LifeChamps genomförbarhetsstudie

"LifeChamps-projektet (https://lifechamps.eu/) skapar en digital plattform för att stödja kliniska team för att ge mer integrerad uppföljningsvård till äldre patienter med cancer. Den digitala plattformen kommer att integrera data som kommer direkt från patienten (patientrapporterade utfall och sensordata från bärbara enheter), från hemmiljön (hemsensorer, viktvåg) och från den kliniska miljön (data som rutinmässigt samlas in via den elektroniska journalen ). Den digitala plattformen kommer att använda big data-analys (maskininlärning) för att bearbeta all data som en del av prediktiva kliniska algoritmer för svaghet och livskvalitet för äldre patienter med cancer. Utvecklingen av varje klinisk algoritm kräver att prototypmodellen (eller analysmotorn) tränas med hjälp av rikliga verkliga data för att hjälpa till att konsolidera algoritmernas förutsägbarhet och giltighet innan algoritmerna används i genomförbarhetsförsöket.

En prospektiv tidsseriedesign kommer att användas, varvid LifeChamps-plattformen kommer att distribueras först under pre-piloten om totalt 3 månader; senare i en avbruten tidsserieförsök under en period av 5 månader.

Äldre patienter med en cancerdiagnos (särskilt melanom) kommer att vara målpopulationen för denna studie. Konsekutiv provtagning kommer att användas, varvid alla äldre patienter med cancer som uppfyller behörighetskriterierna kommer att kontaktas och bjudas in i studien. Varje studiedeltagare kommer att vara involverad i studien under 3 respektive 5 månader totalt. En rekryteringsperiod på 3 månader kommer att tillåtas och överlappar de två studierna, vilket ger den totala studielängden till 6 månader (från den första patienten registreras tills den sista patienten avslutar datainsamlingen).

Patienter i åldern 65 år och uppåt, diagnostiserade med melanom hudcancer stadium I-III kommer att identifieras från Region Stockholms deltagande primärvårdsinrättningar och Melanompatientföreningen (Melanomföreningen). Patienterna kommer att ges möjlighet att delta i studien och screenas utifrån inklusions- och exkluderingskriterierna. Potentiella deltagare kommer att få informationsbladet och samtyckesformuläret, informerade om att om de avböjer att delta kommer detta inte att ändra deras nuvarande behandling och ges möjlighet att ställa alla frågor de kan ha.

Efter att skriftligt informerat samtycke har lämnats kommer mini-COG att användas för att utvärdera studiedeltagarnas kognitiva funktion och funktionsnedsättning vid baslinjen. Mini-COG består av ett 3-ords återkallande och ett klockritningstest och kan genomföras inom 5 minuter. En poäng på mindre än 3/5 indikerar behovet av att remittera patienten för fullständig kognitiv bedömning.

Forskaren kommer också att ordna så att studiedeltagare får studieutrustning, det vill säga hemsensorer, bärbara aktivitetssensorer, smart viktvåg och mobilapp. Forskaren kommer att ordna en lämplig tidpunkt för ett hembesök för att installera hemsensorerna och testa funktionalitet. Forskaren kommer att demonstrera användningen av studieutrustning för deltagaren och upprepa att stöd med användning av tekniken kommer att finnas tillgängligt.

Datainsamling kommer att involvera en mängd olika källor, inklusive patienten (patientrapporterade resultat och sensordata från bärbara enheter), hemmiljön (hemsensorer, viktvåg) och den kliniska platsen (data som rutinmässigt samlas in via den elektroniska patientjournalen) .

Följande teknik kommer att användas:

Mobil enheter:

Activity tracker armband (FitBit charge 4). Den kommer att användas för att passivt övervaka och samla in data om hjärtfrekvens, pulsvariation, steg, aktivitetsspårning, sömnövervakning, andningsfrekvens, hudtemperatur och SpO2.

Smart T-shirt (Move Sense). Den kommer att användas för att spåra deltagarnas hjärtfrekvens (HR), andning och rörelse (kroppsposition).

Mobilapp (SALUMEDIA). Den kommer att användas för att möjliggöra insamling av patientrapporterade resultatmått (PROMs) och för att vidarebefordra denna information tillsammans med data som samlats in av aktivitetsspåraren och den smarta vågen till Raspberry Pi Kit hemma.

Hemma sensorer/enheter:

LOCS-hemsensorer: De kommer att användas för att övervaka deltagarnas dagliga aktiviteter, t.ex. för att spåra ambulering och funktion. Studiedeltagare kommer att förses med 4 rörelsesensorer, 1 dörrkontaktsensor, 2 korridorsensorer och en taggenhet.

Smart Scale (Withings Body+): Den kommer att användas för att mäta veckokroppsvikt, kroppssammansättning och body mass index.

Raspberry Pi (RPI) kit: Som en edge-gateway är RPI värd för LOCS-gateway, Movesense Gateway och datainmatningstjänst. RPI kommer att möjliggöra datainsamling och kantanalys och överföring av data till LIFECHAMPS-plattformen.

Utvalda kliniska och demografiska data från studiedeltagare från de lokala EHR:erna kommer att samlas in och laddas in i LifeChamps analysmotor. Data kommer att laddas av tekniska partners via LifeChamps instrumentpanel för bearbetning och analys. Data om rekryteringsfrekvens (patienter som samtycker / kontaktade patienter), deltagareretention i studien, orsaker till att studien avbryts (om sådan erbjuds), deltagarnas efterlevnad av teknik, problem med teknik och behov av felsökning kommer att registreras. Dessa data kommer (a) att registreras av lokala forskare med hjälp av skräddarsydda "inspelningsloggar" i form av ett Excel-kalkylblad, och (b) fjärrövervakas och loggas av tekniska partners som är involverade i distributionen/hanteringen av tekniken som ska användas i rättegång enligt beskrivningen ovan."