- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05990829
Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer VItrektomie in Kombination mit einem DExamethason-Implantat im Vergleich zu Aflibercept bei DME-Patienten, bei denen eine intraoperative OCT diagnostiziert wurde (die VIDEO-Studie): Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
5. März 2024 aktualisiert von: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Das diabetische Makulaödem (DME) ist die Hauptursache für schweren Sehverlust bei diabetischer Retinopathie.
Die intravitreale Injektion von antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und Ozurdex sind zwei sichere und wirksame Methoden zur Behandlung von DMÖ.
Die Pars-Plana-Vitrektomie eignet sich vor allem zur Behandlung von nicht resorbierten Glaskörperblutungen (VH) und zugbedingten Netzhautablösungen, die durch proliferative diabetische Retinopathie (PDR) verursacht werden.
Mit der intraoperativen optischen Kohärenztomographie (OCT), einem Diagnosegerät, kann der mögliche Zustand der Netzhaut beurteilt werden.
Viele Patienten mit PDR haben aufgrund von VH und anderen Gründen ein unklares refraktives Stroma, sodass die präoperative OCT keine eindeutige Diagnose liefern kann. Daher kann die Verwendung der intraoperativen OCT beurteilen, ob bei den Patienten eine Komplikation mit DME vorliegt, und eine entsprechende Behandlung durchführen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Prognose von Patienten mit DME zu untersuchen, die durch OCT während der PPV diagnostiziert und mit PPV in Kombination mit Aflibercept oder PPV in Kombination mit Ozurdex behandelt wurden, und die postoperativen anatomischen Ergebnisse, funktionellen Ergebnisse, Zeitpunkte der Reinjektionen usw. zu beobachten und zu vergleichen Auftreten unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Gruppen, um den Patienten eine genaue Behandlung zu ermöglichen, die Häufigkeit postoperativer Glaskörperinjektionen zu verringern und die Belastung der Patienten zu verringern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
64
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bojie Hu
- E-Mail: bhu07@tmu.edu.cn
Studienorte
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin medical university eye hosipital
-
Kontakt:
- Bojie Hu
- Telefonnummer: 13612130943
- E-Mail: bhu07@tmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt;
- Patienten und ihre Familien verstehen die Forschung vollständig und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Bei den Patienten ist Diabetes in der Vorgeschichte aufgetreten und bei einer augenärztlichen Untersuchung wurde PDR diagnostiziert.
- Hämoglobin A1c (HbA1c)-Werte von <10 % innerhalb von 3 Monaten;
- Keine Kontraindikation für eine Vitrektomie;
- Pseudophakie oder diese Operation wird mit Phakoemulsifikation und Linsenimplantation kombiniert;
- Durch intraoperative optische Kohärenztomographie während der Vitrektomie wurde DME diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Die Nachbeobachtungszeit beträgt weniger als 6 Monate;
- Patienten benötigen eine Gas- oder Silikonöltamponade;
- Patienten mit Rubeosis iridis, neovaskulärem Glaukom und Endophthalmitis;
- Patienten mit anderen intraokularen Operationen (außer Kataraktoperationen ohne gebrochene hintere Linsenkapsel);
- Patienten mit anderen Netzhauterkrankungen (z. B. altersbedingte Makuladegeneration, Netzhautvenenverschluss);
- Die Patienten erhielten drei Monate vor dem Screening intravitreales Ozurdex oder einen Monat vor dem Screening eine Anti-VEGF-Injektion;
- Patienten mit unkontrollierter systemischer Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ozurdex-Gruppe
Die standardmäßige 25-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) wird unter retrobulbärer Anästhesie unter Verwendung eines Hochgeschwindigkeits-Vitrektomiesystems durchgeführt.
Entfernen Sie während der PPV-Operation alle Glaskörperblutungen und die proliferative Membran. Die panretinale Photokoagulation sollte abgeschlossen sein.
Der Glaskörperhohlraum wird mit einer ausgewogenen Salzlösung gefüllt.
Am Ende der Operation wird eine Ozurdex-Injektion durchgeführt.
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Die standardmäßige 25-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) wird unter retrobulbärer Anästhesie unter Verwendung eines Hochgeschwindigkeits-Vitrektomiesystems durchgeführt.
Entfernen Sie während der PPV-Operation alle Glaskörperblutungen und die proliferative Membran. Die panretinale Photokoagulation (PRP) sollte abgeschlossen sein.
Der Glaskörperhohlraum wird mit einer ausgewogenen Salzlösung gefüllt.
Am Ende der Operation wird eine Ozurdex-Injektion durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Aflibercept-Gruppe
Die standardmäßige 25-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) wird unter retrobulbärer Anästhesie unter Verwendung eines Hochgeschwindigkeits-Vitrektomiesystems durchgeführt.
Entfernen Sie während der PPV-Operation alle Glaskörperblutungen und die proliferative Membran. Die panretinale Photokoagulation sollte abgeschlossen sein.
Der Glaskörperhohlraum wird mit einer ausgewogenen Salzlösung gefüllt.
Am Ende der Operation wird eine Aflibercept-Injektion durchgeführt.
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Die standardmäßige 25-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) wird unter retrobulbärer Anästhesie unter Verwendung eines Hochgeschwindigkeits-Vitrektomiesystems durchgeführt.
Entfernen Sie während der PPV-Operation alle Glaskörperblutungen und die proliferative Membran. Die panretinale Photokoagulation (PRP) sollte abgeschlossen sein.
Der Glaskörperhohlraum wird mit einer ausgewogenen Salzlösung gefüllt.
Am Ende der Operation wird eine Aflibercept-Injektion durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Änderung der zentralen Foveadicke (CFT)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postoperativ
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Dreidimensionale optische Kohärenztomographie mit gewobbelter Quelle (SS-OCT)
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1, 3, 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postoperativ
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Alphabet-Diagramm der Early Treatment Diabetic Retinopathie Study (ETDRS).
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1, 3, 6 Monate postoperativ
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Anzahl der Reinjektionen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Jeder Teilnehmer erhält eine Pro-Re-Nata-Therapie mit regelmäßiger Überwachung über einen Zeitraum von 6 Monaten, im Abstand von mindestens 3 Monaten für die Studiengruppe und im Abstand von 1 Monat für die Kontrollgruppe.
Eine weitere Behandlung wird durchgeführt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: (1) Vorliegen neuer oder anhaltender zystoider Netzhautläsionen; (2) eine Verringerung der BCVA um mindestens 5 ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study); und (3) eine Zunahme der zentralen Foveadicke (CFT) um 50 m oder mehr im Vergleich zum zuvor erreichten besten Wert.
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TianjinMUEHhbj001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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