Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign effektiviteten af ​​VItrektomi kombineret med DExamethason-implantat versus med aflibercept hos DME-patienter diagnosticeret ved intraoperativ OCT (VIDEO-undersøgelsen): Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

5. marts 2024 opdateret af: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Diabetisk makulaødem (DME) er hovedårsagen til alvorligt synstab ved diabetisk retinopati. Intravitreal injektion af anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og Ozurdex er to sikre og effektive måder at behandle DME på. Pars plana vitrektomi er hovedsageligt velegnet til behandling af uabsorberet glaslegemeblødning (VH) og traktional nethindeløsning forårsaget af proliferativ diabetisk retinopati (PDR). Intraoperativ optisk kohærenstomografi (OCT), en diagnostisk enhed, kan bruges til at evaluere nethindens potentielle tilstand. Mange patienter med PDR har uklart refraktivt stroma på grund af VH og andre årsager, så præoperativ OCT kan ikke give en klar diagnose, så brug af intraoperativ OCT kan bedømme, om patienterne er komplicerede med DME og give tilsvarende behandling. Formålet med denne undersøgelse er at udforske prognosen for patienter med DME diagnosticeret af OCT under PPV og behandlet med PPV kombineret med aflibercept eller PPV kombineret med Ozurdex, og at observere og sammenligne de postoperative anatomiske resultater, funktionelle resultater, tidspunkter for reinjektioner og forekomst af uønskede hændelser mellem de to grupper, for at give nøjagtig behandling til patienter, reducere hyppigheden af ​​postoperativ glaslegemeinjektion og lette patienternes byrde.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel;
  • Patienter og deres familier forstår forskningen fuldt ud og skal underskrive en informeret samtykkeformular;
  • Patienter har en historie med diabetes og blev diagnosticeret med PDR ved oftalmisk undersøgelse;
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer på <10 % inden for 3 måneder;
  • Ingen kontraindikation for vitrektomi;
  • Pseudofaki eller denne operation er kombineret med phacoemulsification og linseimplantation;
  • Diagnosticeret med DME ved intraoperativ optisk kohærenstomografi under vitrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Opfølgningsperioden er mindre end 6 måneder;
  • Patienter har brug for gas- eller siliciumolietamponade;
  • Patienter med rubeosis iridis, neovaskulær glaukom og endophthalmitis;
  • Patienter med andre intraokulære operationer (undtagen kataraktkirurgi uden sprængt posterior linsekapsel);
  • Patienter med andre nethindesygdomme (dvs. aldersrelateret makuladegeneration, retinal veneokklusion);
  • Patienterne fik intravitreal Ozurdex tre måneder før screening eller anti-VEGF-injektion en måned før screening;
  • Patienter med ukontrolleret systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozurdex gruppe
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) vil blive udført under retrobulbar anæstesi ved hjælp af high-speed vitrektomi system. Ryd al glaslegemeblødning og proliferativ membran under PPV-operation, panretinal fotokoagulation skal fuldføres. Glaslegemet vil blive fyldt med en balanceret saltopløsning. En injektion af Ozurdex vil blive udført i slutningen af ​​operationen.
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) vil blive udført under retrobulbar anæstesi ved hjælp af high-speed vitrektomi system. Ryd al den glasagtige blødning og den proliferative membran under PPV-operation, panretinal fotokoagulation (PRP) bør fuldføres. Glaslegemet vil blive fyldt med en balanceret saltopløsning. En injektion af Ozurdex vil blive udført i slutningen af ​​operationen.
Aktiv komparator: Aflibercept gruppe
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) vil blive udført under retrobulbar anæstesi ved hjælp af high-speed vitrektomi system. Ryd al glaslegemeblødning og proliferativ membran under PPV-operation, panretinal fotokoagulation skal fuldføres. Glaslegemet vil blive fyldt med en balanceret saltopløsning. En indsprøjtning af aflibercept vil blive udført i slutningen af ​​operationen.
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) vil blive udført under retrobulbar anæstesi ved hjælp af high-speed vitrektomi system. Ryd al den glasagtige blødning og den proliferative membran under PPV-operation, panretinal fotokoagulation (PRP) bør fuldføres. Glaslegemet vil blive fyldt med en balanceret saltopløsning. En indsprøjtning af aflibercept vil blive udført i slutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i central foveal tykkelse (CFT)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
Tredimensionel swept source optisk kohærenstomografi (SS-OCT)
1, 3, 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
Tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) alfabetdiagram
1, 3, 6 måneder postoperativt
Antal reinjektioner
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Hver deltager vil modtage prorenata-terapi med regelmæssig monitorering i 6 måneder, med mindst 3 måneders mellemrum for undersøgelsesgruppen og 1 måneds mellemrum for kontrolgruppen. Yderligere behandling vil blive udført, hvis følgende kriterier er opfyldt: (1) eksistensen af ​​nylige eller vedvarende cystoide retinale læsioner; (2) et fald på ikke mindre end 5 bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i BCVA; og (3) en stigning på 50 m eller mere i central foveal tykkelse (CFT) sammenlignet med den bedste værdi, der tidligere er opnået.
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Ozurdex

3
Abonner