Comparer l'efficacité de la vitrectomie associée à l'implant DExaméthasone par rapport à l'aflibercept chez les patients atteints d'OMD diagnostiqués par OCT peropératoire (l'étude VIDEO) : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
5 mars 2024 mis à jour par: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
L'œdème maculaire diabétique (OMD) est la principale cause de perte de vision sévère dans la rétinopathie diabétique.
L'injection intravitréenne de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF) et d'Ozurdex sont deux moyens sûrs et efficaces de traiter l'OMD.
La vitrectomie par la pars plana convient principalement au traitement de l'hémorragie vitréenne non résorbée (HV) et du décollement rétinien tractionnel causés par la rétinopathie diabétique proliférante (RDP).
La tomographie par cohérence optique peropératoire (OCT), un appareil de diagnostic, peut être utilisée pour évaluer l'état potentiel de la rétine.
De nombreux patients atteints de PDR ont un stroma réfractif peu clair en raison de VH et d'autres raisons, de sorte que l'OCT préopératoire ne peut pas donner un diagnostic clair, de sorte que l'utilisation de l'OCT peropératoire peut juger si les patients sont compliqués d'OMD et donner un traitement correspondant.
Le but de cette étude est d'explorer le pronostic des patients atteints d'OMD diagnostiqués par OCT pendant la PPV et traités par PPV associé à l'aflibercept ou PPV associé à l'Ozurdex, et d'observer et de comparer les résultats anatomiques postopératoires, les résultats fonctionnels, les temps de réinjections et les survenue d'événements indésirables entre les deux groupes, afin de fournir un traitement précis aux patients, de réduire la fréquence des injections vitréennes postopératoires et d'alléger la charge des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bojie Hu
- E-mail: bhu07@tmu.edu.cn
Lieux d'étude
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin medical university eye hosipital
-
Contact:
- Bojie Hu
- Numéro de téléphone: 13612130943
- E-mail: bhu07@tmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans ;
- Les patients et leurs familles comprennent parfaitement la recherche et doivent signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Les patients ont des antécédents de diabète et ont reçu un diagnostic de RDP par examen ophtalmologique ;
- Taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) < 10 % dans les 3 mois ;
- Pas de contre-indication à la vitrectomie ;
- La pseudophakie ou cette opération est associée à la phacoémulsification et à l'implantation de lentilles ;
- Diagnostiqué DME par tomographie par cohérence optique peropératoire pendant la vitrectomie
Critère d'exclusion:
- La période de suivi est inférieure à 6 mois ;
- Les patients ont besoin d'un tamponnement au gaz ou à l'huile de silicone;
- Patients atteints de rubéose iridienne, de glaucome néovasculaire et d'endophtalmie ;
- Patients ayant subi d'autres chirurgies intraoculaires (à l'exception de la chirurgie de la cataracte sans rupture de la capsule postérieure du cristallin) ;
- Patients atteints d'autres maladies rétiniennes (c'est-à-dire dégénérescence maculaire liée à l'âge, occlusion veineuse rétinienne);
- Les patients ont reçu de l'Ozurdex intravitréen trois mois avant le dépistage ou une injection d'anti-VEGF un mois avant le dépistage ;
- Patients atteints d'une maladie systémique non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Ozurdex
Une vitrectomie pars plana standard de calibre 25 (PPV) sera réalisée sous anesthésie rétrobulbaire à l'aide d'un système de vitrectomie à grande vitesse.
Effacer toute l'hémorragie vitréenne et la membrane proliférative pendant l'opération PPV, la photocoagulation panrétinienne doit être terminée.
La cavité vitréenne sera remplie d'une solution saline équilibrée.
Une injection d'Ozurdex sera réalisée à la fin de l'intervention.
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Une vitrectomie pars plana standard de calibre 25 (PPV) sera réalisée sous anesthésie rétrobulbaire à l'aide d'un système de vitrectomie à grande vitesse.
Effacer toute l'hémorragie vitréenne et la membrane proliférative pendant l'opération PPV, la photocoagulation panrétinienne (PRP) doit être complétée.
La cavité vitréenne sera remplie d'une solution saline équilibrée.
Une injection d'Ozurdex sera réalisée à la fin de l'intervention.
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Comparateur actif: Groupe Aflibercept
Une vitrectomie pars plana standard de calibre 25 (PPV) sera réalisée sous anesthésie rétrobulbaire à l'aide d'un système de vitrectomie à grande vitesse.
Effacer toute l'hémorragie vitréenne et la membrane proliférative pendant l'opération PPV, la photocoagulation panrétinienne doit être terminée.
La cavité vitréenne sera remplie d'une solution saline équilibrée.
Une injection d'aflibercept sera réalisée en fin d'intervention.
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Une vitrectomie pars plana standard de calibre 25 (PPV) sera réalisée sous anesthésie rétrobulbaire à l'aide d'un système de vitrectomie à grande vitesse.
Effacer toute l'hémorragie vitréenne et la membrane proliférative pendant l'opération PPV, la photocoagulation panrétinienne (PRP) doit être complétée.
La cavité vitréenne sera remplie d'une solution saline équilibrée.
Une injection d'aflibercept sera réalisée en fin d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'épaisseur de la fovéa centrale (CFT)
Délai: 1, 3, 6 mois après l'opération
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Tomographie par cohérence optique à source balayée tridimensionnelle (SS-OCT)
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1, 3, 6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 1, 3, 6 mois après l'opération
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Tableau alphabétique de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS)
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1, 3, 6 mois après l'opération
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Nombre de réinjections
Délai: 6 mois après l'opération
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Chaque participant recevra une thérapie pro re nata, avec un suivi régulier pendant 6 mois, à au moins 3 mois d'intervalle pour le groupe d'étude et 1 mois d'intervalle pour le groupe témoin.
Un traitement supplémentaire sera effectué si les critères suivants sont remplis : (1) existence de lésions rétiniennes cystoïdes récentes ou persistantes ; (2) une diminution d'au moins 5 lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de la MAVC ; et (3) une augmentation de 50 m ou plus de l'épaisseur de la fovéa centrale (CFT) par rapport à la meilleure valeur précédemment obtenue.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TianjinMUEHhbj001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .