritmos sejam implantados no teste de viabilidade.

Será empregado um projeto prospectivo de série temporal, em que a plataforma LifeChamps será implantada primeiro durante o pré-piloto em um total de 3 meses; posteriormente, em um estudo de viabilidade de série temporal interrompida durante um período de 5 meses.

Pacientes idosos com diagnóstico de câncer (especificamente melanoma) serão a população-alvo deste estudo. Será utilizada amostragem consecutiva, em que todos os pacientes idosos com câncer que atenderem aos critérios de elegibilidade serão abordados e convidados para o estudo. Cada participante do estudo estará envolvido no estudo por 3 meses ou 5 meses no total, respectivamente. Um período de recrutamento de 3 meses será permitido e se sobrepõe aos dois estudos, elevando a duração total do estudo para 6 meses (desde o primeiro paciente inscrito até o último paciente terminar a coleta de dados).

Pacientes com 65 anos ou mais, diagnosticados com câncer de pele melanoma estágio I-III serão identificados nas unidades de cuidados primários participantes da região de Estocolmo e na associação de pacientes com melanoma (Melanomföreningen). Os pacientes terão a oportunidade de participar do estudo e triagem com base nos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes em potencial receberão a folha de informações e o formulário de consentimento, informados de que, caso se recusem a participar, isso não mudará seu tratamento atual e terão a oportunidade de fazer qualquer pergunta que possam ter.

Após o consentimento informado por escrito ter sido fornecido, o mini-COG será usado para avaliar a função cognitiva e o comprometimento dos participantes do estudo na linha de base. O mini-COG consiste em uma recordação de 3 palavras e um teste de desenho do relógio e pode ser concluído em 5 minutos. Uma pontuação inferior a 3/5 indica a necessidade de encaminhar o paciente para avaliação cognitiva completa.

O pesquisador também providenciará para que os participantes do estudo recebam equipamentos de estudo, ou seja, sensores domésticos, sensores de atividade vestíveis, balança inteligente e aplicativo móvel. O pesquisador organizará um horário adequado para uma visita domiciliar para instalar os sensores domésticos e testar a funcionalidade. O pesquisador demonstrará o uso do equipamento de estudo ao participante e reiterará que o suporte com o uso da tecnologia estará disponível.

A coleta de dados envolverá uma variedade de fontes, incluindo o paciente (resultados relatados pelo paciente e dados do sensor de dispositivos vestíveis), o ambiente doméstico (sensores domésticos, balanças) e o local clínico (dados coletados rotineiramente por meio do Registro Eletrônico de Saúde) .

Será utilizada a seguinte tecnologia:

Dispositivos móveis:

Pulseira do rastreador de atividade (Carga FitBit 4). Ele será usado para monitorar passivamente e coletar dados sobre frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, passos, rastreamento de atividades, monitoramento do sono, frequência respiratória, temperatura da pele e SpO2.

T-shirt inteligente (Move Sense). Ele será usado para rastrear a frequência cardíaca (FC), respiração e movimento (posição do corpo) dos participantes.

Aplicação móvel (SALUMEDIA). Ele será usado para permitir a coleta de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) e encaminhar essas informações junto com os dados coletados pelo rastreador de atividades e a balança inteligente para o Raspberry Pi Kit em casa.

Sensores/dispositivos domésticos:

Sensores LOCS Home: Eles serão usados ​​para monitorar as atividades diárias dos participantes, por exemplo, para rastrear a deambulação e o funcionamento. Os participantes do estudo receberão 4 sensores de movimento, 1 sensor de contato de porta, 2 sensores de corredor e um dispositivo de identificação.

Balança Inteligente (Withings Body+): Será utilizada para medir semanalmente o peso corporal, a composição corporal e o índice de massa corporal.

Kit Raspberry Pi (RPI): como um edge gateway, o RPI hospeda o gateway LOCS, o Movesense Gateway e o serviço de ingestão de dados. O RPI permitirá a coleta de dados e análise de borda e transferência de dados para a plataforma LIFECHAMPS.

Os dados clínicos e demográficos dos participantes do estudo selecionados dos EHRs locais serão coletados e carregados no mecanismo de análise LifeChamps. Os dados serão carregados por parceiros técnicos por meio do painel do LifeChamps para processamento e análise. Dados relativos à taxa de recrutamento (consentimento de pacientes/pacientes abordados), retenção do participante no estudo, motivos para descontinuação do estudo (se oferecido), adesão do participante à tecnologia, problemas com a tecnologia e necessidade de solução de problemas serão registrados. Esses dados serão (a) registrados por pesquisadores locais usando 'registros de registro' personalizados na forma de uma planilha Excel e (b) monitorados e registrados remotamente por parceiros técnicos envolvidos na distribuição/gerenciamento da tecnologia a ser usada no julgamento conforme descrito acima."