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Confronta l'efficacia della VItrectomia combinata con l'impianto di Desametasone rispetto ad Aflibercept nei pazienti con DME diagnosticati da OCT intraoperatorio (lo studio VIDEO): protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

5 marzo 2024 aggiornato da: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
L'edema maculare diabetico (DME) è la principale causa di grave perdita della vista nella retinopatia diabetica. L'iniezione intravitreale del fattore di crescita endoteliale antivascolare (VEGF) e Ozurdex sono due modi sicuri ed efficaci per trattare il DME. La vitrectomia pars plana è principalmente adatta per il trattamento dell'emorragia vitreale non assorbita (VH) e del distacco retinico trazionale causato dalla retinopatia diabetica proliferativa (PDR). La tomografia a coerenza ottica intraoperatoria (OCT), un dispositivo diagnostico, può essere utilizzata per valutare la potenziale condizione della retina. Molti pazienti con PDR hanno uno stroma refrattivo poco chiaro a causa di VH e altri motivi, quindi l'OCT preoperatorio non può fornire una diagnosi chiara, quindi l'uso dell'OCT intraoperatorio può giudicare se i pazienti sono complicati con DME e fornire un trattamento corrispondente. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la prognosi dei pazienti con DME diagnosticato mediante OCT durante PPV e trattati con PPV in combinazione con aflibercept o PPV in combinazione con Ozurdex, e di osservare e confrontare i risultati anatomici postoperatori, i risultati funzionali, i tempi delle reiniezioni e il occorrenza di eventi avversi tra i due gruppi, al fine di fornire un trattamento accurato per i pazienti, ridurre la frequenza dell'iniezione vitreale postoperatoria e alleggerire il carico dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età;
  • I pazienti e le loro famiglie comprendono appieno la ricerca e devono firmare un modulo di consenso informato;
  • I pazienti hanno una storia di diabete e sono stati diagnosticati con PDR mediante esame oftalmico;
  • Livelli di emoglobina A1c (HbA1c) <10% entro 3 mesi;
  • Nessuna controindicazione alla vitrectomia;
  • La pseudofachia o questa operazione è combinata con la facoemulsificazione e l'impianto di lenti;
  • Diagnosi di DME mediante tomografia a coerenza ottica intraoperatoria durante la vitrectomia

Criteri di esclusione:

  • Il periodo di follow-up è inferiore a 6 mesi;
  • I pazienti hanno bisogno di tamponamento con gas o olio di silicone;
  • Pazienti con rubeosi iridis, glaucoma neovascolare ed endoftalmite;
  • Pazienti con altri interventi chirurgici intraoculari (ad eccezione della chirurgia della cataratta senza rottura della capsula posteriore del cristallino);
  • Pazienti con altre malattie retiniche (ad es. degenerazione maculare senile, occlusione della vena retinica);
  • I pazienti hanno ricevuto Ozurdex intravitreale tre mesi prima dello screening o iniezione anti-VEGF un mese prima dello screening;
  • Pazienti con malattia sistemica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ozurdex
La vitrectomia pars plana (PPV) standard di calibro 25 verrà eseguita in anestesia retrobulbare utilizzando il sistema di vitrectomia ad alta velocità. Eliminare tutta l'emorragia vitreale e la membrana proliferativa durante l'operazione PPV, la fotocoagulazione panretinica dovrebbe essere completata. La cavità vitrea sarà riempita con una soluzione salina bilanciata. Al termine dell'intervento verrà eseguita un'iniezione di Ozurdex.
Droga: Ozurdex
La vitrectomia pars plana (PPV) standard di calibro 25 verrà eseguita in anestesia retrobulbare utilizzando il sistema di vitrectomia ad alta velocità. Eliminare tutta l'emorragia vitreale e la membrana proliferativa durante l'operazione PPV, la fotocoagulazione panretinica (PRP) dovrebbe essere completata. La cavità vitrea sarà riempita con una soluzione salina bilanciata. Al termine dell'intervento verrà eseguita un'iniezione di Ozurdex.
Comparatore attivo: Gruppo Aflibercept
La vitrectomia pars plana (PPV) standard di calibro 25 verrà eseguita in anestesia retrobulbare utilizzando il sistema di vitrectomia ad alta velocità. Eliminare tutta l'emorragia vitreale e la membrana proliferativa durante l'operazione PPV, la fotocoagulazione panretinica dovrebbe essere completata. La cavità vitrea sarà riempita con una soluzione salina bilanciata. Al termine dell'intervento verrà eseguita un'iniezione di aflibercept.
Droga: Aflibercept
La vitrectomia pars plana (PPV) standard di calibro 25 verrà eseguita in anestesia retrobulbare utilizzando il sistema di vitrectomia ad alta velocità. Eliminare tutta l'emorragia vitreale e la membrana proliferativa durante l'operazione PPV, la fotocoagulazione panretinica (PRP) dovrebbe essere completata. La cavità vitrea sarà riempita con una soluzione salina bilanciata. Al termine dell'intervento verrà eseguita un'iniezione di aflibercept.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dello spessore foveale centrale (CFT)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
Tomografia a coerenza ottica tridimensionale a sorgente spazzata (SS-OCT)
1, 3, 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
Tabella dell'alfabeto dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS).
1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
Numero di reiniezioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Ogni partecipante riceverà terapia pro renata, con monitoraggio regolare per 6 mesi, almeno 3 mesi di distanza per il gruppo di studio e 1 mese di distanza per il gruppo di controllo. Verrà eseguito un ulteriore trattamento se vengono soddisfatti i seguenti criteri: (1) esistenza di lesioni retiniche cistoidi recenti o persistenti; (2) una diminuzione di non meno di 5 lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in BCVA; e (3) un aumento di 50 m o più nello spessore foveale centrale (CFT) rispetto al miglior valore precedentemente raggiunto.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Collaboratori

Abbvie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TianjinMUEHhbj001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Ozurdex

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