Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinnost Vitrektomie v kombinaci s dexamethasonovým implantátem versus s Afliberceptem u pacientů s DME diagnostikovaných intraoperačním OCT (videostudie): Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

5. března 2024 aktualizováno: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Diabetický makulární edém (DME) je hlavní příčinou těžké ztráty zraku u diabetické retinopatie. Intravitreální injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a Ozurdex jsou dva bezpečné a účinné způsoby léčby DME. Pars plana vitrektomie je vhodná především k léčbě nevstřebaného sklivcového krvácení (VH) a trakčního odchlípení sítnice způsobené proliferativní diabetickou retinopatií (PDR). Intraoperační optická koherentní tomografie (OCT), diagnostický přístroj, lze použít k vyhodnocení potenciálního stavu sítnice. Mnoho pacientů s PDR má nejasné refrakční stroma v důsledku VH a dalších důvodů, takže předoperační OCT nemůže poskytnout jasnou diagnózu, takže použití intraoperační OCT může posoudit, zda jsou pacienti komplikovaní DME, a poskytnout odpovídající léčbu. Účelem této studie je prozkoumat prognózu pacientů s DME diagnostikovaným OCT během PPV a léčených PPV v kombinaci s afliberceptem nebo PPV v kombinaci s Ozurdexem a sledovat a porovnávat pooperační anatomické výsledky, funkční výsledky, doby reinjekcí a výskyt nežádoucích příhod mezi těmito dvěma skupinami, aby bylo možné pacientům poskytnout přesnou léčbu, snížit frekvenci pooperačních injekcí do sklivce a snížit zátěž pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let;
  • Pacienti a jejich rodiny plně rozumí výzkumu a musí podepsat informovaný souhlas;
  • Pacienti mají v anamnéze diabetes a byla jim diagnostikována PDR při očním vyšetření;
  • Hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) <10 % během 3 měsíců;
  • Žádná kontraindikace vitrektomie;
  • Pseudofakie nebo tato operace je kombinována s fakoemulzifikací a implantací čočky;
  • Diagnostikován DME intraoperační optickou koherentní tomografií během vitrektomie

Kritéria vyloučení:

  • Doba sledování je kratší než 6 měsíců;
  • Pacienti potřebují tamponádu plynu nebo silikonového oleje;
  • Pacienti s rubeózou iridis, neovaskulárním glaukomem a endoftalmitidou;
  • Pacienti s jinými nitroočními operacemi (kromě operace katarakty bez prasklého zadního pouzdra čočky);
  • Pacienti s jinými onemocněními sítnice (tj. věkem podmíněná makulární degenerace, okluze retinální žíly);
  • Pacienti dostali intravitreálně Ozurdex tři měsíce před screeningem nebo injekci anti-VEGF jeden měsíc před screeningem;
  • Pacienti s nekontrolovaným systémovým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ozurdex
Standardní 25-gauge pars plana vitrektomie (PPV) bude provedena v retrobulbární anestezii pomocí vysokorychlostního vitrektomického systému. Během operace PPV odstraňte veškeré sklivcové krvácení a proliferativní membránu, měla by být dokončena panretinální fotokoagulace. Sklivcová dutina bude vyplněna vyváženým solným roztokem. Na konci operace bude provedena injekce přípravku Ozurdex.
Lék: Ozurdex
Standardní 25-gauge pars plana vitrektomie (PPV) bude provedena v retrobulbární anestezii pomocí vysokorychlostního vitrektomického systému. Během operace PPV odstraňte veškeré sklivcové krvácení a proliferativní membránu, měla by být dokončena panretinální fotokoagulace (PRP). Sklivcová dutina bude vyplněna vyváženým solným roztokem. Na konci operace bude provedena injekce přípravku Ozurdex.
Aktivní komparátor: Aflibercept skupina
Standardní 25-gauge pars plana vitrektomie (PPV) bude provedena v retrobulbární anestezii pomocí vysokorychlostního vitrektomického systému. Během operace PPV odstraňte veškeré sklivcové krvácení a proliferativní membránu, měla by být dokončena panretinální fotokoagulace. Sklivcová dutina bude vyplněna vyváženým solným roztokem. Na konci operace bude provedena injekce afliberceptu.
Lék: Aflibercept
Standardní 25-gauge pars plana vitrektomie (PPV) bude provedena v retrobulbární anestezii pomocí vysokorychlostního vitrektomického systému. Během operace PPV odstraňte veškeré sklivcové krvácení a proliferativní membránu, měla by být dokončena panretinální fotokoagulace (PRP). Sklivcová dutina bude vyplněna vyváženým solným roztokem. Na konci operace bude provedena injekce afliberceptu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky centrální fovey (CFT)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po operaci
Trojrozměrná optická koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem (SS-OCT)
1, 3, 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po operaci
Abecední tabulka studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS).
1, 3, 6 měsíců po operaci
Počet reinjekcí
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Každý účastník obdrží pro re nata terapii s pravidelným sledováním po dobu 6 měsíců, s odstupem minimálně 3 měsíců pro studijní skupinu a 1 měsícem pro kontrolní skupinu. Další léčba bude provedena, pokud jsou splněna následující kritéria: (1) existence nedávných nebo přetrvávajících cystoidních retinálních lézí; (2) snížení o ne méně než 5 písmen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v BCVA; a (3) zvýšení tloušťky centrální fovey (CFT) o 50 m nebo více ve srovnání s nejlepší dříve dosaženou hodnotou.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Spolupracovníci

Abbvie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TianjinMUEHhbj001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit