Studio di fattibilità LifeChamps

"Il progetto LifeChamps (https://lifechamps.eu/) sta creando una piattaforma digitale per supportare i team clinici per fornire cure di follow-up più integrate ai pazienti anziani affetti da cancro. La piattaforma digitale integrerà i dati provenienti direttamente dal paziente (risultati riferiti dal paziente e dati dei sensori da dispositivi indossabili), dall'ambiente domestico (sensori domestici, bilance) e dall'ambiente clinico (dati raccolti di routine tramite il Fascicolo Sanitario Elettronico ). La piattaforma digitale utilizzerà l'analisi dei big data (apprendimento automatico) per elaborare tutti i dati come parte di algoritmi clinici predittivi per la fragilità e la qualità della vita per i pazienti anziani con cancro. Lo sviluppo di ciascun algoritmo clinico richiede che il modello prototipo (o motore di analisi) venga addestrato utilizzando abbondanti dati del mondo reale per aiutare a consolidare la capacità predittiva e la validità degli algoritmi prima che gli algoritmi vengano implementati nella prova di fattibilità.

Verrà impiegata una progettazione prospettica di serie temporali, in base alla quale la piattaforma LifeChamps verrà implementata per prima durante il pre-pilota in un totale di 3 mesi; successivamente in una prova di fattibilità di serie temporali interrotta per un periodo di 5 mesi.

I pazienti più anziani con una diagnosi di cancro (in particolare il melanoma) saranno la popolazione target per questo studio. Verrà utilizzato il campionamento consecutivo, in base al quale tutti i pazienti anziani con cancro che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno avvicinati e invitati allo studio. Ogni partecipante allo studio sarà coinvolto nello studio rispettivamente per 3 mesi o 5 mesi in totale. Sarà consentito un periodo di reclutamento di 3 mesi che si sovrappone ai due studi, portando la durata totale dello studio a 6 mesi (dall'arruolamento del primo paziente fino all'ultimo paziente che ha terminato la raccolta dei dati).

I pazienti di età pari o superiore a 65 anni, con diagnosi di carcinoma cutaneo da melanoma in stadio I-III saranno identificati dalle strutture di assistenza primaria partecipanti della regione di Stoccolma e dall'associazione dei pazienti con melanoma (Melanomföreningen). Ai pazienti verrà presentata l'opportunità di partecipare allo studio e sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Ai potenziali partecipanti verrà fornito il foglio informativo e il modulo di consenso, informati che in caso di rifiuto a partecipare ciò non cambierà il loro trattamento attuale e verrà data loro la possibilità di porre eventuali domande.

Dopo che è stato fornito il consenso informato scritto, il mini-COG verrà utilizzato per valutare la funzione cognitiva e la compromissione dei partecipanti allo studio al basale. Il mini-COG consiste in un richiamo di 3 parole e un test di disegno dell'orologio e può essere completato entro 5 minuti. Un punteggio inferiore a 3/5 indica la necessità di indirizzare il paziente per una valutazione cognitiva completa.

Il ricercatore farà inoltre in modo che i partecipanti allo studio ricevano l'attrezzatura di studio, ad esempio sensori domestici, sensori di attività indossabili, bilancia intelligente e app mobile. Il ricercatore organizzerà un momento adatto per una visita a domicilio per installare i sensori domestici e testare la funzionalità. Il ricercatore dimostrerà al partecipante l'uso dell'attrezzatura di studio e ribadirà che sarà disponibile il supporto con l'uso della tecnologia.

La raccolta dei dati coinvolgerà una varietà di fonti, tra cui il paziente (risultati riportati dal paziente e dati dei sensori da dispositivi indossabili), l'ambiente domestico (sensori domestici, bilance) e il sito clinico (dati raccolti di routine tramite la cartella clinica elettronica) .

Verrà utilizzata la seguente tecnologia:

Dispositivi mobili:

Braccialetto con tracker di attività (carica FitBit 4). Verrà utilizzato per monitorare passivamente e raccogliere dati su frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, passi, monitoraggio dell'attività, monitoraggio del sonno, frequenza respiratoria, temperatura cutanea e SpO2.

T-shirt intelligente (Move Sense). Verrà utilizzato per monitorare la frequenza cardiaca (FC), la respirazione e il movimento dei partecipanti (posizione del corpo).

Applicazione mobile (SALUMEDIA). Verrà utilizzato per consentire la raccolta di misure di esito riferite dal paziente (PROM) e per inoltrare queste informazioni insieme ai dati raccolti dal tracker di attività e dalla bilancia intelligente al Raspberry Pi Kit a casa.

Sensori/dispositivi domestici:

Sensori LOCS Home: verranno utilizzati per monitorare le attività quotidiane dei partecipanti, ad esempio per monitorare la deambulazione e il funzionamento. Ai partecipanti allo studio verranno forniti 4 sensori di movimento, 1 sensore di contatto porta, 2 sensori di corridoio e un dispositivo di tag.

Bilancia intelligente (Withings Body+): verrà utilizzata per misurare il peso corporeo settimanale, la composizione corporea e l'indice di massa corporea.

Kit Raspberry Pi (RPI): come gateway edge, RPI ospita il gateway LOCS, il gateway Movesense e il servizio di acquisizione dati. RPI consentirà la raccolta dei dati e l'analisi dei dati e il trasferimento dei dati alla piattaforma LIFECHAMPS.

I dati clinici e demografici dei partecipanti allo studio selezionati dagli EHR locali verranno raccolti e caricati sul motore di analisi di LifeChamps. I dati verranno caricati dai partner tecnici tramite la dashboard di LifeChamps per l'elaborazione e l'analisi. Verranno registrati i dati relativi al tasso di reclutamento (pazienti consenzienti / pazienti contattati), mantenimento dei partecipanti nello studio, motivi dell'interruzione dello studio (se offerti), adesione dei partecipanti alla tecnologia, problemi con la tecnologia e necessità di risoluzione dei problemi. Questi dati saranno (a) registrati da ricercatori locali utilizzando "registri di registrazione" su misura sotto forma di un foglio di calcolo Excel, e (b) monitorati e registrati a distanza da partner tecnici coinvolti nella distribuzione/gestione della tecnologia da utilizzare nella processo come sopra descritto”.