- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05990829
Jämför effektiviteten av VItrektomi kombinerat med DExametasonimplantat kontra aflibercept hos DME-patienter diagnostiserade av intraoperativ OCT (VIDEO-studien): Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
5 mars 2024 uppdaterad av: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Diabetiskt makulaödem (DME) är den främsta orsaken till allvarlig synförlust vid diabetisk retinopati.
Intravitreal injektion av antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och Ozurdex är två säkra och effektiva sätt att behandla DME.
Pars plana vitrektomi är främst lämplig för behandling av oabsorberad glaskroppsblödning (VH) och traktionsretinal avlossning orsakad av proliferativ diabetisk retinopati (PDR).
Intraoperativ optisk koherenstomografi (OCT), en diagnostisk enhet, kan användas för att utvärdera det potentiella tillståndet hos näthinnan.
Många patienter med PDR har oklart brytningsstroma på grund av VH och andra orsaker, så preoperativ OCT kan inte ge en tydlig diagnos, så användning av intraoperativ OCT kan bedöma om patienterna är komplicerade med DME och ge motsvarande behandling.
Syftet med denna studie är att undersöka prognosen för patienter med DME diagnostiserade av OCT under PPV och behandlade med PPV kombinerat med aflibercept eller PPV kombinerat med Ozurdex, och att observera och jämföra postoperativa anatomiska resultat, funktionella resultat, tider för återinjektioner och förekomsten av biverkningar mellan de två grupperna, för att ge patienterna korrekt behandling, minska frekvensen av postoperativa glaskroppsinjektion och lätta patienternas börda.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bojie Hu
- E-post: bhu07@tmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin medical university eye hosipital
-
Kontakt:
- Bojie Hu
- Telefonnummer: 13612130943
- E-post: bhu07@tmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal;
- Patienter och deras familjer förstår forskningen fullt ut och måste underteckna ett informerat samtycke;
- Patienter har en historia av diabetes och diagnostiserades med PDR genom oftalmisk undersökning;
- Hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer på <10 % inom 3 månader;
- Ingen kontraindikation för vitrektomi;
- Pseudofaki eller denna operation kombineras med fakoemulsifiering och linsimplantation;
- Diagnostiserats med DME genom intraoperativ optisk koherenstomografi under vitrektomi
Exklusions kriterier:
- Uppföljningsperioden är mindre än 6 månader;
- Patienter behöver gas- eller silikonoljetamponad;
- Patienter med rubeosis iridis, neovaskulär glaukom och endoftalmit;
- Patienter med andra intraokulära operationer (förutom kataraktkirurgi utan sprucken bakre linskapsel);
- Patienter med andra retinala sjukdomar (d.v.s. åldersrelaterad makuladegeneration, retinal venocklusion);
- Patienterna fick intravitreal Ozurdex tre månader före screening eller anti-VEGF-injektion en månad före screening;
- Patienter med okontrollerad systemisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ozurdex grupp
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) kommer att utföras under retrobulbar anestesi med hjälp av höghastighets vitrektomisystem.
Rensa all glaskroppsblödning och proliferativt membran under PPV-operation, panretinal fotokoagulation bör slutföras.
Glaskroppen kommer att fyllas med en balanserad saltlösning.
En injektion av Ozurdex kommer att utföras i slutet av operationen.
|
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) kommer att utföras under retrobulbar anestesi med hjälp av höghastighets vitrektomisystem.
Rensa all glaskroppsblödning och proliferativt membran under PPV-operation, panretinal fotokoagulation (PRP) bör slutföras.
Glaskroppen kommer att fyllas med en balanserad saltlösning.
En injektion av Ozurdex kommer att utföras i slutet av operationen.
|
Aktiv komparator: Aflibercept grupp
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) kommer att utföras under retrobulbar anestesi med hjälp av höghastighets vitrektomisystem.
Rensa all glaskroppsblödning och proliferativt membran under PPV-operation, panretinal fotokoagulation bör slutföras.
Glaskroppen kommer att fyllas med en balanserad saltlösning.
En injektion av aflibercept kommer att utföras i slutet av operationen.
|
Standard 25-gauge pars plana vitrektomi (PPV) kommer att utföras under retrobulbar anestesi med hjälp av höghastighets vitrektomisystem.
Rensa all glaskroppsblödning och proliferativt membran under PPV-operation, panretinal fotokoagulation (PRP) bör slutföras.
Glaskroppen kommer att fyllas med en balanserad saltlösning.
En injektion av aflibercept kommer att utföras i slutet av operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring i central foveal tjocklek (CFT)
Tidsram: 1, 3, 6 månader postoperativt
|
Tredimensionell sweept source optisk koherenstomografi (SS-OCT)
|
1, 3, 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: 1, 3, 6 månader postoperativt
|
Tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Alfabetdiagram
|
1, 3, 6 månader postoperativt
|
Antal återinjektioner
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Varje deltagare kommer att få prorenatabehandling, med regelbunden övervakning i 6 månader, minst 3 månaders mellanrum för studiegruppen och 1 månads mellanrum för kontrollgruppen.
Ytterligare behandling kommer att utföras om följande kriterier är uppfyllda: (1) förekomst av nyligen genomförda eller ihållande cystoida retinala lesioner; (2) en minskning med inte mindre än 5 bokstäver i BCVA (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)); och (3) en ökning med 50 m eller mer i central foveal tjocklek (CFT) jämfört med det bästa värdet som tidigare uppnåtts.
|
6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TianjinMUEHhbj001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
Kliniska prövningar på Ozurdex
-
Medical University of ViennaOkändAkut njursvikt | InfektionÖsterrike
-
Texas Tech University Health Sciences CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; National Center for Research...AvslutadFetma | MykoserFörenta staterna
-
Uptown Eye SpecialistsHar inte rekryterat ännuDiabetiskt makulaödem
-
Retina Specialists, PCAllerganAvslutadMakulaödem | Epiretinalt membran | Näthinneödem | Cellofan makulopatiFörenta staterna
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadDiabetiskt makulaödem | SynstörningarIndien
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Northern California Retina Vitreous AssociatesAllerganAvslutadUveit | MakulaödemFörenta staterna
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadDiabetiskt makulaödem | Grå starr | Synstörningar | Makulaödem, Cystoid | Cystoid makulaödem efter kataraktkirurgiIndien
-
Valley Retina InstituteOkändCentral retinal venocklusion | MakulaödemFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrytering