Сравните эффективность витрэктомии в сочетании с имплантатом дексаметазона по сравнению с афлиберцептом у пациентов с ДМО, диагностированных с помощью интраоперационной ОКТ (исследование ВИДЕО): протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
5 марта 2024 г. обновлено: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Диабетический макулярный отек (ДМО) является основной причиной тяжелой потери зрения при диабетической ретинопатии.
Интравитреальное введение антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) и препарата Озурдекс — два безопасных и эффективных способа лечения ДМО.
Витрэктомия Pars plana в основном подходит для лечения нерассосавшегося кровоизлияния в стекловидное тело (VH) и тракционной отслойки сетчатки, вызванной пролиферативной диабетической ретинопатией (PDR).
Интраоперационная оптическая когерентная томография (ОКТ), диагностический прибор, может использоваться для оценки потенциального состояния сетчатки.
Многие пациенты с ПДР имеют нечеткую рефракционную строму из-за ВГ и других причин, поэтому предоперационная ОКТ не может дать четкий диагноз, поэтому использование интраоперационной ОКТ может судить о наличии у пациентов осложнений ДМО и назначить соответствующее лечение.
Целью данного исследования является изучение прогноза у пациентов с ДМО, диагностированных с помощью ОКТ во время PPV и получавших PPV в сочетании с афлиберцептом или PPV в сочетании с Ozurdex, а также наблюдение и сравнение послеоперационных анатомических результатов, функциональных результатов, времени повторных инъекций и возникновения нежелательных явлений между двумя группами, чтобы обеспечить точное лечение пациентов, снизить частоту послеоперационных инъекций в стекловидное тело и облегчить бремя пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bojie Hu
- Электронная почта: bhu07@tmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin medical university eye hosipital
-
Контакт:
- Bojie Hu
- Номер телефона: 13612130943
- Электронная почта: bhu07@tmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет;
- Пациенты и их семьи полностью понимают суть исследования и должны подписать форму информированного согласия;
- Пациенты имеют диабет в анамнезе, и им был поставлен диагноз PDR при офтальмологическом обследовании;
- Уровни гемоглобина A1c (HbA1c) <10% в течение 3 месяцев;
- Нет противопоказаний к витрэктомии;
- Псевдофакия или эта операция сочетается с факоэмульсификацией и имплантацией хрусталика;
- По данным интраоперационной оптической когерентной томографии во время витрэктомии диагностирован ДМО.
Критерий исключения:
- Срок наблюдения менее 6 месяцев;
- Пациентам необходима тампонада газом или силиконовым маслом;
- Пациенты с рубеозом радужки, неоваскулярной глаукомой и эндофтальмитом;
- Пациенты с другими внутриглазными операциями (кроме операции по удалению катаракты без разрыва задней капсулы хрусталика);
- Пациенты с другими заболеваниями сетчатки (например, возрастная дегенерация желтого пятна, окклюзия вен сетчатки);
- Пациенты получали интравитреально Озурдекс за три месяца до скрининга или инъекции анти-VEGF за один месяц до скрининга;
- Пациенты с неконтролируемым системным заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Озурдекс
Стандартная витрэктомия pars plana (PPV) калибра 25 будет выполняться под ретробульбарной анестезией с использованием высокоскоростной системы витрэктомии.
Устранить все кровоизлияния в стекловидное тело и пролиферативную мембрану во время операции PPV, выполнить панретинальную фотокоагуляцию.
Полость стекловидного тела будет заполнена сбалансированным солевым раствором.
В конце операции будет сделана инъекция Озурдекса.
|
Стандартная витрэктомия pars plana (PPV) калибра 25 будет выполняться под ретробульбарной анестезией с использованием высокоскоростной системы витрэктомии.
Удалите все кровоизлияния в стекловидное тело и пролиферативную мембрану во время операции PPV, необходимо выполнить панретинальную фотокоагуляцию (PRP).
Полость стекловидного тела будет заполнена сбалансированным солевым раствором.
В конце операции будет сделана инъекция Озурдекса.
|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт группа
Стандартная витрэктомия pars plana (PPV) калибра 25 будет выполняться под ретробульбарной анестезией с использованием высокоскоростной системы витрэктомии.
Устранить все кровоизлияния в стекловидное тело и пролиферативную мембрану во время операции PPV, выполнить панретинальную фотокоагуляцию.
Полость стекловидного тела будет заполнена сбалансированным солевым раствором.
В конце операции будет выполнена инъекция афлиберцепта.
|
Стандартная витрэктомия pars plana (PPV) калибра 25 будет выполняться под ретробульбарной анестезией с использованием высокоскоростной системы витрэктомии.
Удалите все кровоизлияния в стекловидное тело и пролиферативную мембрану во время операции PPV, необходимо выполнить панретинальную фотокоагуляцию (PRP).
Полость стекловидного тела будет заполнена сбалансированным солевым раствором.
В конце операции будет выполнена инъекция афлиберцепта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение толщины центральной фовеолы (CFT)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 месяцев после операции
|
Трехмерная оптическая когерентная томография с переменным источником (SS-OCT)
|
Через 1, 3, 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 месяцев после операции
|
Алфавитная таблица исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS)
|
Через 1, 3, 6 месяцев после операции
|
|
Количество повторных инъекций
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Каждый участник будет получать терапию pro re nata с регулярным мониторингом в течение 6 месяцев, с интервалом не менее 3 месяцев для исследовательской группы и с интервалом 1 месяц для контрольной группы.
Дальнейшее лечение будет проводиться при соблюдении следующих критериев: (1) наличие недавних или сохраняющихся кистозных поражений сетчатки; (2) снижение не менее чем на 5 букв в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в BCVA; и (3) увеличение толщины центральной ямки (CFT) на 50 мкм или более по сравнению с лучшим значением, достигнутым ранее.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TianjinMUEHhbj001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .