EndeavorRx® 見込み製品レジストリ (「Expedition EndeavorRx」)
2024年6月25日 更新者：Akili Interactive Labs, Inc.
EndeavorRx® の見込み製品レジストリ
EndeavorRx Prospective Product Registry は、日常的な臨床診療の条件下でデジタル治療法である EndeavorRx を受けている参加者から現実世界のデータを収集することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリの目的は、現実世界の環境で EndeavorRx で治療を受けた参加者の臨床的および人口統計的特徴、処方パターン、治療パターン、および転帰を説明することです。
患者とその介護者には、製品アクティベーション後の一連の製品ウェルカム電子メールの一部としてレジストリについて通知されます。 患者/介護者は、電子インフォームドコンセント (eConsent) と同意 (eAssent) を提供して研究に登録します。 すべてのデータは、商用データ キャプチャ プラットフォームを通じて電子的かつ安全にキャプチャされます。 参加者は、子供の教師に、研究のために子供のADHD症状の観察に関するアンケートを提出するよう依頼することもできます。 研究活動は、ベースライン時、登録後 1、2、3、6 か月後に介護者に電子メールで送信されます。
登録するには、有効かつ有効な EndeavorRx 処方箋が必要です。 ただし、6 か月の研究参加全体を通じて積極的な処方は必要ありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
- Akili Interactive Labs, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EndeavorRx を処方され、その処方を有効化したすべての患者がこの研究に参加する資格があります。
説明
包含基準:
- 定期的な臨床診療の一環として医療提供者によって EndeavorRx が処方されている
- レジストリに参加するためのインフォームドコンセント/同意を提供する
除外基準:
- 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EndeavorRx ユーザー
有効な EndeavorRx 処方箋を持つすべての参加者。
治療計画は、処方した医療提供者の指示に従ってください。
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EndeavorRx® は、注意力が実証されている、主に不注意または複合型の注意欠陥/多動性障害 (ADHD) を持つ 8 ～ 12 歳の小児のコンピュータベースのテストで測定される注意機能を改善することが示された FDA 認可のデジタル治療薬です。問題。
EndeavorRx はモバイル デバイスに展開され、高品質のグラフィックスと報酬メカニズムを備えた消費者グレードのアクション ビデオゲーム ベースのプラットフォームに、適応型の同時認知タスクを組み込んでいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的および人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
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登録母集団の社会人口学的および臨床的特徴は、連続変数の場合は平均値と標準偏差、中央値、最小値、最大値、および四分位範囲を必要に応じて使用し、カテゴリ変数の場合はパーセンテージを使用してカウントを使用して説明されます。
レジストリに登録する参加者のプロフィールの経時的変化を調査するために、結果を登録日ごとに層別化し、たとえば暦月、四半期、年ごとにグループ化することができます。
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ベースライン
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処方パターン
時間枠：1、2、3、6ヶ月目
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処方パターンは、レジストリ参加者によって報告された EndeavorRx 処方者のタイプの数とパーセントを使用して要約されます。
治療パターンの分析は、処方する医療提供者の専門分野による治療アプローチおよび/またはアドヒアランスの潜在的な違いを調査するために、処方者のタイプごとに層別化して繰り返し行われます。
処方者の時間の経過に伴う変化を調査するために、結果を登録日（暦月、四半期、年など）ごとに層別化することができます。
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1、2、3、6ヶ月目
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治療パターン
時間枠：ベースライン、1、2、3、6 か月目
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ADHD の過去および現在の治療は、カウントとパーセンテージを使用して登録参加者向けに要約されます。
EndeavorRx 治療の順守は、ゲームプレイ データを使用して評価され、ミッションの数および/またはプレイ日数、ゲームプレイの継続時間、および/またはゲームプレイのパターン (例: 努力のレベル) に基づいて定義される場合があります。製品の使用説明書ごとに予想されるものです。
測定値は、連続変数の場合は平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値、四分位範囲を使用して説明され、カテゴリ変数の場合はパーセンテージを使用したカウントが使用されます。
アドヒアランスは、全体的および治療開始後の時間間隔 (例: 毎週、毎月) で要約されます。
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ベースライン、1、2、3、6 か月目
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Conners 3 ADHD インデックス - 親フォーム
時間枠：ベースライン、1、2、3、6 か月目
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ベースラインおよび各追跡時点での各連続結果の記述統計、および各追跡時点でのベースラインからの変化が計算されます。
継続的アウトカム測定値の変化は、線形混合モデル反復測定分析 (MMRM) を使用して評価し、長期にわたる EndeavorRx 治療の効果を評価し、必要に応じて潜在的な交絡因子を調整することもできます。
治療の特徴（ADHDの併用薬、治療アドヒアランスなど）による層別分析を実施して、治療パターンの違いによって評価の変化が異なるかどうかを調べることができます。
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ベースライン、1、2、3、6 か月目
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Conners 3 ADHD インデックス - 教師用フォーム
時間枠：ベースライン、1 か月目と 3 か月目
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ベースラインおよび各追跡時点での各連続結果の記述統計、および各追跡時点でのベースラインからの変化が計算されます。
継続的アウトカム測定値の変化は、線形混合モデル反復測定分析 (MMRM) を使用して評価し、長期にわたる EndeavorRx 治療の効果を評価し、必要に応じて潜在的な交絡因子を調整することもできます。
治療の特徴（ADHDの併用薬、治療アドヒアランスなど）による層別分析を実施して、治療パターンの違いによって評価の変化が異なるかどうかを調べることができます。
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ベースライン、1 か月目と 3 か月目
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全体的な困難感の印象 (GIPD) 評価
時間枠：ベースライン、1、2、3、6 か月目
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ベースラインおよび各追跡時点での各連続結果の記述統計、および各追跡時点でのベースラインからの変化が計算されます。
継続的アウトカム測定値の変化は、線形混合モデル反復測定分析 (MMRM) を使用して評価し、長期にわたる EndeavorRx 治療の効果を評価し、必要に応じて潜在的な交絡因子を調整することもできます。
治療の特徴（ADHDの併用薬、治療アドヒアランスなど）による層別分析を実施して、治療パターンの違いによって評価の変化が異なるかどうかを調べることができます。
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ベースライン、1、2、3、6 か月目
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CAT-MH® ADHD モジュール
時間枠：ベースライン、1、2、3、6 か月目
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ベースラインおよび各追跡時点での各連続結果の記述統計、および各追跡時点でのベースラインからの変化が計算されます。
継続的アウトカム測定値の変化は、線形混合モデル反復測定分析 (MMRM) を使用して評価し、長期にわたる EndeavorRx 治療の効果を評価し、必要に応じて潜在的な交絡因子を調整することもできます。
治療の特徴（ADHDの併用薬、治療アドヒアランスなど）による層別分析を実施して、治療パターンの違いによって評価の変化が異なるかどうかを調べることができます。
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ベースライン、1、2、3、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott H Kollins, PhD、Akili Interactive Labs, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。