Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EndeavorRx® prospectief productregister ("Expedition EndeavorRx")

25 juni 2024 bijgewerkt door: Akili Interactive Labs, Inc.

EndeavorRx® prospectief productregister

Het EndeavorRx Prospective Product Registry heeft tot doel gegevens uit de echte wereld te verzamelen van deelnemers die de digitale therapie, EndeavorRx, ontvangen onder omstandigheden van routinematige klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van dit register zijn het beschrijven van klinische en demografische kenmerken, voorschrijfpatronen, behandelpatronen en resultaten bij deelnemers die met EndeavorRx zijn behandeld in een real-world setting.

Patiënten en hun zorgverleners worden geïnformeerd over het register als onderdeel van een reeks productwelkomst-e-mails na productactivering. Patiënten/verzorgers schrijven zich in voor het onderzoek door hun elektronische geïnformeerde toestemming (eConsent) en instemming (eAssent) te geven. Alle gegevens worden elektronisch en veilig vastgelegd via een commercieel platform voor het vastleggen van gegevens. Deelnemers kunnen ook de leerkracht van hun kind uitnodigen om enquêtes in te dienen van hun observaties van de ADHD-symptomen van het kind voor het onderzoek. Studieactiviteiten worden bij aanvang, 1, 2, 3 en 6 maanden na inschrijving naar zorgverleners gemaild.

Een geldig en actief EndeavourRx-voorschrift is vereist om in te schrijven. Een actief voorschrift gedurende de volledige 6 maanden van studiedeelname is echter niet vereist.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02110
        • Akili Interactive Labs, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten aan wie EndeavorRx is voorgeschreven en hun recept activeert, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • EndeavourRx door hun zorgverlener is voorgeschreven als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk
  • Geef geïnformeerde toestemming/instemming om deel te nemen aan het register

