LifeChamps 타당성 조사
LIFECHAMPS: 암 챔피언을 지원하는 집단 지능 플랫폼 - 스톡홀름 시범 사용 사례 2
연구 개요
상세 설명
"LifeChamps 프로젝트(https://lifechamps.eu/)는 암에 걸린 노인 환자에게 보다 통합된 후속 치료를 제공하기 위해 임상 팀을 지원하는 디지털 플랫폼을 만들고 있습니다. 디지털 플랫폼은 환자(환자가 보고한 결과 및 웨어러블 장치의 센서 데이터), 가정 환경(가정 센서, 체중계) 및 임상 환경(전자 건강 기록을 통해 정기적으로 수집되는 데이터)에서 직접 오는 데이터를 통합합니다. ). 이 디지털 플랫폼은 빅 데이터 분석(머신 러닝)을 사용하여 노인 암 환자의 허약함과 삶의 질에 대한 예측 임상 알고리즘의 일부로 모든 데이터를 처리합니다. 각 임상 알고리즘을 개발하려면 알고리즘이 타당성 시험에 배포되기 전에 알고리즘의 예측 능력과 유효성을 통합하는 데 도움이 되도록 풍부한 실제 데이터를 사용하여 프로토타입 모델(또는 분석 엔진)을 훈련해야 합니다.
예상되는 시계열 설계가 채택되어 LifeChamps 플랫폼이 총 3개월 동안 사전 파일럿 단계에서 먼저 배포됩니다. 나중에 5개월 동안 중단된 시계열 타당성 시험에서.
암 진단(특히 흑색종)이 있는 고령 환자가 이 연구의 표적 집단이 될 것입니다. 연속 샘플링을 사용하여 적격성 기준을 충족하는 모든 노인 암 환자에게 접근하여 연구에 초대합니다. 각 연구 참가자는 각각 총 3개월 또는 5개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 3개월의 모집 기간이 허용되며 두 연구와 중복되어 총 연구 기간이 6개월이 됩니다(등록된 첫 번째 환자부터 마지막 환자가 데이터 수집을 마칠 때까지).
I-III기 흑색종 피부암 진단을 받은 65세 이상의 환자는 지역 스톡홀름 참여 1차 의료 시설 및 흑색종 환자 협회(Melanomföreningen)에서 식별됩니다. 환자에게는 연구에 참여할 기회가 제공되고 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 잠재적 참가자에게는 정보 시트와 동의서가 제공되며, 참여를 거부하더라도 현재 치료가 변경되지 않으며 질문할 기회가 제공됩니다.
사전 서면 동의가 제공되면 mini-COG는 기준선에서 연구 참가자의 인지 기능 및 손상을 평가하는 데 사용됩니다. mini-COG는 3단어 회상과 시계 그리기 테스트로 구성되며 5분 이내에 완료할 수 있습니다. 3/5 미만의 점수는 완전한 인지 평가를 위해 환자를 의뢰할 필요가 있음을 나타냅니다.
연구원은 또한 연구 참가자가 연구 장비, 즉 홈 센서, 웨어러블 활동 센서, 스마트 체중계 및 모바일 앱을 받을 수 있도록 준비할 것입니다. 연구원은 가정 방문에 적합한 시간을 정하여 홈 센서를 설치하고 기능을 테스트합니다. 연구원은 참가자에게 연구 장비 사용을 시연하고 기술 사용에 대한 지원이 제공될 것임을 반복합니다.
데이터 수집에는 환자(환자가 보고한 결과 및 웨어러블 장치의 센서 데이터), 가정 환경(가정 센서, 체중계) 및 임상 현장(전자 건강 기록을 통해 정기적으로 수집되는 데이터)을 포함한 다양한 소스가 포함됩니다. .
다음 기술이 사용됩니다.
모바일 장치:
활동 추적기 손목 밴드(FitBit charge 4). 심박수, 심박수 변동성, 걸음 수, 활동 추적, 수면 모니터링, 호흡수, 피부 온도 및 SpO2에 대한 데이터를 수동적으로 모니터링하고 수집하는 데 사용됩니다.
스마트 티셔츠(무브센스). 참가자의 심박수(HR), 호흡 및 움직임(신체 위치)을 추적하는 데 사용됩니다.
모바일 앱(SALUMEDIA). PROM(환자 보고 결과 측정) 수집을 가능하게 하고 활동 추적기 및 스마트 체중계에서 수집한 데이터와 함께 이 정보를 집에 있는 Raspberry Pi 키트로 전달하는 데 사용됩니다.
가정용 센서/장치:
LOCS 홈 센서: 참가자의 일상 활동을 모니터링하는 데 사용됩니다(예: 보행 및 기능 추적). 연구 참가자에게는 모션 센서 4개, 도어 접촉 센서 1개, 복도 센서 2개 및 태그 장치가 제공됩니다.
스마트 체중계(Withings Body+): 주간 체중, 체성분 및 체질량 지수를 측정하는 데 사용됩니다.
RPI(Raspberry Pi) 키트: 에지 게이트웨이인 RPI는 LOCS 게이트웨이, Movesense 게이트웨이 및 데이터 수집 서비스를 호스팅합니다. RPI는 데이터 수집 및 에지 분석을 가능하게 하고 데이터를 LIFECHAMPS 플랫폼으로 전송합니다.
