Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effekten av VItrektomi kombinert med DExamethason-implantat versus med aflibercept hos DME-pasienter diagnostisert ved intraoperativ OCT (VIDEO-studien): Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie

5. mars 2024 oppdatert av: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Diabetisk makulaødem (DME) er hovedårsaken til alvorlig synstap ved diabetisk retinopati. Intravitreal injeksjon av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og Ozurdex er to sikre og effektive måter å behandle DME på. Pars plana vitrektomi er hovedsakelig egnet for behandling av uabsorbert glasslegemeblødning (VH) og netthinneavløsning forårsaket av proliferativ diabetisk retinopati (PDR). Intraoperativ optisk koherenstomografi (OCT), en diagnostisk enhet, kan brukes til å evaluere den potensielle tilstanden til netthinnen. Mange pasienter med PDR har uklart refraktivt stroma på grunn av VH og andre årsaker, så preoperativ OCT kan ikke gi en klar diagnose, så bruk av intraoperativ OCT kan bedømme om pasientene er kompliserte med DME og gi tilsvarende behandling. Hensikten med denne studien er å utforske prognosen til pasienter med DME diagnostisert av OCT under PPV og behandlet med PPV kombinert med aflibercept eller PPV kombinert med Ozurdex, og å observere og sammenligne de postoperative anatomiske resultatene, funksjonelle resultater, tidspunkter for reinjeksjoner og forekomst av uønskede hendelser mellom de to gruppene, for å gi nøyaktig behandling for pasienter, redusere frekvensen av postoperative glasslegemeinjeksjoner og lette pasientens byrde.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel;
  • Pasienter og deres familier forstår forskningen fullt ut og må signere et informert samtykkeskjema;
  • Pasienter har en historie med diabetes og ble diagnostisert med PDR ved oftalmisk undersøkelse;
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer på <10 % innen 3 måneder;
  • Ingen kontraindikasjon for vitrektomi;
  • Pseudofaki eller denne operasjonen er kombinert med phacoemulsification og linseimplantasjon;
  • Diagnostisert med DME ved intraoperativ optisk koherenstomografi under vitrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfølgingsperioden er mindre enn 6 måneder;
  • Pasienter trenger gass- eller silikonoljetamponade;
  • Pasienter med rubeosis iridis, neovaskulær glaukom og endoftalmitt;
  • Pasienter med andre intraokulære operasjoner (unntatt kataraktkirurgi uten sprukket bakre linsekapsel);
  • Pasienter med andre retinale sykdommer (dvs. aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon);
  • Pasienter fikk intravitreal Ozurdex tre måneder før screening eller anti-VEGF-injeksjon én måned før screening;
  • Pasienter med ukontrollert systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ozurdex-gruppen
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) vil bli utført under retrobulbar anestesi ved bruk av høyhastighets vitrektomisystem. Fjern all glasaktig blødning og proliferativ membran under PPV-operasjon, panretinal fotokoagulering bør fullføres. Glasshulen vil bli fylt med balansert saltløsning. En injeksjon av Ozurdex vil bli utført på slutten av operasjonen.
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) vil bli utført under retrobulbar anestesi ved bruk av høyhastighets vitrektomisystem. Fjern all glasaktig blødning og proliferativ membran under PPV-operasjon, panretinal fotokoagulasjon (PRP) bør fullføres. Glasshulen vil bli fylt med balansert saltløsning. En injeksjon av Ozurdex vil bli utført på slutten av operasjonen.
Aktiv komparator: Aflibercept gruppe
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) vil bli utført under retrobulbar anestesi ved bruk av høyhastighets vitrektomisystem. Fjern all glasaktig blødning og proliferativ membran under PPV-operasjon, panretinal fotokoagulering bør fullføres. Glasshulen vil bli fylt med balansert saltløsning. En injeksjon med aflibercept vil bli utført på slutten av operasjonen.
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) vil bli utført under retrobulbar anestesi ved bruk av høyhastighets vitrektomisystem. Fjern all glasaktig blødning og proliferativ membran under PPV-operasjon, panretinal fotokoagulasjon (PRP) bør fullføres. Glasshulen vil bli fylt med balansert saltløsning. En injeksjon med aflibercept vil bli utført på slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i sentral foveal tykkelse (CFT)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
Tredimensjonal sveipet kilde optisk koherenstomografi (SS-OCT)
1, 3, 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
Tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) alfabetdiagram
1, 3, 6 måneder postoperativt
Antall reinjeksjoner
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Hver deltaker vil motta prorenata-behandling, med regelmessig overvåking i 6 måneder, med minst 3 måneders mellomrom for studiegruppen og 1 måneds mellomrom for kontrollgruppen. Ytterligere behandling vil bli utført hvis følgende kriterier er oppfylt: (1) eksistens av nylige eller vedvarende cystoid retinale lesjoner; (2) en reduksjon på ikke mindre enn 5 bokstaver i BCVA (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); og (3) en økning på 50 m eller mer i sentral foveal tykkelse (CFT) sammenlignet med den beste verdien som tidligere er oppnådd.
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere