Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten av VItrektomi kombinerat med DExametasonimplantat kontra aflibercept hos DME-patienter diagnostiserade av intraoperativ OCT (VIDEO-studien): Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

5 mars 2024 uppdaterad av: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Diabetiskt makulaödem (DME) är den främsta orsaken till allvarlig synförlust vid diabetisk retinopati. Intravitreal injektion av antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och Ozurdex är två säkra och effektiva sätt att behandla DME. Pars plana vitrektomi är främst lämplig för behandling av oabsorberad glaskroppsblödning (VH) och traktionsretinal avlossning orsakad av proliferativ diabetisk retinopati (PDR). Intraoperativ optisk koherenstomografi (OCT), en diagnostisk enhet, kan användas för att utvärdera det potentiella tillståndet hos näthinnan. Många patienter med PDR har oklart brytningsstroma på grund av VH och andra orsaker, så preoperativ OCT kan inte ge en tydlig diagnos, så användning av intraoperativ OCT kan bedöma om patienterna är komplicerade med DME och ge motsvarande behandling. Syftet med denna studie är att undersöka prognosen för patienter med DME diagnostiserade av OCT under PPV och behandlade med PPV kombinerat med aflibercept eller PPV kombinerat med Ozurdex, och att observera och jämföra postoperativa anatomiska resultat, funktionella resultat, tider för återinjektioner och förekomsten av biverkningar mellan de två grupperna, för att ge patienterna korrekt behandling, minska frekvensen av postoperativa glaskroppsinjektion och lätta patienternas börda.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal;
  • Patienter och deras familjer förstår forskningen fullt ut och måste underteckna ett informerat samtycke;
  • Patienter har en historia av diabetes och diagnostiserades med PDR genom oftalmisk undersökning;
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer på <10 % inom 3 månader;
  • Ingen kontraindikation för vitrektomi;
  • Pseudofaki eller denna operation kombineras med fakoemulsifiering och linsimplantation;
  • Diagnostiserats med DME genom intraoperativ optisk koherenstomografi under vitrektomi

Exklusions kriterier:

  • Uppföljningsperioden är mindre än 6 månader;
  • Patienter behöver gas- eller silikonoljetamponad;
  • Patienter med rubeosis iridis, neovaskulär glaukom och endoftalmit;
  • Patienter med andra intraokulära operationer (förutom kataraktkirurgi utan sprucken bakre linskapsel);
  • Patienter med andra retinala sjukdomar (d.v.s. åldersrelaterad makuladegeneration, retinal venocklusion);
  • Patienterna fick intravitreal Ozurdex tre månader före screening eller anti-VEGF-injektion en månad före screening;
  • Patienter med okontrollerad systemisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ozurdex grupp
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) kommer att utföras under retrobulbar anestesi med hjälp av höghastighets vitrektomisystem. Rensa all glaskroppsblödning och proliferativt membran under PPV-operation, panretinal fotokoagulation bör slutföras. Glaskroppen kommer att fyllas med en balanserad saltlösning. En injektion av Ozurdex kommer att utföras i slutet av operationen.
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) kommer att utföras under retrobulbar anestesi med hjälp av höghastighets vitrektomisystem. Rensa all glaskroppsblödning och proliferativt membran under PPV-operation, panretinal fotokoagulation (PRP) bör slutföras. Glaskroppen kommer att fyllas med en balanserad saltlösning. En injektion av Ozurdex kommer att utföras i slutet av operationen.
Aktiv komparator: Aflibercept grupp
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) kommer att utföras under retrobulbar anestesi med hjälp av höghastighets vitrektomisystem. Rensa all glaskroppsblödning och proliferativt membran under PPV-operation, panretinal fotokoagulation bör slutföras. Glaskroppen kommer att fyllas med en balanserad saltlösning. En injektion av aflibercept kommer att utföras i slutet av operationen.
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) kommer att utföras under retrobulbar anestesi med hjälp av höghastighets vitrektomisystem. Rensa all glaskroppsblödning och proliferativt membran under PPV-operation, panretinal fotokoagulation (PRP) bör slutföras. Glaskroppen kommer att fyllas med en balanserad saltlösning. En injektion av aflibercept kommer att utföras i slutet av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i central foveal tjocklek (CFT)
Tidsram: 1, 3, 6 månader postoperativt
Tredimensionell sweept source optisk koherenstomografi (SS-OCT)
1, 3, 6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: 1, 3, 6 månader postoperativt
Tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Alfabetdiagram
1, 3, 6 månader postoperativt
Antal återinjektioner
Tidsram: 6 månader postoperativt
Varje deltagare kommer att få prorenatabehandling, med regelbunden övervakning i 6 månader, minst 3 månaders mellanrum för studiegruppen och 1 månads mellanrum för kontrollgruppen. Ytterligare behandling kommer att utföras om följande kriterier är uppfyllda: (1) förekomst av nyligen genomförda eller ihållande cystoida retinala lesioner; (2) en minskning med inte mindre än 5 bokstäver i BCVA (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)); och (3) en ökning med 50 m eller mer i central foveal tjocklek (CFT) jämfört med det bästa värdet som tidigare uppnåtts.
6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Ozurdex

3
Prenumerera