Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр потенциальных продуктов EndeavorRx® ("Expedition EndeavorRx")

25 июня 2024 г. обновлено: Akili Interactive Labs, Inc.

Реестр потенциальных продуктов EndeavorRx®

Реестр перспективных продуктов EndeavorRx предназначен для сбора реальных данных об участниках, получающих цифровое терапевтическое средство EndeavorRx, в условиях обычной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели этого реестра — описать клинические и демографические характеристики, схемы назначения, схемы лечения и результаты у участников, получавших EndeavorRx в реальных условиях.

Пациенты и их опекуны будут проинформированы о реестре в рамках серии приветственных писем после активации продукта. Пациенты/лица, осуществляющие уход, регистрируются в исследовании, предоставив свое электронное информированное согласие (eConsent) и согласие (eAssent). Все данные собираются в электронном виде и надежно защищены с помощью коммерческой платформы сбора данных. Участники также могут предложить учителю своего ребенка представить обзоры своих наблюдений за симптомами СДВГ у ребенка для исследования. Учебные мероприятия отправляются по электронной почте опекунам на исходном уровне, через 1, 2, 3 и 6 месяцев после зачисления.

Для регистрации требуется действительный и активный рецепт EndeavorRx. Однако действующий рецепт на протяжении всех 6 месяцев участия в исследовании не требуется.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым прописан EndeavorRx и активирует свой рецепт, имеют право участвовать в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Лечащий врач назначает EndeavorRx в рамках обычной клинической практики.
  • Дать информированное согласие/согласие на участие в реестре

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пользователи EndeavorRx
Все участники с активным рецептом EndeavorRx. Схема лечения определяется лечащим врачом.
Устройство: EndeavorRx
EndeavorRx® — это цифровой терапевтический препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), предназначенный для улучшения функции внимания по результатам компьютерного тестирования у детей в возрасте 8–12 лет с преимущественно невнимательным или комбинированным типом синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), у которых наблюдается повышенное внимание. проблема. EndeavorRx развернут на мобильных устройствах и включает в себя адаптивные одновременные когнитивные задачи на платформе потребительского уровня, основанной на видеоиграх, с высококачественной графикой и механизмами вознаграждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинико-демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
Социально-демографические и клинические характеристики популяции регистра будут описаны с использованием среднего значения и стандартного отклонения, а также медианы, минимума, максимума и межквартильного диапазона, в зависимости от того, что подходит для непрерывных переменных, и количества с процентами для категориальных переменных. Чтобы изучить изменения в профиле участников, входящих в реестр с течением времени, результаты могут быть стратифицированы по дате регистрации, сгруппированной, например, по календарному месяцу или кварталу и году.
Базовый уровень
Предписание шаблонов
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3 и 6
Шаблоны назначений будут обобщены с использованием количества и процента типов назначений EndeavorRx, о которых сообщили участники реестра. Анализ моделей лечения будет повторяться с разбивкой по типам лиц, назначающих препараты, для изучения любых потенциальных различий в подходах к лечению и/или приверженности в зависимости от специальности, назначаемой поставщиком медицинских услуг. Чтобы изучить изменения в составе лиц, назначающих препараты, с течением времени, результаты можно стратифицировать по дате регистрации (например, по календарному месяцу или кварталу и году).
Месяцы 1, 2, 3 и 6
Схемы лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3 и 6
Прошлые и текущие методы лечения СДВГ будут обобщены для участников реестра с использованием подсчетов и процентов. Приверженность лечению EndeavorRx будет оцениваться с использованием данных игрового процесса и может определяться на основе количества миссий и/или сыгранных дней, продолжительности игрового процесса и/или моделей игрового процесса (например, уровня усилий) по отношению к значениям, которые будут ожидается в соответствии с инструкциями по применению продукта. Показатели будут описаны с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума, максимума и межквартильного диапазона для непрерывных переменных и подсчета в процентах для категориальных переменных. Приверженность будет суммироваться в целом и за временные интервалы после начала лечения (например, еженедельно, ежемесячно).
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3 и 6
Conners 3 Индекс СДВГ - форма для родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3 и 6
Будут рассчитаны описательные статистические данные для каждого непрерывного исхода на исходном уровне и в каждый момент времени последующего наблюдения, а также изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени последующего наблюдения. Изменения в непрерывных показателях результатов также можно оценить с помощью анализа повторных измерений линейной смешанной модели (MMRM) для оценки эффекта лечения EndeavorRx с течением времени и при необходимости скорректировать возможные смешанные факторы. Стратифицированный анализ по характеристикам лечения (например, сопутствующие лекарства от СДВГ, приверженность лечению) может быть проведен для изучения того, различаются ли изменения в оценках при разных схемах лечения.
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3 и 6
Conners 3 Индекс СДВГ - Форма учителя
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1 и 3
Будут рассчитаны описательные статистические данные для каждого непрерывного исхода на исходном уровне и в каждый момент времени последующего наблюдения, а также изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени последующего наблюдения. Изменения в непрерывных показателях результатов также можно оценить с помощью анализа повторных измерений линейной смешанной модели (MMRM) для оценки эффекта лечения EndeavorRx с течением времени и при необходимости скорректировать возможные смешанные факторы. Стратифицированный анализ по характеристикам лечения (например, сопутствующие лекарства от СДВГ, приверженность лечению) может быть проведен для изучения того, различаются ли изменения в оценках при разных схемах лечения.
Исходный уровень, месяцы 1 и 3
Оценка общего впечатления от воспринимаемых трудностей (GIPD)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3 и 6
Будут рассчитаны описательные статистические данные для каждого непрерывного исхода на исходном уровне и в каждый момент времени последующего наблюдения, а также изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени последующего наблюдения. Изменения в непрерывных показателях результатов также можно оценить с помощью анализа повторных измерений линейной смешанной модели (MMRM) для оценки эффекта лечения EndeavorRx с течением времени и при необходимости скорректировать возможные смешанные факторы. Стратифицированный анализ по характеристикам лечения (например, сопутствующие лекарства от СДВГ, приверженность лечению) может быть проведен для изучения того, различаются ли изменения в оценках при разных схемах лечения.
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3 и 6
Модуль CAT-MH® ADHD
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3 и 6
Будут рассчитаны описательные статистические данные для каждого непрерывного исхода на исходном уровне и в каждый момент времени последующего наблюдения, а также изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени последующего наблюдения. Изменения в непрерывных показателях результатов также можно оценить с помощью анализа повторных измерений линейной смешанной модели (MMRM) для оценки эффекта лечения EndeavorRx с течением времени и при необходимости скорректировать возможные смешанные факторы. Стратифицированный анализ по характеристикам лечения (например, сопутствующие лекарства от СДВГ, приверженность лечению) может быть проведен для изучения того, различаются ли изменения в оценках при разных схемах лечения.
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akili Interactive Labs, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Scott H Kollins, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Akili-060

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться