Vergelijk de werkzaamheid van VItrectomie gecombineerd met DExamethason-implantaat versus met Aflibercept bij DME-patiënten gediagnosticeerd door intra-operatieve OCT (de VIDEO-studie): onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
5 maart 2024 bijgewerkt door: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Diabetisch macula-oedeem (DME) is de belangrijkste oorzaak van ernstig gezichtsverlies bij diabetische retinopathie.
Intravitreale injectie van antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en Ozurdex zijn twee veilige en effectieve manieren om DME te behandelen.
Pars plana vitrectomie is vooral geschikt voor de behandeling van niet-geabsorbeerde glasvochtbloeding (VH) en tractie netvliesloslating veroorzaakt door proliferatieve diabetische retinopathie (PDR).
Intraoperatieve optische coherentietomografie (OCT), een diagnostisch apparaat, kan worden gebruikt om de mogelijke toestand van het netvlies te evalueren.
Veel patiënten met PDR hebben een onduidelijk refractief stroma als gevolg van VH en andere redenen, dus preoperatieve OCT kan geen duidelijke diagnose stellen, dus het gebruik van intraoperatieve OCT kan beoordelen of de patiënten gecompliceerd zijn met DME en een overeenkomstige behandeling geven.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de prognose van patiënten met DME, gediagnosticeerd door OCT tijdens PPV en behandeld met PPV gecombineerd met aflibercept of PPV gecombineerd met Ozurdex, en het observeren en vergelijken van de postoperatieve anatomische resultaten, functionele resultaten, tijden van herinjecties en de optreden van bijwerkingen tussen de twee groepen, om patiënten een nauwkeurige behandeling te bieden, de frequentie van postoperatieve glasvochtinjectie te verminderen en de last van patiënten te verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bojie Hu
- E-mail: bhu07@tmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Werving
- Tianjin medical university eye hosipital
-
Contact:
- Bojie Hu
- Telefoonnummer: 13612130943
- E-mail: bhu07@tmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar;
- Patiënten en hun families begrijpen het onderzoek volledig en moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van diabetes en werden gediagnosticeerd met PDR door oogheelkundig onderzoek;
- Hemoglobine A1c (HbA1c)-waarden van <10% binnen 3 maanden;
- Geen contra-indicatie voor vitrectomie;
- Pseudofakie of deze operatie wordt gecombineerd met phacoemulsificatie en lensimplantatie;
- Gediagnosticeerd met DME door intraoperatieve optische coherentietomografie tijdens vitrectomie
Uitsluitingscriteria:
- De follow-up periode is korter dan 6 maanden;
- Patiënten hebben gas- of siliconenolietamponnade nodig;
- Patiënten met rubeosis iridis, neovasculair glaucoom en endoftalmitis;
- Patiënten met andere intraoculaire operaties (behalve staaroperaties zonder gescheurd achterste lenskapsel);
- Patiënten met andere aandoeningen van het netvlies (d.w.z. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, occlusie van de netvliesader);
- Patiënten kregen intravitreale Ozurdex drie maanden voorafgaand aan de screening of anti-VEGF-injectie één maand voorafgaand aan de screening;
- Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ozurdex-groep
Standaard 25-gauge pars plana vitrectomie (PPV) zal worden uitgevoerd onder retrobulbaire anesthesie met behulp van een snel vitrectomiesysteem.
Wis alle glasvochtbloeding en proliferatieve membraan tijdens PPV-operatie, panretinale fotocoagulatie moet worden voltooid.
De glasvochtholte wordt gevuld met een uitgebalanceerde zoutoplossing.
Aan het einde van de operatie zal een injectie met Ozurdex worden uitgevoerd.
|
Standaard 25-gauge pars plana vitrectomie (PPV) zal worden uitgevoerd onder retrobulbaire anesthesie met behulp van een snel vitrectomiesysteem.
Wis alle glasvochtbloeding en proliferatief membraan tijdens PPV-operatie, panretinale fotocoagulatie (PRP) moet worden voltooid.
De glasvochtholte wordt gevuld met een uitgebalanceerde zoutoplossing.
Aan het einde van de operatie zal een injectie met Ozurdex worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept-groep
Standaard 25-gauge pars plana vitrectomie (PPV) zal worden uitgevoerd onder retrobulbaire anesthesie met behulp van een snel vitrectomiesysteem.
Wis alle glasvochtbloeding en proliferatieve membraan tijdens PPV-operatie, panretinale fotocoagulatie moet worden voltooid.
De glasvochtholte wordt gevuld met een uitgebalanceerde zoutoplossing.
Aan het einde van de operatie zal een injectie met aflibercept worden uitgevoerd.
|
Standaard 25-gauge pars plana vitrectomie (PPV) zal worden uitgevoerd onder retrobulbaire anesthesie met behulp van een snel vitrectomiesysteem.
Wis alle glasvochtbloeding en proliferatief membraan tijdens PPV-operatie, panretinale fotocoagulatie (PRP) moet worden voltooid.
De glasvochtholte wordt gevuld met een uitgebalanceerde zoutoplossing.
Aan het einde van de operatie zal een injectie met aflibercept worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in centrale foveale dikte (CFT)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden postoperatief
|
Driedimensionale geveegde bron optische coherentietomografie (SS-OCT)
|
1, 3, 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden postoperatief
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) alfabetische grafiek
|
1, 3, 6 maanden postoperatief
|
|
Aantal herinjecties
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Elke deelnemer krijgt pro-renata-therapie, met regelmatige controle gedurende 6 maanden, met een tussenpoos van ten minste 3 maanden voor de onderzoeksgroep en 1 maand voor de controlegroep.
Verdere behandeling zal worden uitgevoerd als aan de volgende criteria wordt voldaan: (1) aanwezigheid van recente of aanhoudende cystoïde retinale laesies; (2) een afname van niet minder dan 5 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters in BCVA; en (3) een toename van 50 m of meer in centrale foveale dikte (CFT) in vergelijking met de beste waarde die eerder werd bereikt.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TianjinMUEHhbj001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .