Studium wykonalności LifeChamps

„Projekt LifeChamps (https://lifechamps.eu/) tworzy cyfrową platformę wspierającą zespoły kliniczne w zapewnianiu bardziej zintegrowanej opieki kontrolnej starszym pacjentom z rakiem. Platforma cyfrowa będzie integrować dane pochodzące bezpośrednio od pacjenta (zgłaszane przez pacjenta wyniki i dane z czujników z urządzeń ubieralnych), ze środowiska domowego (czujniki domowe, wagi) oraz ze środowiska klinicznego (dane rutynowo zbierane za pośrednictwem Elektronicznej Dokumentacji Medycznej) ). Platforma cyfrowa będzie wykorzystywać analizę dużych zbiorów danych (uczenie maszynowe) do przetwarzania wszystkich danych w ramach predykcyjnych algorytmów klinicznych dotyczących słabości i jakości życia starszych pacjentów z rakiem. Opracowanie każdego algorytmu klinicznego wymaga przeszkolenia modelu prototypowego (lub silnika analitycznego) przy użyciu obfitych danych rzeczywistych, aby pomóc skonsolidować zdolność predykcyjną i trafność algorytmów przed wdrożeniem algorytmów w ramach próby wykonalności.

Zastosowany zostanie prospektywny projekt szeregów czasowych, zgodnie z którym platforma LifeChamps zostanie wdrożona jako pierwsza podczas fazy pilotażowej w sumie za 3 miesiące; później w badaniu wykonalności z przerwanymi szeregami czasowymi przez okres 5 miesięcy.

Populacją docelową tego badania będą starsi pacjenci z rozpoznaniem raka (zwłaszcza czerniaka). Zastosowane zostanie kolejne pobieranie próbek, w ramach którego wszyscy starsi pacjenci z chorobą nowotworową, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do badania. Każdy uczestnik badania będzie zaangażowany w badanie odpowiednio przez 3 miesiące lub łącznie 5 miesięcy. Dozwolony będzie 3-miesięczny okres rekrutacji, który pokrywa się z dwoma badaniami, dzięki czemu całkowity czas trwania badania wynosi 6 miesięcy (od włączenia pierwszego pacjenta do zakończenia gromadzenia danych przez ostatniego pacjenta).

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi, u których zdiagnozowano czerniaka skóry w stadium I-III, zostaną zidentyfikowani z placówek podstawowej opieki zdrowotnej uczestniczących w Regionie Sztokholm oraz stowarzyszenia pacjentów z czerniakiem (Melanomföreningen). Pacjentom zostanie przedstawiona możliwość udziału w badaniu i poddani badaniu przesiewowemu w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia. Potencjalni uczestnicy otrzymają ulotkę informacyjną i formularz zgody, zostaną poinformowani, że odmowa udziału nie zmieni ich dotychczasowego leczenia oraz zapewniona zostanie możliwość zadania im wszelkich pytań.

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody mini-COG zostanie wykorzystany do oceny funkcji poznawczych i upośledzenia uczestników badania na początku badania. Mini-COG składa się z przypomnienia 3 słów i testu rysowania zegara i można go ukończyć w ciągu 5 minut. Wynik poniżej 3/5 wskazuje na konieczność skierowania pacjenta na pełną ocenę funkcji poznawczych.

Badacz zorganizuje również, aby uczestnicy badania otrzymali sprzęt do badań, tj. czujniki domowe, czujniki aktywności do noszenia, inteligentną wagę i aplikację mobilną. Badacz ustali dogodny termin na wizytę domową w celu zainstalowania czujników domowych i przetestowania funkcjonalności. Badacz zademonstruje uczestnikowi użycie sprzętu badawczego i powtórzy, że wsparcie z wykorzystaniem technologii będzie dostępne.

Gromadzenie danych będzie obejmować różne źródła, w tym pacjenta (zgłaszane przez pacjenta wyniki i dane z czujników z urządzeń do noszenia), środowisko domowe (czujniki domowe, wagi) oraz placówkę kliniczną (dane rutynowo gromadzone za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej) .

Wykorzystana zostanie następująca technologia:

Urządzenia mobilne:

Opaska na rękę z trackerem aktywności (opłata FitBit 4). Posłuży do pasywnego monitorowania i zbierania danych dotyczących tętna, zmienności rytmu serca, kroków, śledzenia aktywności, monitorowania snu, częstości oddechów, temperatury skóry i SpO2.

Inteligentna koszulka (Move Sense). Będzie używany do śledzenia tętna (HR), oddechu i ruchu (pozycji ciała) uczestników.

Aplikacja mobilna (SALUMEDIA). Zostanie on wykorzystany do umożliwienia zbierania miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) i przesyłania tych informacji wraz z danymi zebranymi przez monitor aktywności i inteligentną wagę do zestawu Raspberry Pi w domu.

W domu czujniki / urządzenia:

LOCS Czujniki domowe: będą wykorzystywane do monitorowania codziennych czynności uczestników, np. do śledzenia poruszania się i funkcjonowania. Uczestnicy badania otrzymają 4 czujniki ruchu, 1 czujnik kontaktowy z drzwiami, 2 czujniki korytarzowe i tag.

Inteligentna waga (Withings Body+): Będzie używana do tygodniowego pomiaru masy ciała, składu ciała i wskaźnika masy ciała.

Zestaw Raspberry Pi (RPI): Jako brama brzegowa RPI obsługuje bramę LOCS, bramę Movesense i usługę pozyskiwania danych. RPI umożliwi gromadzenie danych i analizę brzegową oraz przesyłanie danych na platformę LIFECHAMPS.

Dane kliniczne i demograficzne wybranych uczestników badania z lokalnych EHR zostaną zebrane i załadowane do silnika analitycznego LifeChamps. Dane zostaną załadowane przez partnerów technicznych za pośrednictwem pulpitu nawigacyjnego LifeChamps w celu przetworzenia i analizy. Rejestrowane będą dane dotyczące współczynnika rekrutacji (pacjenci wyrażający zgodę / pacjenci, do których się zwrócono), zatrzymania uczestników w badaniu, powodów przerwania badania (jeśli są oferowane), przestrzegania przez uczestników technologii, problemów z technologią i potrzeby rozwiązywania problemów. Dane te będą (a) rejestrowane przez lokalnych badaczy przy użyciu specjalnie przygotowanych „rejestrów nagrań” w formie arkusza kalkulacyjnego Excel oraz (b) zdalnie monitorowane i rejestrowane przez partnerów technicznych zaangażowanych w dystrybucję/zarządzanie technologią, która ma być wykorzystywana w próbę, jak opisano powyżej”.