Estudio de viabilidad de LifeChamps

"El proyecto LifeChamps (https://lifechamps.eu/) está creando una plataforma digital para ayudar a los equipos clínicos a brindar una atención de seguimiento más integrada a pacientes mayores con cáncer. La plataforma digital integrará datos provenientes directamente del paciente (resultados informados por el paciente y datos de sensores de dispositivos portátiles), del entorno doméstico (sensores domésticos, básculas) y del entorno clínico (datos recopilados de forma rutinaria a través de la historia clínica electrónica). ). La plataforma digital utilizará análisis de big data (aprendizaje automático) para procesar todos los datos como parte de algoritmos clínicos predictivos para la fragilidad y la calidad de vida de los pacientes mayores con cáncer. El desarrollo de cada algoritmo clínico requiere que el modelo prototipo (o motor de análisis) se entrene utilizando abundantes datos del mundo real para ayudar a consolidar la capacidad predictiva y la validez de los algoritmos antes de implementarlos en la prueba de viabilidad.

Se empleará un diseño de serie temporal prospectivo, en el que la plataforma LifeChamps se implementará primero durante el prepiloto en un total de 3 meses; posteriormente en un ensayo de factibilidad de series de tiempo interrumpido durante un período de 5 meses.

Los pacientes mayores con diagnóstico de cáncer (concretamente melanoma) serán la población diana de este estudio. Se utilizará un muestreo consecutivo, por lo que todos los pacientes mayores con cáncer que cumplan con los criterios de elegibilidad serán abordados e invitados al estudio. Cada participante del estudio estará involucrado en el estudio durante 3 meses o 5 meses en total, respectivamente. Se permitirá un período de reclutamiento de 3 meses y se superpondrá con los dos estudios, lo que eleva la duración total del estudio a 6 meses (desde que se inscribe el primer paciente hasta que finaliza la recopilación de datos del último paciente).

Los pacientes de 65 años o más, diagnosticados con cáncer de piel tipo melanoma en estadio I-III, serán identificados en los centros de atención primaria participantes de la región de Estocolmo y en la asociación de pacientes con melanoma (Melanomföreningen) . A los pacientes se les presentará la oportunidad de participar en el estudio y se evaluarán según los criterios de inclusión y exclusión. A los participantes potenciales se les proporcionará la hoja de información y el formulario de consentimiento, se les informará que si se niegan a participar, esto no cambiará su tratamiento actual y se les brindará la oportunidad de hacer cualquier pregunta que puedan tener.

Después de que se haya proporcionado el consentimiento informado por escrito, el mini-COG se utilizará para evaluar la función cognitiva y el deterioro de los participantes del estudio al inicio del estudio. El mini-COG consta de una prueba de recordar 3 palabras y dibujar un reloj, y se puede completar en 5 minutos. Una puntuación inferior a 3/5 indica la necesidad de derivar al paciente para una evaluación cognitiva completa.

El investigador también se encargará de que los participantes del estudio reciban el equipo de estudio, es decir, sensores domésticos, sensores de actividad portátiles, báscula inteligente y una aplicación móvil. El investigador organizará una hora adecuada para una visita domiciliaria para instalar los sensores domésticos y probar la funcionalidad. El investigador demostrará el uso del equipo de estudio al participante y reiterará que el apoyo con el uso de la tecnología estará disponible.

La recopilación de datos involucrará una variedad de fuentes, incluido el paciente (resultados informados por el paciente y datos de sensores de dispositivos portátiles), el entorno del hogar (sensores domésticos, básculas) y el sitio clínico (datos recopilados de forma rutinaria a través del registro de salud electrónico) .

Se utilizará la siguiente tecnología:

Dispositivos móviles:

Pulsera de seguimiento de actividad (FitBit charge 4). Se utilizará para monitorizar y recopilar datos de forma pasiva sobre la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, los pasos, el seguimiento de la actividad, la monitorización del sueño, la frecuencia respiratoria, la temperatura de la piel y la SpO2.

Camiseta inteligente (Move Sense). Se utilizará para realizar un seguimiento de la frecuencia cardíaca (FC), la respiración y el movimiento (posición del cuerpo) de los participantes.

Aplicación móvil (SALUMEDIA). Se utilizará para permitir la recopilación de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) y para enviar esta información junto con los datos recopilados por el rastreador de actividad y la báscula inteligente al kit Raspberry Pi en el hogar.

En casa sensores / dispositivos:

Sensores domésticos LOCS: se utilizarán para monitorear las actividades diarias de los participantes, por ejemplo, para rastrear la deambulación y el funcionamiento. Los participantes del estudio recibirán 4 sensores de movimiento, 1 sensor de contacto de puerta, 2 sensores de pasillo y un dispositivo de etiquetas.

Báscula Inteligente (Withings Body+): Se utilizará para medir semanalmente el peso corporal, la composición corporal y el índice de masa corporal.

Kit Raspberry Pi (RPI): como puerta de enlace perimetral, RPI aloja la puerta de enlace LOCS, la puerta de enlace Movesense y el servicio de ingesta de datos. RPI permitirá la recopilación de datos y el análisis perimetral y la transferencia de datos a la plataforma LIFECHAMPS.

Los datos clínicos y demográficos de los participantes del estudio seleccionados de los EHR locales se recopilarán y cargarán en el motor de análisis de LifeChamps. Los socios técnicos cargarán los datos a través del panel de LifeChamps para su procesamiento y análisis. Se registrarán los datos relacionados con la tasa de reclutamiento (pacientes que dan su consentimiento/pacientes contactados), retención de participantes en el estudio, motivos para la interrupción del estudio (si se ofrece), adherencia de los participantes a la tecnología, problemas con la tecnología y necesidad de solución de problemas. Estos datos (a) serán registrados por investigadores locales utilizando "registros de registro" personalizados en forma de una hoja de cálculo de Excel, y (b) monitoreados y registrados de forma remota por socios técnicos involucrados en la distribución/gestión de la tecnología que se utilizará en el juicio como se describe anteriormente".