LifeChamps 可行性研究

“LifeChamps 项目 (https://lifechamps.eu/) 正在创建一个数字平台，以支持临床团队为老年癌症患者提供更综合的后续护理。 该数字平台将集成直接来自患者（患者报告的结果和可穿戴设备的传感器数据）、家庭环境（家庭传感器、体重秤）和临床环境（通过电子健康记录定期收集的数据）的数据。 ）。 该数字平台将使用大数据分析（机器学习）来处理所有数据，作为预测临床算法的一部分，以预测老年癌症患者的虚弱和生活质量。 每个临床算法的开发都需要使用丰富的现实世界数据来训练原型模型（或分析引擎），以帮助巩固算法的预测能力和有效性，然后再将算法部署到可行性试验中。

采用前瞻性时间序列设计，LifeChamps平台将在预试点期间首先部署，为期3个月；随后进行了为期 5 个月的中断时间序列可行性试验。

诊断出癌症（特别是黑色素瘤）的老年患者将是本研究的目标人群。 将采用连续抽样的方式，从而接触并邀请所有符合资格标准的老年癌症患者参与研究。 每位研究参与者将分别参与研究总共3个月或5个月。 将允许为期 3 个月的招募期，并且与两项研究重叠，使总研究持续时间达到 6 个月（从第一位患者入组到最后一位患者完成数据收集）。

年龄在 65 岁及以上、诊断为 I-III 期黑色素瘤皮肤癌的患者将从斯德哥尔摩地区参与的初级保健机构和黑色素瘤患者协会 (Melanomföreningen) 中进行鉴定。 患者将有机会参与研究并根据纳入和排除标准进行筛选。 我们将向潜在参与者提供信息表和同意书，并告知他们，如果他们拒绝参加，这不会改变他们目前的待遇，并有机会提出他们可能有的任何问题。

在提供书面知情同意书后，迷你 COG 将用于评估研究参与者的基线认知功能和损伤。 迷你 COG 包括 3 个单词回忆和画钟测试，可在 5 分钟内完成。 分数低于 3/5 表明需要转诊患者进行全面的认知评估。

研究人员还将安排研究参与者获得研究设备，即家用传感器、可穿戴活动传感器、智能体重秤和移动应用程序。 研究人员将安排合适的时间进行家访，以安装家庭传感器并测试功能。 研究人员将向参与者演示研究设备的使用，并重申将提供使用该技术的支持。

数据收集将涉及多种来源，包括患者（患者报告的结果和来自可穿戴设备的传感器数据）、家庭环境（家庭传感器、体重秤）和临床场所（通过电子健康记录例行收集的数据） 。

将使用以下技术：

移动设备：

活动追踪腕带（FitBit charge 4）。 它将用于被动监测和收集有关心率、心率变异性、步数、活动跟踪、睡眠监测、呼吸频率、皮肤温度和 SpO2 的数据。

智能T恤（Move Sense）。 它将用于跟踪参与者的心率 (HR)、呼吸和运动（身体位置）。

移动应用程序（SALUMEDIA）。 它将用于收集患者报告的结果测量 (PROM)，并将此信息以及活动跟踪器和智能秤收集的数据转发到家里的 Raspberry Pi 套件。

家用传感器/设备：

LOCS 家庭传感器：它们将用于监控参与者的日常活动，例如跟踪行走和功能。 研究参与者将获得 4 个运动传感器、1 个门接触传感器、2 个走廊传感器和一个标签设备。

智能体重秤（Withings Body+）：用于测量每周体重、身体成分和体重指数。

Raspberry Pi (RPI) 套件：作为边缘网关，RPI 托管 LOCS 网关、Movesense 网关和数据摄取服务。 RPI 将实现数据收集和边缘分析，并将数据传输到 LIFECHAMPS 平台。

来自当地 EHR 的选定研究参与者的临床和人口统计数据将被收集并加载到 LifeChamps 分析引擎中。 技术合作伙伴将通过 LifeChamps 仪表板加载数据进行处理和分析。 有关招募率（同意的患者/接触的患者）、参与者在研究中的保留、研究中止的原因（如果提供）、参与者对技术的坚持、技术问题和故障排除需求的数据将被记录。 这些数据将 (a) 由当地研究人员使用 Excel 电子表格形式的定制“记录日志”进行记录，(b) 由参与分发/管理技术的技术合作伙伴进行远程监控和记录。如上所述进行试验。”