지역 EHR에서 선택된 연구 참가자 임상 및 인구통계 데이터가 수집되어 LifeChamps 분석 엔진에 로드됩니다. 데이터는 처리 및 분석을 위해 LifeChamps 대시보드를 통해 기술 파트너가 로드합니다. 모집률(동의한 환자/접근한 환자), 연구 참여자 유지, 연구 중단 이유(제공된 경우), 참여자의 기술 준수, 기술 관련 문제 및 문제 해결 필요성에 관한 데이터가 기록됩니다. 이러한 데이터는 (a) 현지 연구원이 Excel 스프레드시트 형식의 맞춤형 '기록 로그'를 사용하여 기록하고 (b) 원격으로 모니터링하고 기록할 기술의 배포/관리에 사용되는 기술 파트너에 의해 기록됩니다. 위에서 설명한대로 재판."
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11863
- Academic Primary Health Care Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 악성 흑색종(I-III기) 진단을 받고 지난 36개월 이내에 1차 치료를 받았습니다.
- 1차 및 2차 암 치료를 완료했으며 현재 관해 상태(생존기)에 있습니다.
- 신체적, 정신적으로 연구에 참여할 수 있다고 평가됨
- 스웨덴어를 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다.
- 스터디 아래 본인 스마트폰(안드로이드 10 이상) 지참 및 사용 가능
- 가정 내 WiFi 라우터 및/또는 무료 4G 모바일 데이터를 통해 인터넷(광대역)에 24시간 액세스할 수 있습니다(이 기준이 충족되지 않으면 SIM 카드 및 4G 라우터가 제공됨).
제외 기준:
- 말기 암 단계 또는 예후 <모집 시점으로부터 18개월
- 참여 능력에 영향을 미치는 심각한 정신 질환 또는 인지 질환으로 진단된 경우
- 결과가 0-2 사이인 Mini-Cog로 스크리닝
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프챔프 플랫폼
참가자는 LifeChamps 플랫폼을 사용해야 하며 학습 장비(센서/홈 키트)가 제공됩니다.
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참가자는 모바일 앱, 스마트 워치, 스마트 티셔츠, 스마트 체중계, 위치 홈 센서 및 마이크로 컴퓨터와 같은 학습 장비를 제공받으며 3개월 동안 장치와 상호 작용해야 합니다. 각 연구 단계(파일럿 전/타당성 시험).
특히 참가자는 활동 추적기 손목 밴드(Fitbit Charge 4)를 최대한 착용해야 합니다.
스마트 티셔츠는 가능한 한 매일 착용해야 합니다.
또한 참가자는 스마트 체중계를 사용하여 자신의 체중을 측정하고 모바일 앱을 사용하여 매월 선택한 PROM을 작성해야 하며, 주변 홈 센서(위치 홈 센서(LOCS) 및 스마트 플러그)는 이 세 가지 기간 동안 일상 생활에 대한 정보를 수동적으로 수집합니다. 몇 달.
마지막으로 지역 EHR에서 참가자의 임상 및 인구 통계 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분석 모델
기간: 3~6개월
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수집된 데이터는 분석 모델을 훈련하고 테스트하는 데 사용됩니다.
예를 들어, 센서의 초기 데이터는 신호 내에서 가능한 패턴(예: 일상 생활 활동)을 식별하고 추출하기 위해 통계, 스펙트럼 및 감독 학습 분석을 통해 추가로 정제됩니다.
센서, EHR 및 PROM 데이터는 탐색 알고리즘(예: 쌍별 Markov 랜덤 필드, 베이지안 네트워크)을 통해 모두 함께 분석되어 경로 간의 가능한 상호 작용 및 종속성을 식별하고 모든 데이터에서 노인 흑색종 암 환자의 허약함 및 QOL 도메인을 매핑합니다. 수집 과정.
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3~6개월
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사용성 평가
기간: 3~6개월
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LifeChamps 플랫폼의 사용성은 SUS 설문지의 10개 항목에 대해 1에서 5까지 Likert 유형의 질문이 있는 System Usability Scale 설문지를 통해 측정되며, 5는 매우 동의하고 1은 매우 동의하지 않습니다.
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3~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QoL 평가
기간: 3~6개월
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LASA에서 0-10 리커트 척도(10이 최고)를 통해 측정한 삶의 질 평가.
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3~6개월
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암 재발에 대한 두려움(FCRI)
기간: 3~6개월
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FCRI 약식 9개 항목 설문지의 PROM 평가(Simard, S; Savard, J; 2015)
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3~6개월
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태양 노출 및 보호 지수(SEPI)
기간: 3~6개월
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0-4점 리커트 척도를 통해 SEPI로 측정한 평가.
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3~6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 프로토콜 유지 및 준수
기간: 9~12개월
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연구 모집률, 참가자 유지 및 연구 프로토콜 준수가 계산됩니다.
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9~12개월
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기술 준수
기간: 3~6개월
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이 결과는 기술이 연구 과정에서 사용될 수 있는 최대 시간에 대해 기술이 사용된 횟수를 나누어 계산됩니다.
0과 1 사이의 비율이며 1이 최상의 결과입니다.
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3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Panagiotis Papachristou, MD/PhD, Region Stockholm, Academic Primary Health Care Centre
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X00568
- GA875329 (기타 보조금/기금 번호: EC Horizon 2020)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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라이프챔프 플랫폼에 대한 임상 시험
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Aristotle University Of ThessalonikiRegion Stockholm; Hospital Universitario La Fe; University of Glasgow완전한
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Tsinghua UniversityMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Royal Victoria Eye and Ear Hospital; Korle-Bu... 그리고 다른 협력자들모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Farhan KarimDePuy Synthes모병
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Seoul National University Hospital아직 모집하지 않음
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation아직 모집하지 않음대 동맥류 | 흉복부 동맥류 | 신대동맥류 | 신주위 동맥류 | 이전의 신장하 수리 실패(실패한 EVAR)미국