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EndeavourRx-gebruikers
Alle deelnemers met een actief EndeavourRx-voorschrift. Het behandelingsregime is zoals voorgeschreven door hun voorschrijvende zorgverlener.
Apparaat: EndeavourRx
EndeavorRx® is een door de FDA goedgekeurd digitaal therapeutisch middel dat geïndiceerd is om de aandachtsfunctie te verbeteren, zoals gemeten door computergebaseerde tests bij kinderen van 8-12 jaar oud met voornamelijk onoplettende of gecombineerde aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), die een aangetoonde aandachtsstoornis hebben. probleem. EndeavorRx wordt ingezet op mobiele apparaten en bevat adaptieve, simultane cognitieve taken in een videogame-gebaseerd platform op consumentenniveau met hoogwaardige graphics en beloningsmechanismen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Sociaal-demografische en klinische kenmerken van de registerpopulatie zullen worden beschreven aan de hand van gemiddelde en standaarddeviatie, evenals mediaan, minimum, maximum en interkwartielbereik, zoals van toepassing voor continue variabelen, en tellingen met percentages voor categorische variabelen. Om veranderingen in het profiel van deelnemers die het register in de loop van de tijd binnenkomen te onderzoeken, kunnen de resultaten worden gestratificeerd op inschrijvingsdatum, gegroepeerd op bijvoorbeeld kalendermaand of kwartaal en jaar.
Basislijn
Patronen voorschrijven
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3 en 6
Voorschrijfpatronen zullen worden samengevat aan de hand van het aantal en het percentage EndeavorRx-voorschrijvers dat is gerapporteerd door deelnemers aan het register. Analyse van behandelingspatronen zal herhaald worden, gestratificeerd per type voorschrijver om mogelijke verschillen in behandelingsbenaderingen en/of therapietrouw te onderzoeken door de specialiteit van de zorgverlener voor te schrijven. Om veranderingen in voorschrijvers in de loop van de tijd te onderzoeken, kunnen de resultaten worden gestratificeerd op inschrijvingsdatum (bijv. kalendermaand of kwartaal en jaar).
Maanden 1, 2, 3 en 6
Behandelingspatronen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 2, 3 en 6
Eerdere en huidige behandelingen voor ADHD zullen worden samengevat voor deelnemers aan het register met behulp van tellingen en percentages. Naleving van de EndeavorRx-behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van gameplay-gegevens en kan worden gedefinieerd op basis van het aantal missies en/of gespeelde dagen, de duur van de gameplay en/of patronen in de gameplay (bijv. inspanningsniveau) in relatie tot de waarden die zouden worden verwacht per gebruiksaanwijzing van het product. Maatregelen worden beschreven met behulp van gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum en interkwartielbereik voor continue variabelen, en tellingen met percentages voor categorische variabelen. De therapietrouw zal in het algemeen worden samengevat en voor tijdsintervallen na aanvang van de behandeling (bijv. wekelijks, maandelijks).
Basislijn, maand 1, 2, 3 en 6
Conners 3 ADHD-index - ouderformulier
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 2, 3 en 6
Er zullen beschrijvende statistieken worden berekend voor elk doorlopend resultaat op baseline en elk follow-uptijdstip, evenals verandering ten opzichte van baseline op elk follow-uptijdstip. Veranderingen in continue uitkomstmaten kunnen ook worden beoordeeld met behulp van lineaire gemengde modelanalyses met herhaalde metingen (MMRM) om het effect van de EndeavorRx-behandeling in de loop van de tijd te beoordelen en waar nodig aan te passen voor mogelijke verstorende factoren. Gestratificeerde analyses op behandelingskenmerken (bijv. gelijktijdige ADHD-medicatie, therapietrouw) kunnen worden uitgevoerd om te onderzoeken of veranderingen in beoordelingen variëren met verschillende behandelingspatronen.
Basislijn, maand 1, 2, 3 en 6
Conners 3 ADHD Index - Docentenformulier
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en 3
Er zullen beschrijvende statistieken worden berekend voor elk doorlopend resultaat op baseline en elk follow-uptijdstip, evenals verandering ten opzichte van baseline op elk follow-uptijdstip. Veranderingen in continue uitkomstmaten kunnen ook worden beoordeeld met behulp van lineaire gemengde modelanalyses met herhaalde metingen (MMRM) om het effect van de EndeavorRx-behandeling in de loop van de tijd te beoordelen en waar nodig aan te passen voor mogelijke verstorende factoren. Gestratificeerde analyses op behandelingskenmerken (bijv. gelijktijdige ADHD-medicatie, therapietrouw) kunnen worden uitgevoerd om te onderzoeken of veranderingen in beoordelingen variëren met verschillende behandelingspatronen.
Basislijn, maand 1 en 3
Beoordeling van globale indruk van waargenomen moeilijkheden (GIPD).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 2, 3 en 6
Er zullen beschrijvende statistieken worden berekend voor elk doorlopend resultaat op baseline en elk follow-uptijdstip, evenals verandering ten opzichte van baseline op elk follow-uptijdstip. Veranderingen in continue uitkomstmaten kunnen ook worden beoordeeld met behulp van lineaire gemengde modelanalyses met herhaalde metingen (MMRM) om het effect van de EndeavorRx-behandeling in de loop van de tijd te beoordelen en waar nodig aan te passen voor mogelijke verstorende factoren. Gestratificeerde analyses op behandelingskenmerken (bijv. gelijktijdige ADHD-medicatie, therapietrouw) kunnen worden uitgevoerd om te onderzoeken of veranderingen in beoordelingen variëren met verschillende behandelingspatronen.
Basislijn, maand 1, 2, 3 en 6
CAT-MH® ADHD-module
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 2, 3 en 6
Er zullen beschrijvende statistieken worden berekend voor elk doorlopend resultaat op baseline en elk follow-uptijdstip, evenals verandering ten opzichte van baseline op elk follow-uptijdstip. Veranderingen in continue uitkomstmaten kunnen ook worden beoordeeld met behulp van lineaire gemengde modelanalyses met herhaalde metingen (MMRM) om het effect van de EndeavorRx-behandeling in de loop van de tijd te beoordelen en waar nodig aan te passen voor mogelijke verstorende factoren. Gestratificeerde analyses op behandelingskenmerken (bijv. gelijktijdige ADHD-medicatie, therapietrouw) kunnen worden uitgevoerd om te onderzoeken of veranderingen in beoordelingen variëren met verschillende behandelingspatronen.
Basislijn, maand 1, 2, 3 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akili Interactive Labs, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott H Kollins, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Akili-060

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op EndeavourRx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren