- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05990829
Sammenlign effektiviteten af VItrektomi kombineret med DExamethason-implantat versus med aflibercept hos DME-patienter diagnosticeret ved intraoperativ OCT (VIDEO-undersøgelsen): Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
5. marts 2024 opdateret af: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Diabetisk makulaødem (DME) er hovedårsagen til alvorligt synstab ved diabetisk retinopati.
Intravitreal injektion af anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og Ozurdex er to sikre og effektive måder at behandle DME på.
Pars plana vitrektomi er hovedsageligt velegnet til behandling af uabsorberet glaslegemeblødning (VH) og traktional nethindeløsning forårsaget af proliferativ diabetisk retinopati (PDR).
Intraoperativ optisk kohærenstomografi (OCT), en diagnostisk enhed, kan bruges til at evaluere nethindens potentielle tilstand.
Mange patienter med PDR har uklart refraktivt stroma på grund af VH og andre årsager, så præoperativ OCT kan ikke give en klar diagnose, så brug af intraoperativ OCT kan bedømme, om patienterne er komplicerede med DME og give tilsvarende behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske prognosen for patienter med DME diagnosticeret af OCT under PPV og behandlet med PPV kombineret med aflibercept eller PPV kombineret med Ozurdex, og at observere og sammenligne de postoperative anatomiske resultater, funktionelle resultater, tidspunkter for reinjektioner og forekomst af uønskede hændelser mellem de to grupper, for at give nøjagtig behandling til patienter, reducere hyppigheden af postoperativ glaslegemeinjektion og lette patienternes byrde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bojie Hu
- E-mail: bhu07@tmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin medical university eye hosipital
-
Kontakt:
- Bojie Hu
- Telefonnummer: 13612130943
- E-mail: bhu07@tmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel;
- Patienter og deres familier forstår forskningen fuldt ud og skal underskrive en informeret samtykkeformular;
- Patienter har en historie med diabetes og blev diagnosticeret med PDR ved oftalmisk undersøgelse;
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer på <10 % inden for 3 måneder;
- Ingen kontraindikation for vitrektomi;
- Pseudofaki eller denne operation er kombineret med phacoemulsification og linseimplantation;
- Diagnosticeret med DME ved intraoperativ optisk kohærenstomografi under vitrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Opfølgningsperioden er mindre end 6 måneder;
- Patienter har brug for gas- eller siliciumolietamponade;
- Patienter med rubeosis iridis, neovaskulær glaukom og endophthalmitis;
- Patienter med andre intraokulære operationer (undtagen kataraktkirurgi uden sprængt posterior linsekapsel);
- Patienter med andre nethindesygdomme (dvs. aldersrelateret makuladegeneration, retinal veneokklusion);
- Patienterne fik intravitreal Ozurdex tre måneder før screening eller anti-VEGF-injektion en måned før screening;
- Patienter med ukontrolleret systemisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ozurdex gruppe
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) vil blive udført under retrobulbar anæstesi ved hjælp af high-speed vitrektomi system.
Ryd al glaslegemeblødning og proliferativ membran under PPV-operation, panretinal fotokoagulation skal fuldføres.
Glaslegemet vil blive fyldt med en balanceret saltopløsning.
En injektion af Ozurdex vil blive udført i slutningen af operationen.
|
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) vil blive udført under retrobulbar anæstesi ved hjælp af high-speed vitrektomi system.
Ryd al den glasagtige blødning og den proliferative membran under PPV-operation, panretinal fotokoagulation (PRP) bør fuldføres.
Glaslegemet vil blive fyldt med en balanceret saltopløsning.
En injektion af Ozurdex vil blive udført i slutningen af operationen.
|
Aktiv komparator: Aflibercept gruppe
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) vil blive udført under retrobulbar anæstesi ved hjælp af high-speed vitrektomi system.
Ryd al glaslegemeblødning og proliferativ membran under PPV-operation, panretinal fotokoagulation skal fuldføres.
Glaslegemet vil blive fyldt med en balanceret saltopløsning.
En indsprøjtning af aflibercept vil blive udført i slutningen af operationen.
|
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) vil blive udført under retrobulbar anæstesi ved hjælp af high-speed vitrektomi system.
Ryd al den glasagtige blødning og den proliferative membran under PPV-operation, panretinal fotokoagulation (PRP) bør fuldføres.
Glaslegemet vil blive fyldt med en balanceret saltopløsning.
En indsprøjtning af aflibercept vil blive udført i slutningen af operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i central foveal tykkelse (CFT)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
|
Tredimensionel swept source optisk kohærenstomografi (SS-OCT)
|
1, 3, 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
|
Tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) alfabetdiagram
|
1, 3, 6 måneder postoperativt
|
Antal reinjektioner
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Hver deltager vil modtage prorenata-terapi med regelmæssig monitorering i 6 måneder, med mindst 3 måneders mellemrum for undersøgelsesgruppen og 1 måneds mellemrum for kontrolgruppen.
Yderligere behandling vil blive udført, hvis følgende kriterier er opfyldt: (1) eksistensen af nylige eller vedvarende cystoide retinale læsioner; (2) et fald på ikke mindre end 5 bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i BCVA; og (3) en stigning på 50 m eller mere i central foveal tykkelse (CFT) sammenlignet med den bedste værdi, der tidligere er opnået.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TianjinMUEHhbj001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ozurdex
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Texas Tech University Health Sciences CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; National Center for Research...AfsluttetFedme | MykoserForenede Stater
-
Uptown Eye SpecialistsIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem
-
Retina Specialists, PCAllerganAfsluttetMakulaødem | Epiretinal membran | Nethindeødem | Cellofan makulopatiForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetDiabetisk makulært ødem | SynsforstyrrelserIndien
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Northern California Retina Vitreous AssociatesAllerganAfsluttetUveitis | MakulaødemForenede Stater
-
Valley Retina InstituteUkendtCentral retinal veneokklusion | MakulaødemForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetDiabetisk makulært ødem | Grå stær | Synsforstyrrelser | Makulaødem, cystoid | Cystoid makulaødem efter kataraktoperationIndien
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekruttering