Registre de produits potentiels EndeavorRx® ("Expedition EndeavorRx")
25 juin 2024 mis à jour par: Akili Interactive Labs, Inc.
Registre de produits potentiels EndeavorRx®
Le registre des produits potentiels EndeavorRx vise à collecter des données du monde réel auprès des participants recevant le traitement numérique, EndeavorRx, dans des conditions de pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les objectifs de ce registre sont de décrire les caractéristiques cliniques et démographiques, les schémas de prescription, les schémas de traitement et les résultats chez les participants traités avec EndeavorRx dans un contexte réel.
Les patients et leurs soignants seront informés sur le registre dans le cadre d'une série d'e-mails de bienvenue après l'activation du produit. Les patients/soignants s'inscrivent à l'étude en fournissant leur consentement éclairé électronique (eConsent) et leur assentiment (eAssent). Toutes les données sont capturées électroniquement et en toute sécurité via une plate-forme commerciale de capture de données. Les participants peuvent également inviter l'enseignant de leur enfant à soumettre des enquêtes sur leurs observations des symptômes du TDAH de l'enfant pour l'étude. Les activités de l'étude sont envoyées par e-mail aux soignants au départ, 1, 2, 3 et 6 mois après l'inscription.
Une ordonnance EndeavorRx valide et active est requise pour s'inscrire. Cependant, une prescription active tout au long des 6 mois de participation à l'étude n'est pas requise.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02110
- Akili Interactive Labs, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients à qui EndeavorRx a été prescrit et qui activent leur prescription sont éligibles pour participer à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Sont prescrits EndeavorRx par leur fournisseur de soins de santé dans le cadre de la pratique clinique de routine
- Fournir un consentement éclairé/assentiment pour participer au registre
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisateurs EndeavorRx
Tous les participants avec une prescription EndeavorRx active.
Le régime de traitement est tel que prescrit par leur fournisseur de soins de santé.
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EndeavorRx® est un traitement numérique approuvé par la FDA indiqué pour améliorer la fonction d'attention telle que mesurée par des tests informatisés chez les enfants âgés de 8 à 12 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) principalement inattentif ou combiné, qui ont une capacité d'attention démontrée. problème.
EndeavorRx est déployé sur des appareils mobiles et intègre des tâches cognitives adaptatives et simultanées dans une plate-forme basée sur un jeu vidéo d'action grand public avec des graphismes de haute qualité et des mécanismes de récompense.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques cliniques et démographiques
Délai: Ligne de base
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Les caractéristiques sociodémographiques et cliniques de la population du registre seront décrites à l'aide de la moyenne et de l'écart type ainsi que de la médiane, du minimum, du maximum et de l'intervalle interquartile, selon le cas pour les variables continues, et des nombres avec des pourcentages pour les variables catégorielles.
Pour explorer les changements dans le profil des participants entrant dans le registre au fil du temps, les résultats peuvent être stratifiés par date d'inscription regroupés, par exemple, par mois calendaire ou par trimestre et année.
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Ligne de base
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Modèles de prescription
Délai: Mois 1, 2, 3 et 6
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Les modèles de prescription seront résumés à l'aide du nombre et du pourcentage de types de prescripteurs EndeavorRx signalés par les participants au registre.
L'analyse des modèles de traitement sera répétée stratifiée par type de prescripteur afin d'explorer toute différence potentielle dans les approches de traitement et/ou l'observance en prescrivant la spécialité du fournisseur de soins de santé.
Pour explorer les changements de prescripteurs au fil du temps, les résultats peuvent être stratifiés par date d'inscription (par exemple, mois civil ou trimestre et année).
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Mois 1, 2, 3 et 6
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Modèles de traitement
Délai: Base de référence, mois 1, 2, 3 et 6
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Les traitements passés et actuels du TDAH seront résumés pour les participants au registre en utilisant des nombres et des pourcentages.
