Технико-экономическое обоснование LifeChamps

«Проект LifeChamps (https://lifechamps.eu/) создает цифровую платформу для поддержки медицинских бригад, чтобы обеспечить более комплексное последующее наблюдение за пожилыми пациентами с раком. Цифровая платформа будет интегрировать данные, поступающие непосредственно от пациента (результаты, сообщаемые пациентами, и данные датчиков с носимых устройств), из домашней среды (домашние датчики, весы) и из клинической среды (данные, регулярно собираемые через электронную медицинскую карту). ). Цифровая платформа будет использовать аналитику больших данных (машинное обучение) для обработки всех данных в рамках алгоритмов прогнозирования клинической слабости и качества жизни пожилых пациентов с раком. Для разработки каждого клинического алгоритма требуется, чтобы модель-прототип (или механизм аналитики) была обучена с использованием большого количества реальных данных, чтобы помочь закрепить прогностическую способность и достоверность алгоритмов, прежде чем алгоритмы будут развернуты в технико-экономическом обосновании.

Будет использован предполагаемый дизайн временных рядов, в соответствии с которым платформа LifeChamps будет развернута сначала во время предварительного пилотного проекта в общей сложности через 3 месяца; позже в прерванном технико-экономическом обосновании временного ряда в течение 5 месяцев.

Пожилые пациенты с диагнозом рака (в частности, меланомы) будут целевой группой для этого исследования. Будет использоваться последовательная выборка, при которой все пожилые пациенты с раком, отвечающие критериям приемлемости, будут приглашены для участия в исследовании. Каждый участник исследования будет вовлечен в исследование в течение 3 месяцев или 5 месяцев соответственно. Будет разрешен 3-месячный период набора, который совпадает с двумя исследованиями, в результате чего общая продолжительность исследования составит 6 месяцев (от регистрации первого пациента до завершения сбора данных последним пациентом).

Пациенты в возрасте 65 лет и старше с диагнозом меланома кожи I-III стадии будут отобраны из учреждений первичной медико-санитарной помощи региона Стокгольм и ассоциации пациентов с меланомой (Melanomföreningen). Пациентам будет предоставлена ​​возможность принять участие в исследовании и пройти скрининг на основе критериев включения и исключения. Потенциальным участникам будет предоставлен информационный лист и форма согласия с уведомлением о том, что если они откажутся от участия, это не изменит их текущего лечения, и будет предоставлена ​​возможность задать любые вопросы, которые у них могут возникнуть.

После предоставления письменного информированного согласия мини-КОГ будет использоваться для оценки когнитивных функций участников исследования и нарушений на исходном уровне. Мини-COG состоит из теста на припоминание трех слов и рисования часов и может быть выполнен в течение 5 минут. Оценка менее 3/5 указывает на необходимость направления пациента на полную когнитивную оценку.

Исследователь также организует для участников исследования получение учебного оборудования, то есть домашних датчиков, носимых датчиков активности, интеллектуальных весов и мобильного приложения. Исследователь назначит подходящее время для посещения дома, чтобы установить домашние датчики и проверить их функциональность. Исследователь продемонстрирует участнику использование исследовательского оборудования и повторит, что поддержка с использованием технологии будет доступна.

Сбор данных будет включать различные источники, в том числе пациента (результаты, сообщаемые пациентом, и данные датчиков с носимых устройств), домашнюю обстановку (домашние датчики, весы) и клиническое учреждение (данные обычно собираются через электронную медицинскую карту). .

Будет использована следующая технология:

Мобильные устройства:

Браслет-трекер активности (зарядка FitBit 4). Он будет использоваться для пассивного мониторинга и сбора данных о частоте сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма, шагах, отслеживании активности, мониторинге сна, частоте дыхания, температуре кожи и SpO2.

Умная футболка (Move Sense). Он будет использоваться для отслеживания частоты сердечных сокращений (ЧСС), дыхания и движения (положения тела) участников.

Мобильное приложение (САЛУМЕДИА). Он будет использоваться для сбора показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), и для передачи этой информации вместе с данными, собранными трекером активности и интеллектуальными весами, на домашний комплект Raspberry Pi.

Домашние датчики/устройства:

Домашние датчики LOCS: они будут использоваться для наблюдения за повседневной деятельностью участников, например, для отслеживания передвижения и функционирования. Участникам исследования будут предоставлены 4 датчика движения, 1 датчик дверного контакта, 2 датчика коридора и устройство-метка.

Умные весы (withings body+): они будут использоваться для еженедельного измерения массы тела, состава тела и индекса массы тела.

Комплект Raspberry Pi (RPI): в качестве пограничного шлюза RPI размещает шлюз LOCS, шлюз Movesense и службу приема данных. RPI обеспечит сбор данных и периферийную аналитику, а также передачу данных на платформу LIFECHAMPS.

Клинические и демографические данные отобранных участников исследования из местных электронных медицинских карт будут собираться и загружаться в аналитическую систему LifeChamps. Данные будут загружены техническими партнерами через панель инструментов LifeChamps для обработки и анализа. Будут регистрироваться данные о частоте набора (согласие пациентов / пациенты, к которым обращались), удержании участников в исследовании, причинах прекращения исследования (если предлагается), соблюдении участниками технологии, проблемах с технологией и необходимости устранения неполадок. Эти данные будут (а) записываться местными исследователями с использованием специальных «журналов записи» в форме электронной таблицы Excel, и (б) удаленно отслеживаться и регистрироваться техническими партнерами, участвующими в распространении/управлении технологией, которая будет использоваться в испытание, как описано выше».