Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności witrektomii w połączeniu z implantem deksametazonu w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z DME, u których zdiagnozowano śródoperacyjną OCT (badanie VIDEO): Protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest główną przyczyną poważnej utraty wzroku w retinopatii cukrzycowej. Doszklistkowe wstrzyknięcie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i preparatu Ozurdex to dwa bezpieczne i skuteczne sposoby leczenia DME. Witrektomia Pars plana jest odpowiednia głównie do leczenia niewchłoniętego krwotoku do ciała szklistego (VH) i trakcyjnego odwarstwienia siatkówki spowodowanego proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR). Śródoperacyjna optyczna koherentna tomografia (OCT), będąca narzędziem diagnostycznym, może być wykorzystana do oceny potencjalnego stanu siatkówki. Wielu pacjentów z PDR ma niejasny refrakcyjny zrąb z powodu VH i innych przyczyn, więc przedoperacyjna OCT nie może postawić jasnej diagnozy, więc zastosowanie śródoperacyjnego OCT może ocenić, czy pacjenci są powikłani DME i zastosować odpowiednie leczenie. Celem niniejszej pracy jest poznanie rokowania pacjentów z DME zdiagnozowanym metodą OCT podczas PPV i leczonych PPV w połączeniu z afliberceptem lub PPV w połączeniu z Ozurdexem oraz obserwacja i porównanie pooperacyjnych wyników anatomicznych, wyników czynnościowych, czasów ponownych wstrzyknięć oraz występowanie zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami, w celu zapewnienia dokładnego leczenia pacjentów, zmniejszenia częstości pooperacyjnej iniekcji do ciała szklistego i zmniejszenia obciążenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat;
  • Pacjenci i ich rodziny w pełni rozumieją badania i muszą podpisać formularz świadomej zgody;
  • Pacjenci mają historię cukrzycy i zdiagnozowano u nich PDR na podstawie badania okulistycznego;
  • Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) <10% w ciągu 3 miesięcy;
  • Brak przeciwwskazań do witrektomii;
  • Pseudofakia lub ta operacja jest łączona z fakoemulsyfikacją i wszczepieniem soczewki;
  • Rozpoznano DME za pomocą śródoperacyjnej optycznej koherentnej tomografii podczas witrektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Okres obserwacji jest krótszy niż 6 miesięcy;
  • Pacjenci potrzebują tamponady gazu lub oleju silikonowego;
  • Pacjenci z rubeosis tęczówki, jaskrą neowaskularną i zapaleniem wnętrza gałki ocznej;
  • Pacjenci po innych operacjach wewnątrzgałkowych (z wyjątkiem operacji zaćmy bez pęknięcia tylnej torebki soczewki);
  • Pacjenci z innymi chorobami siatkówki (np. związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, niedrożność żyły siatkówki);
  • Pacjenci otrzymywali Ozurdex doszklistkowo na trzy miesiące przed badaniem przesiewowym lub wstrzyknięcie anty-VEGF na miesiąc przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ozurdex
Standardowa witrektomia pars plana (PPV) o średnicy 25 G zostanie przeprowadzona w znieczuleniu pozagałkowym przy użyciu szybkiego systemu witrektomii. Usunąć cały krwotok do ciała szklistego i błonę rozrostową podczas operacji PPV, należy wykonać fotokoagulację panretinalną. Jama ciała szklistego zostanie wypełniona zrównoważonym roztworem soli. Pod koniec zabiegu zostanie wykonane wstrzyknięcie preparatu Ozurdex.
Lek: Ozurdex
Standardowa witrektomia pars plana (PPV) o średnicy 25 G zostanie przeprowadzona w znieczuleniu pozagałkowym przy użyciu szybkiego systemu witrektomii. Usunąć cały krwotok do ciała szklistego i błonę rozrostową podczas operacji PPV, należy wykonać fotokoagulację panretinalną (PRP). Jama ciała szklistego zostanie wypełniona zrównoważonym roztworem soli. Pod koniec zabiegu zostanie wykonane wstrzyknięcie preparatu Ozurdex.
Aktywny komparator: Grupa Afliberceptu
Standardowa witrektomia pars plana (PPV) o średnicy 25 G zostanie przeprowadzona w znieczuleniu pozagałkowym przy użyciu szybkiego systemu witrektomii. Usunąć cały krwotok do ciała szklistego i błonę rozrostową podczas operacji PPV, należy wykonać fotokoagulację panretinalną. Jama ciała szklistego zostanie wypełniona zrównoważonym roztworem soli. Pod koniec zabiegu zostanie wykonane wstrzyknięcie afliberceptu.
Lek: Aflibercept
Standardowa witrektomia pars plana (PPV) o średnicy 25 G zostanie przeprowadzona w znieczuleniu pozagałkowym przy użyciu szybkiego systemu witrektomii. Usunąć cały krwotok do ciała szklistego i błonę rozrostową podczas operacji PPV, należy wykonać fotokoagulację panretinalną (PRP). Jama ciała szklistego zostanie wypełniona zrównoważonym roztworem soli. Pod koniec zabiegu zostanie wykonane wstrzyknięcie afliberceptu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości dołka centralnego (CFT)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po operacji
Trójwymiarowa optyczna tomografia koherentna ze skośnym źródłem (SS-OCT)
1, 3, 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po operacji
Badanie alfabetyczne wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
1, 3, 6 miesięcy po operacji
Liczba ponownych iniekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Każdy uczestnik otrzyma terapię pro renata, z regularną obserwacją przez 6 miesięcy, w odstępie co najmniej 3 miesięcy dla grupy badanej i 1 miesiąca w grupie kontrolnej. Dalsze leczenie zostanie przeprowadzone, jeśli spełnione zostaną następujące kryteria: (1) istnienie niedawnych lub utrzymujących się zmian torbielowatych siatkówki; (2) zmniejszenie BCVA o nie mniej niż 5 liter w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); oraz (3) wzrost o 50 urn lub więcej w centralnej grubości dołka (CFT) w porównaniu z najlepszą uzyskaną wcześniej wartością.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Współpracownicy

Abbvie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TianjinMUEHhbj001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj