Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparar a eficácia da VItrectomia combinada com implante de DExametasona versus Aflibercept em pacientes com EMD diagnosticados por OCT intraoperatório (estudo VIDEO): protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

5 de março de 2024 atualizado por: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
O edema macular diabético (EMD) é a principal causa de perda severa da visão na retinopatia diabética. A injeção intravítrea de fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) e Ozurdex são duas formas seguras e eficazes de tratar o EMD. A vitrectomia pars plana é principalmente adequada para o tratamento de hemorragia vítrea não absorvida (VH) e descolamento tracional da retina causado por retinopatia diabética proliferativa (PDR). A tomografia de coerência óptica intraoperatória (OCT), um dispositivo de diagnóstico, pode ser usada para avaliar a condição potencial da retina. Muitos pacientes com PDR têm estroma refrativo incerto devido a VH e outras razões, então a OCT pré-operatória não pode dar um diagnóstico claro, então o uso da OCT intraoperatória pode julgar se os pacientes estão complicados com EMD e dar o tratamento correspondente. O objetivo deste estudo é explorar o prognóstico de pacientes com EMD diagnosticados por OCT durante PPV e tratados com PPV combinado com aflibercept ou PPV combinado com Ozurdex, e observar e comparar os resultados anatômicos pós-operatórios, resultados funcionais, tempos de reinjeções e o ocorrência de eventos adversos entre os dois grupos, a fim de fornecer tratamento preciso para os pacientes, reduzir a frequência de injeção vítrea pós-operatória e aliviar a carga dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade;
  • Os pacientes e seus familiares compreendem totalmente a pesquisa e devem assinar um termo de consentimento informado;
  • Os pacientes têm história de diabetes e foram diagnosticados com PDR por exame oftalmológico;
  • Níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) <10% em 3 meses;
  • Sem contra-indicação de vitrectomia;
  • Pseudofacia ou esta operação é combinada com facoemulsificação e implantação de lentes;
  • Diagnosticado com EMD por tomografia de coerência óptica intraoperatória durante vitrectomia

Critério de exclusão:

  • O período de acompanhamento é inferior a 6 meses;
  • Os pacientes precisam de tamponamento com gás ou óleo de silicone;
  • Pacientes com rubeosis iridis, glaucoma neovascular e endoftalmite;
  • Pacientes com outras cirurgias intraoculares (exceto cirurgia de catarata sem ruptura da cápsula posterior do cristalino);
  • Pacientes com outras doenças da retina (ou seja, degeneração macular relacionada à idade, oclusão da veia da retina);
  • Os pacientes receberam Ozurdex intravítreo três meses antes da triagem ou injeção anti-VEGF um mês antes da triagem;
  • Pacientes com doença sistêmica não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ozurdex
A vitrectomia pars plana padrão de calibre 25 (PPV) será realizada sob anestesia retrobulbar usando o sistema de vitrectomia de alta velocidade. Limpe toda a hemorragia vítrea e membrana proliferativa durante a operação de PPV, a fotocoagulação panretiniana deve ser concluída. A cavidade vítrea será preenchida com solução salina balanceada. Uma injeção de Ozurdex será realizada no final da cirurgia.
Medicamento: Ozurdex
A vitrectomia pars plana padrão de calibre 25 (PPV) será realizada sob anestesia retrobulbar usando o sistema de vitrectomia de alta velocidade. Limpe toda a hemorragia vítrea e membrana proliferativa durante a operação de PPV, a fotocoagulação panretiniana (PRP) deve ser concluída. A cavidade vítrea será preenchida com solução salina balanceada. Uma injeção de Ozurdex será realizada no final da cirurgia.
Comparador Ativo: Grupo aflibercept
A vitrectomia pars plana padrão de calibre 25 (PPV) será realizada sob anestesia retrobulbar usando o sistema de vitrectomia de alta velocidade. Limpe toda a hemorragia vítrea e membrana proliferativa durante a operação de PPV, a fotocoagulação panretiniana deve ser concluída. A cavidade vítrea será preenchida com solução salina balanceada. Uma injeção de aflibercept será realizada no final da cirurgia.
Medicamento: Aflibercept
A vitrectomia pars plana padrão de calibre 25 (PPV) será realizada sob anestesia retrobulbar usando o sistema de vitrectomia de alta velocidade. Limpe toda a hemorragia vítrea e membrana proliferativa durante a operação de PPV, a fotocoagulação panretiniana (PRP) deve ser concluída. A cavidade vítrea será preenchida com solução salina balanceada. Uma injeção de aflibercept será realizada no final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na espessura foveal central (CFT)
Prazo: 1, 3, 6 meses de pós-operatório
Tomografia de coerência óptica de fonte de varredura tridimensional (SS-OCT)
1, 3, 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 1, 3, 6 meses de pós-operatório
Tabela Alfabética do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS)
1, 3, 6 meses de pós-operatório
Número de reinjeções
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Cada participante receberá terapia pro re nata, com acompanhamento regular por 6 meses, com pelo menos 3 meses de intervalo para o grupo de estudo e 1 mês de intervalo para o grupo controle. O tratamento adicional será realizado se os seguintes critérios forem atendidos: (1) existência de lesões retinianas cistóides recentes ou persistentes; (2) uma diminuição de pelo menos 5 letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) na BCVA; e (3) um aumento de 50 m ou mais na espessura foveal central (CFT) em comparação com o melhor valor alcançado anteriormente.
6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Eye Hospital

Colaboradores

Abbvie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TianjinMUEHhbj001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema macular diabético

Ensaios clínicos em Ozurdex

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever