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Registro dei potenziali prodotti EndeavorRx® ("Expedition EndeavorRx")

25 giugno 2024 aggiornato da: Akili Interactive Labs, Inc.

Registro dei potenziali prodotti EndeavorRx®

L'EndeavourRx Prospective Product Registry mira a raccogliere dati del mondo reale dai partecipanti che ricevono la terapia digitale, EndeavorRx, in condizioni di pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo registro sono descrivere le caratteristiche cliniche e demografiche, i modelli di prescrizione, i modelli di trattamento e gli esiti nei partecipanti trattati con EndeavourRx in un contesto reale.

I pazienti e i loro caregiver saranno informati sul registro come parte di una serie di e-mail di benvenuto del prodotto dopo l'attivazione del prodotto. I pazienti/caregiver si iscrivono allo studio fornendo il proprio consenso informato elettronico (eConsent) e assenso (eAssent). Tutti i dati vengono acquisiti elettronicamente e in modo sicuro tramite una piattaforma di acquisizione dati commerciale. I partecipanti possono anche invitare l'insegnante del loro bambino a presentare sondaggi sulle loro osservazioni sui sintomi dell'ADHD del bambino per lo studio. Le attività di studio vengono inviate via e-mail agli operatori sanitari al basale, 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione.

Per iscriversi è necessaria una prescrizione EndeavorRx valida e attiva. Tuttavia, non è richiesta una prescrizione attiva per tutti i 6 mesi di partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
        • Akili Interactive Labs, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti a cui viene prescritto EndeavourRx e attivano la loro prescrizione sono idonei a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono prescritti EndeavourRx dal loro medico come parte della pratica clinica di routine
  • Fornire il consenso/assenso informato a partecipare al registro

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti EndeavorRx
Tutti i partecipanti con una prescrizione EndeavourRx attiva. Il regime di trattamento è quello indicato dal medico prescrittore.
Dispositivo: EndeavorRx
EndeavorRx® è una terapia digitale approvata dalla FDA indicata per migliorare la funzione dell'attenzione misurata mediante test basati su computer nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) principalmente distratto o di tipo combinato, che hanno dimostrato attenzione problema. EndeavorRx è distribuito su dispositivi mobili e incorpora compiti cognitivi adattivi e simultanei in una piattaforma basata su videogiochi d'azione di livello consumer con grafica e meccanismi di ricompensa di alta qualità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche e demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Le caratteristiche socio-demografiche e cliniche della popolazione del registro saranno descritte utilizzando la media e la deviazione standard, nonché l'intervallo mediano, minimo, massimo e interquartile, a seconda dei casi per le variabili continue, e conteggi con percentuali per le variabili categoriali. Per esplorare i cambiamenti nel profilo dei partecipanti che entrano nel registro nel tempo, i risultati possono essere stratificati per data di iscrizione raggruppati, ad esempio, per mese di calendario o trimestre e anno.
Linea di base
Schemi di prescrizione
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3 e 6
I modelli di prescrizione saranno riassunti utilizzando il conteggio e la percentuale dei tipi di prescrittori EndeavorRx riportati dai partecipanti al registro. L'analisi dei modelli di trattamento sarà ripetuta stratificata per tipo di medico prescrittore per esplorare eventuali differenze negli approcci terapeutici e/o nell'aderenza prescrivendo la specialità del fornitore di assistenza sanitaria. Per esplorare i cambiamenti nei prescrittori nel tempo, i risultati possono essere stratificati per data di iscrizione (ad esempio, mese di calendario o trimestre e anno).
Mesi 1, 2, 3 e 6
Modelli di trattamento
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3 e 6
I trattamenti passati e attuali per l'ADHD saranno riassunti per i partecipanti al registro utilizzando conteggi e percentuali. L'aderenza al trattamento EndeavourRx sarà valutata utilizzando i dati di gioco e può essere definita in base al numero di missioni e/o giorni giocati, durata del gioco e/o modelli di gioco (ad esempio, livello di sforzo) in relazione ai valori che sarebbero previsto dalle istruzioni per l'uso del prodotto. Le misure saranno descritte utilizzando la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo, il massimo e l'intervallo interquartile per le variabili continue e i conteggi con le percentuali per le variabili categoriali. L'aderenza sarà riassunta in generale e per intervalli di tempo dopo l'inizio del trattamento (ad esempio, settimanale, mensile).
Basale, Mesi 1, 2, 3 e 6
Conners 3 Indice ADHD - Modulo genitore
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3 e 6
Saranno calcolate le statistiche descrittive per ciascun risultato continuo al basale e ogni punto temporale di follow-up, nonché la variazione rispetto al basale a ciascun punto temporale di follow-up. I cambiamenti nelle misure di esito continuo possono anche essere valutati utilizzando analisi di misure ripetute di modelli misti lineari (MMRM) per valutare l'effetto del trattamento EndeavourRx nel tempo e adeguarsi a potenziali fattori di confusione, se necessario. Possono essere condotte analisi stratificate in base alle caratteristiche del trattamento (ad esempio, farmaci ADHD concomitanti, aderenza al trattamento) per esaminare se i cambiamenti nelle valutazioni variano con diversi modelli di trattamento.
Basale, Mesi 1, 2, 3 e 6
Conners 3 Indice ADHD - Modulo insegnante
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1 e 3
Saranno calcolate le statistiche descrittive per ciascun risultato continuo al basale e ogni punto temporale di follow-up, nonché la variazione rispetto al basale a ciascun punto temporale di follow-up. I cambiamenti nelle misure di esito continuo possono anche essere valutati utilizzando analisi di misure ripetute di modelli misti lineari (MMRM) per valutare l'effetto del trattamento EndeavourRx nel tempo e adeguarsi a potenziali fattori di confusione, se necessario. Possono essere condotte analisi stratificate in base alle caratteristiche del trattamento (ad esempio, farmaci ADHD concomitanti, aderenza al trattamento) per esaminare se i cambiamenti nelle valutazioni variano con diversi modelli di trattamento.
Basale, Mesi 1 e 3
Valutazione Global Impression of Perceived Difficulties (GIPD).
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3 e 6
Saranno calcolate le statistiche descrittive per ciascun risultato continuo al basale e ogni punto temporale di follow-up, nonché la variazione rispetto al basale a ciascun punto temporale di follow-up. I cambiamenti nelle misure di esito continuo possono anche essere valutati utilizzando analisi di misure ripetute di modelli misti lineari (MMRM) per valutare l'effetto del trattamento EndeavourRx nel tempo e adeguarsi a potenziali fattori di confusione, se necessario. Possono essere condotte analisi stratificate in base alle caratteristiche del trattamento (ad esempio, farmaci ADHD concomitanti, aderenza al trattamento) per esaminare se i cambiamenti nelle valutazioni variano con diversi modelli di trattamento.
Basale, Mesi 1, 2, 3 e 6
Modulo CAT-MH® ADHD
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3 e 6
Saranno calcolate le statistiche descrittive per ciascun risultato continuo al basale e ogni punto temporale di follow-up, nonché la variazione rispetto al basale a ciascun punto temporale di follow-up. I cambiamenti nelle misure di esito continuo possono anche essere valutati utilizzando analisi di misure ripetute di modelli misti lineari (MMRM) per valutare l'effetto del trattamento EndeavourRx nel tempo e adeguarsi a potenziali fattori di confusione, se necessario. Possono essere condotte analisi stratificate in base alle caratteristiche del trattamento (ad esempio, farmaci ADHD concomitanti, aderenza al trattamento) per esaminare se i cambiamenti nelle valutazioni variano con diversi modelli di trattamento.
Basale, Mesi 1, 2, 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akili Interactive Labs, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott H Kollins, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Akili-060

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su EndeavorRx

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