Vertaa VItrektomian tehokkuutta deksametasoni-istutteeseen yhdistettynä afliberseptiin verrattuna DME-potilailla, jotka on diagnosoitu intraoperatiivisella OCT:llä (VIDEO-tutkimus): Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimusprotokolla
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Diabeettinen makulaturvotus (DME) on tärkein syy vakavaan näönmenetyksiin diabeettisessa retinopatiassa.
Anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) ja Ozurdexin lasiaisensisäinen injektio ovat kaksi turvallista ja tehokasta tapaa hoitaa DME:tä.
Pars plana vitrektomia soveltuu pääasiassa proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) aiheuttaman imeytymättömän lasiaisen verenvuodon (VH) ja traktionaalisen verkkokalvon irtautumisen hoitoon.
Intraoperatiivista optista koherenssitomografiaa (OCT), diagnostista laitetta, voidaan käyttää verkkokalvon mahdollisen tilan arvioimiseen.
Monilla PDR-potilailla on epäselvä taittostrooma VH:n ja muiden syiden vuoksi, joten ennen leikkausta OCT ei pysty antamaan selkeää diagnoosia, joten intraoperatiivisen OCT:n avulla voidaan arvioida, onko potilaalla komplikaatioita DME:n kanssa ja antaa vastaava hoito.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia niiden potilaiden ennustetta, joilla on OCT:llä diagnosoitu DME PPV:n aikana ja hoidettu PPV:llä yhdistettynä afliberseptiin tai PPV:hen yhdistettynä Ozurdexiin, sekä tarkkailla ja vertailla leikkauksen jälkeisiä anatomisia tuloksia, toiminnallisia tuloksia, uudelleeninjektioiden ajankohtaa ja haittatapahtumien esiintyminen näiden kahden ryhmän välillä, jotta potilaille voidaan tarjota tarkkaa hoitoa, vähentää postoperatiivisten lasiaiseen injektioiden tiheyttä ja keventää potilaiden taakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bojie Hu
- Sähköposti: bhu07@tmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin medical university eye hosipital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bojie Hu
- Puhelinnumero: 13612130943
- Sähköposti: bhu07@tmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä;
- Potilaat ja heidän perheensä ymmärtävät täysin tutkimuksen ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake;
- Potilailla on ollut diabetes, ja heille diagnosoitiin PDR silmätutkimuksessa;
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasot <10 % 3 kuukauden sisällä;
- Ei vasta-aiheita vitrektomialle;
- Pseudophakia tai tämä leikkaus yhdistetään fakoemulsifikaatioon ja linssin istuttamiseen;
- DME diagnosoitu intraoperatiivisella optisella koherenssitomografialla vitrektomian aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Seurantajakso on alle 6 kuukautta;
- Potilaat tarvitsevat kaasu- tai silikoniöljytamponadin;
- Potilaat, joilla on rubeosis iridis, neovaskulaarinen glaukooma ja endoftalmiitti;
- Potilaat, joille on tehty muita silmänsisäisiä leikkauksia (paitsi kaihileikkaus, jossa ei ole repeytynyttä takalinssikapselia);
- Potilaat, joilla on muita verkkokalvon sairauksia (eli ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukos);
- Potilaat saivat intravitreaalista Ozurdexia kolme kuukautta ennen seulontaa tai anti-VEGF-injektiota kuukautta ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ozurdex ryhmä
Tavallinen 25 gaugen pars plana vitrektomia (PPV) suoritetaan retrobulbaaripuudutuksessa käyttäen nopeaa vitrektomiajärjestelmää.
Poista kaikki lasiaisen verenvuoto ja proliferatiiviset kalvot PPV-leikkauksen aikana. Panretinaalinen fotokoagulaatio on suoritettava loppuun.
Lasainen ontelo täytetään tasapainotetulla suolaliuoksella.
Ozurdex-injektio suoritetaan leikkauksen lopussa.
|
Tavallinen 25 gaugen pars plana vitrektomia (PPV) suoritetaan retrobulbaaripuudutuksessa käyttäen nopeaa vitrektomiajärjestelmää.
Poista kaikki lasiaisen verenvuoto ja proliferatiiviset kalvot PPV-leikkauksen aikana. Panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) on suoritettava loppuun.
Lasainen ontelo täytetään tasapainotetulla suolaliuoksella.
Ozurdex-injektio suoritetaan leikkauksen lopussa.
|
|
Active Comparator: Aflibercept-ryhmä
Tavallinen 25 gaugen pars plana vitrektomia (PPV) suoritetaan retrobulbaaripuudutuksessa käyttäen nopeaa vitrektomiajärjestelmää.
Poista kaikki lasiaisen verenvuoto ja proliferatiiviset kalvot PPV-leikkauksen aikana. Panretinaalinen fotokoagulaatio on suoritettava loppuun.
Lasainen ontelo täytetään tasapainotetulla suolaliuoksella.
Aflibersept-injektio suoritetaan leikkauksen lopussa.
|
Tavallinen 25 gaugen pars plana vitrektomia (PPV) suoritetaan retrobulbaaripuudutuksessa käyttäen nopeaa vitrektomiajärjestelmää.
Poista kaikki lasiaisen verenvuoto ja proliferatiiviset kalvot PPV-leikkauksen aikana. Panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) on suoritettava loppuun.
Lasainen ontelo täytetään tasapainotetulla suolaliuoksella.
Aflibersept-injektio suoritetaan leikkauksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen foveaalin paksuuden muutos (CFT)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kolmiulotteinen pyyhkäisylähteen optinen koherenssitomografia (SS-OCT)
|
1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) aakkoskaavio
|
1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleeninjektioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jokainen osallistuja saa pro renata -terapiaa, jossa on säännöllistä seurantaa 6 kuukauden ajan, vähintään 3 kuukauden välein tutkimusryhmässä ja 1 kuukauden välein kontrolliryhmässä.
Lisähoito suoritetaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät: (1) äskettäiset tai jatkuvat verkkokalvon kystoidiset vauriot; (2) vähintään 5 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaimen lasku BCVA:ssa; ja (3) 50 m tai enemmän lisäys foveaalin keskipaksuudessa (CFT) verrattuna parhaaseen aiemmin saavutettuun arvoon.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TianjinMUEHhbj001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .