LifeChamps-haalbaarheidsstudie

"Het LifeChamps-project (https://lifechamps.eu/) creëert een digitaal platform om klinische teams te ondersteunen om meer geïntegreerde nazorg te bieden aan oudere patiënten met kanker. Het digitale platform integreert gegevens die rechtstreeks afkomstig zijn van de patiënt (patiëntgerapporteerde resultaten en sensorgegevens van draagbare apparaten), van de thuisomgeving (thuissensoren, weegschalen) en van de klinische omgeving (gegevens die routinematig worden verzameld via het elektronisch patiëntendossier). ). Het digitale platform zal big data-analyse (machine learning) gebruiken om alle gegevens te verwerken als onderdeel van voorspellende klinische algoritmen voor kwetsbaarheid en kwaliteit van leven voor oudere patiënten met kanker. De ontwikkeling van elk klinisch algoritme vereist dat het prototypemodel (of analyse-engine) wordt getraind met behulp van een overvloed aan praktijkgegevens om het voorspellende vermogen en de validiteit van de algoritmen te consolideren voordat de algoritmen worden ingezet in de haalbaarheidsstudie.

Er zal een prospectief tijdreeksontwerp worden gebruikt, waarbij het LifeChamps-platform als eerste wordt ingezet tijdens de pre-pilot in totaal 3 maanden; later in een onderbroken tijdreeks haalbaarheidsonderzoek gedurende een periode van 5 maanden.

Oudere patiënten met een diagnose van kanker (in het bijzonder melanoom) zullen de doelpopulatie voor deze studie zijn. Er zal gebruik worden gemaakt van opeenvolgende steekproeven, waarbij alle oudere patiënten met kanker die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden benaderd en uitgenodigd voor het onderzoek. Elke deelnemer aan het onderzoek zal in totaal respectievelijk 3 maanden of 5 maanden bij het onderzoek betrokken zijn. Een rekruteringsperiode van 3 maanden is toegestaan ​​en overlapt met de twee onderzoeken, waardoor de totale duur van het onderzoek op 6 maanden komt (vanaf de inschrijving van de eerste patiënt tot de voltooiing van de gegevensverzameling door de laatste patiënt).

Patiënten van 65 jaar en ouder, gediagnosticeerd met stadium I-III melanoom huidkanker, zullen worden geïdentificeerd door de deelnemende eerstelijnszorginstellingen in de regio Stockholm en de melanoompatiëntenvereniging (Melanomföreningen). De patiënten krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek en worden gescreend op basis van de in- en exclusiecriteria. Potentiële deelnemers krijgen het informatieblad en het toestemmingsformulier, worden geïnformeerd dat als ze weigeren deel te nemen, dit hun huidige behandeling niet zal veranderen en krijgen ze de gelegenheid om eventuele vragen te stellen.

Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is gegeven, zal de mini-COG worden gebruikt om de cognitieve functie en stoornissen van de studiedeelnemers bij baseline te evalueren. De mini-COG bestaat uit een herinnering van 3 woorden en een kloktekentest en kan binnen 5 minuten worden voltooid. Een score van minder dan 3/5 geeft aan dat de patiënt moet worden doorverwezen voor een volledige cognitieve beoordeling.

De onderzoeker zorgt er ook voor dat studiedeelnemers studieapparatuur ontvangen, d.w.z. sensoren voor thuis, draagbare activiteitssensoren, slimme weegschaal en mobiele app. De onderzoeker spreekt een geschikt moment af voor een huisbezoek om de huissensoren te installeren en functionaliteit te testen. De onderzoeker zal het gebruik van studieapparatuur aan de deelnemer demonstreren en herhalen dat ondersteuning bij het gebruik van de technologie beschikbaar zal zijn.

Bij het verzamelen van gegevens zijn verschillende bronnen betrokken, waaronder de patiënt (door de patiënt gerapporteerde resultaten en sensorgegevens van draagbare apparaten), de thuisomgeving (thuissensoren, weegschalen) en de klinische locatie (gegevens die routinematig worden verzameld via het elektronische patiëntendossier). .

De volgende technologie zal worden gebruikt:

Mobiele toestellen:

Polsbandje voor activiteitentracker (FitBit charge 4). Het zal worden gebruikt om passief gegevens te bewaken en te verzamelen over hartslag, hartslagvariabiliteit, stappen, activiteitsregistratie, slaapbewaking, ademhalingsfrequentie, huidtemperatuur en SpO2.

Slim T-shirt (Move Sense). Het zal worden gebruikt om de hartslag (HR), ademhaling en beweging (lichaamspositie) van deelnemers te volgen.

Mobiele app (SALUMEDIA). Het zal worden gebruikt om het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) mogelijk te maken en om deze informatie samen met de gegevens die zijn verzameld door de activity tracker en de slimme weegschaal door te sturen naar de Raspberry Pi Kit thuis.

Thuis sensoren / apparaten:

LOCS Home-sensoren: ze worden gebruikt om de dagelijkse activiteiten van deelnemers te volgen, bijvoorbeeld om het lopen en functioneren te volgen. Deelnemers aan de studie krijgen 4 bewegingssensoren, 1 deurcontactsensor, 2 gangsensoren en een tag-apparaat.

Smart Scale (Withings Body+): deze wordt gebruikt om wekelijks het lichaamsgewicht, de lichaamssamenstelling en de body mass index te meten.

Raspberry Pi (RPI)-kit: als edge-gateway host RPI de LOCS-gateway, Movesense Gateway en data-opnameservice. RPI maakt gegevensverzameling en edge-analyse en overdracht van gegevens naar het LIFECHAMPS-platform mogelijk.

Geselecteerde klinische en demografische gegevens van deelnemers aan de studie uit de lokale EPD's worden verzameld en in de LifeChamps-analyse-engine geladen. De gegevens worden door technische partners via het LifeChamps-dashboard geladen voor verwerking en analyse. Gegevens met betrekking tot het rekruteringspercentage (toestemming van patiënten / benaderde patiënten), retentie van deelnemers aan het onderzoek, redenen voor stopzetting van het onderzoek (indien aangeboden), therapietrouw van deelnemers aan technologie, problemen met technologie en behoefte aan probleemoplossing zullen worden geregistreerd. Deze gegevens zullen (a) worden vastgelegd door lokale onderzoekers met behulp van op maat gemaakte 'recording logs' in de vorm van een Excel-spreadsheet, en (b) op afstand worden gecontroleerd en geregistreerd door technische partners die betrokken zijn bij de distributie/het beheer van de technologie die wordt gebruikt in de proces zoals hierboven beschreven."