L'adhésion au traitement EndeavorRx sera évaluée à l'aide des données de jeu et peut être définie en fonction du nombre de missions et/ou de jours joués, de la durée du jeu et/ou des modèles de jeu (par exemple, le niveau d'effort) par rapport aux valeurs qui seraient prévu par les instructions d'utilisation du produit.
Les mesures seront décrites à l'aide de la moyenne, de l'écart type, de la médiane, du minimum, du maximum et de l'intervalle interquartile pour les variables continues, et des nombres avec des pourcentages pour les variables catégorielles.
L'observance sera résumée globalement et pour des intervalles de temps après le début du traitement (par exemple, hebdomadaire, mensuel).
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Base de référence, mois 1, 2, 3 et 6
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Conners 3 Index TDAH - Formulaire Parent
Délai: Base de référence, mois 1, 2, 3 et 6
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Des statistiques descriptives pour chaque résultat continu au départ et à chaque point de suivi, ainsi que le changement par rapport au départ à chaque point de suivi, seront calculées.
Les changements dans les mesures de résultats continus peuvent également être évalués à l'aide d'analyses de mesures répétées de modèles mixtes linéaires (MMRM) pour évaluer l'effet du traitement EndeavorRx au fil du temps et ajuster les facteurs de confusion potentiels si nécessaire.
Des analyses stratifiées par caractéristiques de traitement (par exemple, médicaments concomitants pour le TDAH, observance du traitement) peuvent être menées pour examiner si les changements dans les évaluations varient selon les différents schémas de traitement.
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Base de référence, mois 1, 2, 3 et 6
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Index Conners 3 TDAH - Formulaire de l'enseignant
Délai: Base de référence, mois 1 et 3
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Des statistiques descriptives pour chaque résultat continu au départ et à chaque point de suivi, ainsi que le changement par rapport au départ à chaque point de suivi, seront calculées.
Les changements dans les mesures de résultats continus peuvent également être évalués à l'aide d'analyses de mesures répétées de modèles mixtes linéaires (MMRM) pour évaluer l'effet du traitement EndeavorRx au fil du temps et ajuster les facteurs de confusion potentiels si nécessaire.
Des analyses stratifiées par caractéristiques de traitement (par exemple, médicaments concomitants pour le TDAH, observance du traitement) peuvent être menées pour examiner si les changements dans les évaluations varient selon les différents schémas de traitement.
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Base de référence, mois 1 et 3
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Évaluation de l'impression globale des difficultés perçues (GIPD)
Délai: Base de référence, mois 1, 2, 3 et 6
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Des statistiques descriptives pour chaque résultat continu au départ et à chaque point de suivi, ainsi que le changement par rapport au départ à chaque point de suivi, seront calculées.
Les changements dans les mesures de résultats continus peuvent également être évalués à l'aide d'analyses de mesures répétées de modèles mixtes linéaires (MMRM) pour évaluer l'effet du traitement EndeavorRx au fil du temps et ajuster les facteurs de confusion potentiels si nécessaire.
Des analyses stratifiées par caractéristiques de traitement (par exemple, médicaments concomitants pour le TDAH, observance du traitement) peuvent être menées pour examiner si les changements dans les évaluations varient selon les différents schémas de traitement.
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Base de référence, mois 1, 2, 3 et 6
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Module CAT-MH® TDAH
Délai: Base de référence, mois 1, 2, 3 et 6
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Des statistiques descriptives pour chaque résultat continu au départ et à chaque point de suivi, ainsi que le changement par rapport au départ à chaque point de suivi, seront calculées.
Les changements dans les mesures de résultats continus peuvent également être évalués à l'aide d'analyses de mesures répétées de modèles mixtes linéaires (MMRM) pour évaluer l'effet du traitement EndeavorRx au fil du temps et ajuster les facteurs de confusion potentiels si nécessaire.
Des analyses stratifiées par caractéristiques de traitement (par exemple, médicaments concomitants pour le TDAH, observance du traitement) peuvent être menées pour examiner si les changements dans les évaluations varient selon les différents schémas de traitement.
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Base de référence, mois 1, 2, 3 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott H Kollins, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Akili-060
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .