이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 중 OCT로 진단된 DME 환자에서 덱사메타손 임플란트와 애플리버셉트를 병용한 유리체 절제술의 효능 비교(비디오 연구): 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜

2024년 3월 5일 업데이트: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
당뇨병성 황반 부종(DME)은 당뇨병성 망막병증에서 심각한 시력 상실의 주요 원인입니다. 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 Ozurdex의 유리체강내 주사는 DME를 치료하는 두 가지 안전하고 효과적인 방법입니다. 파스 플라나 유리체 절제술은 주로 비흡수 유리체 출혈(VH) 및 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)으로 인한 견인 망막 박리의 치료에 적합합니다. 진단 장치인 수술 중 광 간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 망막의 잠재적인 상태를 평가할 수 있습니다. PDR을 가진 많은 환자들은 VH 등의 이유로 불분명한 굴절 간질을 가지고 있어 수술 전 OCT로는 명확한 진단을 내릴 수 없기 때문에 수술 중 OCT를 이용하면 환자가 DME로 합병증이 있는지 판단하고 그에 상응하는 치료를 할 수 있다. 본 연구의 목적은 PPV 중 OCT로 DME 진단을 받고 애플리버셉트와 PPV를 병용하거나 Ozurdex를 병용한 PPV로 치료한 DME 환자의 예후를 알아보고 수술 후 해부학적 결과, 기능적 결과, 재주사 횟수, 두 그룹 간의 이상반응 발생을 최소화하여 환자에게 정확한 치료를 제공하고 수술 후 유리체 주입 빈도를 줄이고 환자의 부담을 덜어줍니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세;
  • 환자와 그 가족은 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 당뇨병 병력이 있고 안과 검사를 통해 PDR로 진단되었습니다.
  • 3개월 이내에 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치 <10%;
  • 유리체 절제술의 금기 사항 없음;
  • Pseudophakia 또는 이 수술은 수정체 유화술 및 수정체 이식과 결합됩니다.
  • 유리체 절제술 중 수술 중 광 간섭 단층 촬영으로 DME로 진단

제외 기준:

  • 추적 기간은 6개월 미만입니다.
  • 환자는 가스 또는 실리콘 오일 탐포네이드가 필요합니다.
  • 홍채 루베오시스, 신생혈관 녹내장 및 안내염 환자;
  • 기타 안내 수술 환자(후방 수정체낭 파열이 없는 백내장 수술 제외);
  • 기타 망막질환(노인성황반변성, 망막정맥폐쇄 등)이 있는 환자
  • 환자는 스크리닝 3개월 전 유리체강내 Ozurdex 또는 스크리닝 1개월 전 항-VEGF 주사를 받았다;
  • 조절되지 않는 전신 질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오저덱스 그룹
표준 25게이지 유리체절제술(PPV)은 고속 유리체절제술 시스템을 사용하여 안구뒤 마취하에 시행됩니다. PPV 수술 중 유리체 출혈과 증식막을 모두 제거하고 범망막 광응고술을 완료해야 합니다. 유리체 구멍은 균형잡힌 소금 용액으로 채워질 것입니다. Ozurdex 주사는 수술이 끝날 때 수행됩니다.
표준 25게이지 유리체절제술(PPV)은 고속 유리체절제술 시스템을 사용하여 안구뒤 마취하에 시행됩니다. PPV 수술 중 유리체 출혈과 증식막을 모두 제거하고 범망막광응고술(PRP)을 완료해야 합니다. 유리체 구멍은 균형잡힌 소금 용액으로 채워질 것입니다. Ozurdex 주사는 수술이 끝날 때 수행됩니다.
활성 비교기: 애플리버셉트 그룹
표준 25게이지 유리체절제술(PPV)은 고속 유리체절제술 시스템을 사용하여 안구뒤 마취하에 시행됩니다. PPV 수술 중 유리체 출혈과 증식막을 모두 제거하고 범망막 광응고술을 완료해야 합니다. 유리체 구멍은 균형잡힌 소금 용액으로 채워질 것입니다. 수술이 끝나면 애플리버셉트 주사를 시행합니다.
표준 25게이지 유리체절제술(PPV)은 고속 유리체절제술 시스템을 사용하여 안구뒤 마취하에 시행됩니다. PPV 수술 중 유리체 출혈과 증식막을 모두 제거하고 범망막광응고술(PRP)을 완료해야 합니다. 유리체 구멍은 균형잡힌 소금 용액으로 채워질 것입니다. 수술이 끝나면 애플리버셉트 주사를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심와 두께(CFT)의 평균 변화
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
3차원 스위프 소스 광학 간섭 단층 촬영(SS-OCT)
수술 후 1, 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 알파벳 차트
수술 후 1, 3, 6개월
재주입 횟수
기간: 수술 후 6개월
각 참가자는 연구 그룹의 경우 최소 3개월, 대조군의 경우 1개월 간격으로 6개월 동안 정기적인 모니터링과 함께 프로 레나타 요법을 받게 됩니다. 다음 기준이 충족되면 추가 치료가 수행됩니다. (1) 최근 또는 지속되는 낭포 망막 병변의 존재; (2) BCVA에서 5개 이상의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 감소; (3) 이전에 달성한 최상의 값과 비교하여 중앙 중심와 두께(CFT)가 50m 이상 증가했습니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오주르덱스에 대한 임상 시험

3
구독하다