LifeChamps studie proveditelnosti

„Projekt LifeChamps (https://lifechamps.eu/) vytváří digitální platformu na podporu klinických týmů při poskytování integrovanější následné péče starším pacientům s rakovinou. Digitální platforma bude integrovat data přicházející přímo od pacienta (výsledky hlášené pacientem a data senzorů z nositelných zařízení), z domácího prostředí (domácí senzory, váhy) a z klinického prostředí (data běžně shromažďovaná prostřednictvím elektronické zdravotní knížky ). Digitální platforma bude využívat analýzu velkých dat (strojové učení) ke zpracování všech dat jako součást prediktivních klinických algoritmů pro křehkost a kvalitu života starších pacientů s rakovinou. Vývoj každého klinického algoritmu vyžaduje, aby byl model prototypu (nebo analytický stroj) trénován pomocí velkého množství dat z reálného světa, aby se pomohla konsolidovat prediktivní schopnost a platnost algoritmů před nasazením algoritmů ve zkoušce proveditelnosti.

Bude použit prospektivní návrh časových řad, přičemž platforma LifeChamps bude nasazena nejdříve během pre-pilotu celkem za 3 měsíce; později v přerušeném testu proveditelnosti časové řady po dobu 5 měsíců.

Cílovou populací této studie budou starší pacienti s diagnózou rakoviny (konkrétně melanomu). Bude použit postupný odběr vzorků, přičemž budou osloveni a pozváni do studie všichni starší pacienti s rakovinou, kteří splňují kritéria způsobilosti. Každý účastník studie bude zapojen do studie po dobu 3 měsíců, resp. celkem 5 měsíců. Bude povoleno 3měsíční období náboru, které se bude překrývat s oběma studiemi, čímž se celková doba trvání studie zvýší na 6 měsíců (od zařazení prvního pacienta do dokončení sběru dat posledního pacienta).

Pacienti ve věku 65 let a více s diagnózou rakoviny kůže s melanomem I-III budou identifikováni ze zúčastněných zařízení primární péče regionu Stockholm a Asociace pacientů s melanomem (Melanomföreningen). Pacientům bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie a budou podrobeni screeningu na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Potenciálním účastníkům bude poskytnut informační list a formulář souhlasu, budou informováni o tom, že pokud odmítnou účast, nezmění to jejich současné zacházení, a bude jim poskytnuta příležitost klást případné dotazy.

Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu bude mini-COG použito k vyhodnocení kognitivních funkcí a poškození účastníků studie na začátku studie. Mini-COG se skládá z vyvolání 3 slov a testu kreslení hodin a lze jej dokončit do 5 minut. Skóre menší než 3/5 indikuje nutnost odeslat pacienta k úplnému kognitivnímu posouzení.

Výzkumník také zajistí, aby účastníci studie dostali studijní vybavení, tedy domácí senzory, nositelné senzory aktivity, chytrou váhu a mobilní aplikaci. Výzkumník zajistí vhodný čas pro domácí návštěvu k instalaci domovních čidel a testování funkčnosti. Výzkumník předvede účastníkovi použití studijního vybavení a zopakuje, že bude k dispozici podpora s používáním technologie.

Sběr dat bude zahrnovat různé zdroje, včetně pacienta (výsledky hlášené pacientem a data senzorů z nositelných zařízení), domácí prostředí (domácí senzory, váhy) a klinické pracoviště (data běžně shromažďovaná prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu). .

Bude použita následující technologie:

Mobilní zařízení:

Náramek na sledování aktivity (FitBit nabíjení 4). Bude sloužit k pasivnímu sledování a sběru dat o srdeční frekvenci, variabilitě srdeční frekvence, krocích, sledování aktivity, sledování spánku, dechové frekvenci, teplotě pokožky a SpO2.

Chytré tričko (Move Sense). Bude sloužit ke sledování srdeční frekvence (HR), dýchání a pohybu účastníků (pozice těla).

Mobilní aplikace (SALUMEDIA). Bude sloužit k umožnění sběru pacientem hlášených výsledků měření (PROM) a k předání těchto informací spolu s údaji shromážděnými pomocí sledování aktivity a chytré váhy do sady Raspberry Pi doma.

Domácí senzory/zařízení:

Senzory LOCS Home: Budou použity k monitorování každodenních aktivit účastníků, např. ke sledování chůze a fungování. Účastníci studie budou mít k dispozici 4 pohybová čidla, 1 dveřní čidlo, 2 chodbová čidla a štítkové zařízení.

Inteligentní váha (Withings Body+): Bude sloužit k měření týdenní tělesné hmotnosti, složení těla a indexu tělesné hmotnosti.

Sada Raspberry Pi (RPI): Jako okrajová brána RPI hostuje bránu LOCS, bránu Movesense a službu příjmu dat. RPI umožní sběr dat a analýzu okrajů a přenos dat na platformu LIFECHAMPS.

Vybraná klinická a demografická data účastníků studie z místních EHR budou shromážděna a načtena do analytického nástroje LifeChamps. Data budou načtena technickými partnery prostřednictvím řídicího panelu LifeChamps pro zpracování a analýzu. Budou zaznamenány údaje týkající se míry náboru (souhlasí pacienti / oslovení pacienti), udržení účastníka ve studii, důvody přerušení studie (pokud je nabídnuto), dodržování technologie účastníky, problémy s technologií a potřeba řešení problémů. Tato data budou (a) zaznamenávána místními výzkumnými pracovníky pomocí na míru vytvořených „záznamových protokolů“ ve formě tabulky Excel a (b) vzdáleně monitorována a protokolována technickými partnery zapojenými do distribuce/správy technologie, která má být použita v pokus, jak je popsáno výše."