- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05990829
Sammenlign effekten av VItrektomi kombinert med DExamethason-implantat versus med aflibercept hos DME-pasienter diagnostisert ved intraoperativ OCT (VIDEO-studien): Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
5. mars 2024 oppdatert av: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Diabetisk makulaødem (DME) er hovedårsaken til alvorlig synstap ved diabetisk retinopati.
Intravitreal injeksjon av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og Ozurdex er to sikre og effektive måter å behandle DME på.
Pars plana vitrektomi er hovedsakelig egnet for behandling av uabsorbert glasslegemeblødning (VH) og netthinneavløsning forårsaket av proliferativ diabetisk retinopati (PDR).
Intraoperativ optisk koherenstomografi (OCT), en diagnostisk enhet, kan brukes til å evaluere den potensielle tilstanden til netthinnen.
Mange pasienter med PDR har uklart refraktivt stroma på grunn av VH og andre årsaker, så preoperativ OCT kan ikke gi en klar diagnose, så bruk av intraoperativ OCT kan bedømme om pasientene er kompliserte med DME og gi tilsvarende behandling.
Hensikten med denne studien er å utforske prognosen til pasienter med DME diagnostisert av OCT under PPV og behandlet med PPV kombinert med aflibercept eller PPV kombinert med Ozurdex, og å observere og sammenligne de postoperative anatomiske resultatene, funksjonelle resultater, tidspunkter for reinjeksjoner og forekomst av uønskede hendelser mellom de to gruppene, for å gi nøyaktig behandling for pasienter, redusere frekvensen av postoperative glasslegemeinjeksjoner og lette pasientens byrde.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bojie Hu
- E-post: bhu07@tmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin medical university eye hosipital
-
Ta kontakt med:
- Bojie Hu
- Telefonnummer: 13612130943
- E-post: bhu07@tmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel;
- Pasienter og deres familier forstår forskningen fullt ut og må signere et informert samtykkeskjema;
- Pasienter har en historie med diabetes og ble diagnostisert med PDR ved oftalmisk undersøkelse;
- Hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer på <10 % innen 3 måneder;
- Ingen kontraindikasjon for vitrektomi;
- Pseudofaki eller denne operasjonen er kombinert med phacoemulsification og linseimplantasjon;
- Diagnostisert med DME ved intraoperativ optisk koherenstomografi under vitrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Oppfølgingsperioden er mindre enn 6 måneder;
- Pasienter trenger gass- eller silikonoljetamponade;
- Pasienter med rubeosis iridis, neovaskulær glaukom og endoftalmitt;
- Pasienter med andre intraokulære operasjoner (unntatt kataraktkirurgi uten sprukket bakre linsekapsel);
- Pasienter med andre retinale sykdommer (dvs. aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon);
- Pasienter fikk intravitreal Ozurdex tre måneder før screening eller anti-VEGF-injeksjon én måned før screening;
- Pasienter med ukontrollert systemisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ozurdex-gruppen
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) vil bli utført under retrobulbar anestesi ved bruk av høyhastighets vitrektomisystem.
Fjern all glasaktig blødning og proliferativ membran under PPV-operasjon, panretinal fotokoagulering bør fullføres.
Glasshulen vil bli fylt med balansert saltløsning.
En injeksjon av Ozurdex vil bli utført på slutten av operasjonen.
|
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) vil bli utført under retrobulbar anestesi ved bruk av høyhastighets vitrektomisystem.
Fjern all glasaktig blødning og proliferativ membran under PPV-operasjon, panretinal fotokoagulasjon (PRP) bør fullføres.
Glasshulen vil bli fylt med balansert saltløsning.
En injeksjon av Ozurdex vil bli utført på slutten av operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept gruppe
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) vil bli utført under retrobulbar anestesi ved bruk av høyhastighets vitrektomisystem.
Fjern all glasaktig blødning og proliferativ membran under PPV-operasjon, panretinal fotokoagulering bør fullføres.
Glasshulen vil bli fylt med balansert saltløsning.
En injeksjon med aflibercept vil bli utført på slutten av operasjonen.
|
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) vil bli utført under retrobulbar anestesi ved bruk av høyhastighets vitrektomisystem.
Fjern all glasaktig blødning og proliferativ membran under PPV-operasjon, panretinal fotokoagulasjon (PRP) bør fullføres.
Glasshulen vil bli fylt med balansert saltløsning.
En injeksjon med aflibercept vil bli utført på slutten av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i sentral foveal tykkelse (CFT)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
|
Tredimensjonal sveipet kilde optisk koherenstomografi (SS-OCT)
|
1, 3, 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder postoperativt
|
Tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) alfabetdiagram
|
1, 3, 6 måneder postoperativt
|
|
Antall reinjeksjoner
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Hver deltaker vil motta prorenata-behandling, med regelmessig overvåking i 6 måneder, med minst 3 måneders mellomrom for studiegruppen og 1 måneds mellomrom for kontrollgruppen.
Ytterligere behandling vil bli utført hvis følgende kriterier er oppfylt: (1) eksistens av nylige eller vedvarende cystoid retinale lesjoner; (2) en reduksjon på ikke mindre enn 5 bokstaver i BCVA (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); og (3) en økning på 50 m eller mer i sentral foveal tykkelse (CFT) sammenlignet med den beste verdien som tidligere er oppnådd.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TianjinMUEHhbj001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .