術中OCTにより診断されたDME患者における硝子体切除術とデキサメタゾンインプラントとアフリベルセプトの併用の有効性を比較する（VIDEO研究）：ランダム化比較試験の研究プロトコル
2024年3月5日 更新者：Bojie Hu、Tianjin Medical University Eye Hospital
糖尿病性黄斑浮腫（DME）は、糖尿病性網膜症における重度の視力喪失の主な原因です。
抗血管内皮増殖因子（VEGF）とオズルデックスの硝子体内注射は、DME を治療する 2 つの安全で効果的な方法です。
扁平部硝子体切除術は、主に未吸収硝子体出血（VH）および増殖性糖尿病性網膜症（PDR）による牽引性網膜剥離の治療に適しています。
術中の診断装置である光干渉断層撮影 (OCT) は、網膜の潜在的な状態を評価するために使用できます。
PDR患者の多くはVHなどにより屈折間質が不明瞭であり、術前のOCTでは明確な診断ができないため、術中OCTを用いることでDMEを合併しているかどうかを判断し、適切な治療を行うことができます。
この研究の目的は、PPV中にOCTによって診断され、PPVとアフリベルセプトの併用療法、またはPPVとオズルデックスの併用療法で治療されたDME患者の予後を調査し、術後の解剖学的結果、機能的結果、再注射の回数、および術後の結果を観察および比較することである。両群間の有害事象の発生を抑制し、患者様に的確な治療を提供するため、術後の硝子体注射の頻度を減らし、患者様の負担を軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bojie Hu
- メール：bhu07@tmu.edu.cn
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin medical university eye hosipital
-
コンタクト：
- Bojie Hu
- 電話番号：13612130943
- メール：bhu07@tmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 患者とその家族は研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 患者には糖尿病の病歴があり、眼科検査により PDR と診断された。
- 3 か月以内のヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルが 10% 未満。
- 硝子体手術の禁忌はありません。
- 仮性水晶体手術またはこの手術は超音波超音波乳化吸引術およびレンズ移植と組み合わされます。
- 硝子体手術中の術中の光干渉断層撮影によりDMEと診断された
除外基準:
- 追跡期間は 6 か月未満です。
- 患者にはガスまたはシリコンオイルタンポナーデが必要です。
- 虹彩ルベオーシス、血管新生緑内障、眼内炎の患者。
- 他の眼内手術を受けた患者（後部水晶体嚢が破裂していない白内障手術を除く）。
- その他の網膜疾患（加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症など）の患者。
- 患者はスクリーニングの3か月前にOzurdexを硝子体内に投与するか、スクリーニングの1か月前に抗VEGF注射を受けた。
- コントロールされていない全身疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オズルデックスグループ
標準的な 25 ゲージの毛様体扁平硝子体切除術 (PPV) は、高速硝子体切除術システムを使用して球後麻酔下で行われます。
PPV手術中に硝子体出血と増殖膜をすべて除去し、汎網膜光凝固術を完了する必要があります。
硝子体腔は平衡塩類溶液で満たされます。
手術の最後にオズルデックスの注射が行われます。
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標準的な 25 ゲージの毛様体扁平硝子体切除術 (PPV) は、高速硝子体切除術システムを使用して球後麻酔下で行われます。
PPV手術中に硝子体出血と増殖膜をすべて除去し、汎網膜光凝固術（PRP）を完了する必要があります。
硝子体腔は平衡塩類溶液で満たされます。
手術の最後にオズルデックスの注射が行われます。
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプトグループ
標準的な 25 ゲージの毛様体扁平硝子体切除術 (PPV) は、高速硝子体切除術システムを使用して球後麻酔下で行われます。
PPV手術中に硝子体出血と増殖膜をすべて除去し、汎網膜光凝固術を完了する必要があります。
硝子体腔は平衡塩類溶液で満たされます。
手術の最後にアフリベルセプトの注射が行われます。
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標準的な 25 ゲージの毛様体扁平硝子体切除術 (PPV) は、高速硝子体切除術システムを使用して球後麻酔下で行われます。
PPV手術中に硝子体出血と増殖膜をすべて除去し、汎網膜光凝固術（PRP）を完了する必要があります。
硝子体腔は平衡塩類溶液で満たされます。
手術の最後にアフリベルセプトの注射が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心窩厚の平均変化 (CFT)
時間枠：術後1、3、6ヶ月
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三次元掃引光源光コヒーレンストモグラフィー (SS-OCT)
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術後1、3、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力（BCVA）の平均変化
時間枠：術後1、3、6ヶ月
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) のアルファベット表
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術後1、3、6ヶ月
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再注入回数
時間枠：術後6ヶ月
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各参加者はプロレナタ療法を受け、6か月間定期的にモニタリングされます。研究グループの場合は少なくとも3か月の間隔、対照グループの場合は1か月の間隔があります。
以下の基準が満たされる場合、さらなる治療が行われます：（1）最近または持続している嚢胞様網膜病変の存在。 (2) BCVA における早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) レターの少なくとも 5 件の減少。 (3) 以前に達成された最良の値と比較して、中心窩の厚さ (CFT) が 50 μm 以上増加している。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月6日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。