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Comparar la eficacia de la vitrectomía combinada con implante de dexametasona frente a aflibercept en pacientes con EMD diagnosticados mediante OCT intraoperatoria (estudio VIDEO): protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado

5 de marzo de 2024 actualizado por: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
El edema macular diabético (EMD) es la principal causa de pérdida severa de la visión en la retinopatía diabética. La inyección intravítrea de factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) y Ozurdex son dos formas seguras y eficaces de tratar el DME. La vitrectomía pars plana es principalmente adecuada para el tratamiento de la hemorragia vítrea no absorbida (VH) y el desprendimiento de retina traccional causado por la retinopatía diabética proliferativa (PDR). La tomografía de coherencia óptica (OCT) intraoperatoria, un dispositivo de diagnóstico, se puede utilizar para evaluar el estado potencial de la retina. Muchos pacientes con PDR tienen un estroma refractivo poco claro debido a VH y otras razones, por lo que la OCT preoperatoria no puede brindar un diagnóstico claro, por lo que el uso de OCT intraoperatoria puede juzgar si los pacientes están complicados con EMD y administrar el tratamiento correspondiente. El propósito de este estudio es explorar el pronóstico de pacientes con EMD diagnosticados por OCT durante VPP y tratados con VPP combinada con aflibercept o VPP combinada con Ozurdex, y observar y comparar los resultados anatómicos postoperatorios, resultados funcionales, tiempos de reinyecciones y la aparición de eventos adversos entre los dos grupos, con el fin de proporcionar un tratamiento preciso para los pacientes, reducir la frecuencia de la inyección vítrea postoperatoria y aligerar la carga de los pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Contacto:
          • Bojie Hu
          • Número de teléfono: 13612130943
          • Correo electrónico: bhu07@tmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad;
  • Los pacientes y sus familias entienden completamente la investigación y deben firmar un formulario de consentimiento informado;
  • Los pacientes tienen antecedentes de diabetes y fueron diagnosticados con PDR por examen oftálmico;
  • Niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) de <10% dentro de los 3 meses;
  • Sin contraindicación para la vitrectomía;
  • La pseudofaquia o esta operación se combina con facoemulsificación e implantación de lentes;
  • Diagnosticado con DME por tomografía de coherencia óptica intraoperatoria durante la vitrectomía

Criterio de exclusión:

  • El período de seguimiento es inferior a 6 meses;
  • Los pacientes necesitan taponamiento con gas o aceite de silicona;
  • Pacientes con rubeosis iridis, glaucoma neovascular y endoftalmitis;
  • Pacientes con otras cirugías intraoculares (excepto cirugía de cataratas sin ruptura de la cápsula posterior del cristalino);
  • Pacientes con otras enfermedades de la retina (es decir, degeneración macular relacionada con la edad, oclusión de la vena de la retina);
  • Los pacientes recibieron Ozurdex intravítreo tres meses antes de la selección o una inyección de anti-VEGF un mes antes de la selección;
  • Pacientes con enfermedad sistémica no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ozurdex
La vitrectomía pars plana (PPV) de calibre 25 estándar se realizará bajo anestesia retrobulbar utilizando un sistema de vitrectomía de alta velocidad. Limpie toda la hemorragia vítrea y la membrana proliferativa durante la operación de VPP, debe completarse la fotocoagulación panretiniana. La cavidad vítrea se llenará con una solución salina balanceada. Se realizará una inyección de Ozurdex al final de la cirugía.
La vitrectomía pars plana (PPV) de calibre 25 estándar se realizará bajo anestesia retrobulbar utilizando un sistema de vitrectomía de alta velocidad. Limpie toda la hemorragia vítrea y la membrana proliferativa durante la operación de VPP, debe completarse la fotocoagulación panretiniana (PRP). La cavidad vítrea se llenará con una solución salina balanceada. Se realizará una inyección de Ozurdex al final de la cirugía.
Comparador activo: Grupo aflibercept
La vitrectomía pars plana (PPV) de calibre 25 estándar se realizará bajo anestesia retrobulbar utilizando un sistema de vitrectomía de alta velocidad. Limpie toda la hemorragia vítrea y la membrana proliferativa durante la operación de VPP, debe completarse la fotocoagulación panretiniana. La cavidad vítrea se llenará con una solución salina balanceada. Se realizará una inyección de aflibercept al final de la cirugía.
La vitrectomía pars plana (PPV) de calibre 25 estándar se realizará bajo anestesia retrobulbar utilizando un sistema de vitrectomía de alta velocidad. Limpie toda la hemorragia vítrea y la membrana proliferativa durante la operación de VPP, debe completarse la fotocoagulación panretiniana (PRP). La cavidad vítrea se llenará con una solución salina balanceada. Se realizará una inyección de aflibercept al final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en el grosor foveal central (CFT)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de la operación
Tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido tridimensional (SS-OCT)
1, 3, 6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de la operación
Cuadro alfabético del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
1, 3, 6 meses después de la operación
Número de reinyecciones
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Cada participante recibirá terapia pro re nata, con seguimiento regular durante 6 meses, con al menos 3 meses de diferencia para el grupo de estudio y 1 mes de diferencia para el grupo de control. Se realizará un tratamiento adicional si se cumplen los siguientes criterios: (1) existencia de lesiones retinales cistoide recientes o persistentes; (2) una disminución de no menos de 5 letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en BCVA; y (3) un aumento de 50 mo más en el grosor foveal central (CFT) en comparación con el mejor valor alcanzado anteriormente.
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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