Registro prospectivo de productos EndeavorRx® ("Expedición EndeavorRx")
25 de junio de 2024 actualizado por: Akili Interactive Labs, Inc.
Registro prospectivo de productos EndeavorRx®
El Registro Prospectivo de Productos de EndeavorRx tiene como objetivo recopilar datos del mundo real de los participantes que reciben la terapia digital, EndeavorRx, en condiciones de práctica clínica de rutina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los objetivos de este registro son describir las características clínicas y demográficas, los patrones de prescripción, los patrones de tratamiento y los resultados en los participantes tratados con EndeavorRx en un entorno real.
Los pacientes y sus cuidadores serán informados sobre el registro como parte de una serie de correos electrónicos de bienvenida del producto luego de la activación del producto. Los pacientes/cuidadores se inscriben en el estudio proporcionando su consentimiento informado electrónico (eConsent) y asentimiento (eAssent). Todos los datos se capturan de forma electrónica y segura a través de una plataforma comercial de captura de datos. Los participantes también pueden invitar al maestro de su hijo a enviar encuestas de sus observaciones de los síntomas del TDAH del niño para el estudio. Las actividades del estudio se envían por correo electrónico a los cuidadores al inicio, 1, 2, 3 y 6 meses después de la inscripción.
Se requiere una receta válida y activa de EndeavorRx para inscribirse. Sin embargo, no se requiere una prescripción activa durante los 6 meses completos de participación en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Akili Interactive Labs, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes a los que se les receta EndeavorRx y activan su receta son elegibles para participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Su proveedor de atención médica les receta EndeavorRx como parte de la práctica clínica de rutina
- Proporcionar consentimiento/asentimiento informado para participar en el registro
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios de EndeavorRx
Todos los participantes con una receta activa de EndeavorRx.
El régimen de tratamiento es el indicado por el proveedor de atención médica que lo recetó.
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EndeavorRx® es un tratamiento digital aprobado por la FDA indicado para mejorar la función de la atención según lo medido por pruebas basadas en computadora en niños de 8 a 12 años de edad con trastorno de hiperactividad/déficit de atención (TDAH) de tipo principalmente inatento o combinado, que tienen una atención demostrada. asunto.
EndeavorRx se implementa en dispositivos móviles e incorpora tareas cognitivas simultáneas y adaptativas en una plataforma basada en videojuegos de acción para el consumidor con gráficos de alta calidad y mecanismos de recompensa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características clínicas y demográficas
Periodo de tiempo: Base
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Las características sociodemográficas y clínicas de la población del registro se describirán utilizando media y desviación estándar, así como mediana, mínimo, máximo y rango intercuartílico, según corresponda para variables continuas, y conteos con porcentajes para variables categóricas.
Para explorar los cambios en el perfil de los participantes que ingresan al registro a lo largo del tiempo, los resultados pueden estratificarse por fecha de inscripción agrupados, por ejemplo, por mes calendario o trimestre y año.
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Base
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Patrones de prescripción
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3 y 6
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Los patrones de prescripción se resumirán utilizando el conteo y el porcentaje de tipos de prescriptores de EndeavorRx informados por los participantes del registro.
El análisis de los patrones de tratamiento se repetirá estratificado por tipo de prescriptor para explorar cualquier posible diferencia en los enfoques de tratamiento y/o la adherencia al prescribir la especialidad del proveedor de atención médica.
Para explorar los cambios en los prescriptores a lo largo del tiempo, los resultados pueden estratificarse por fecha de inscripción (p. ej., mes calendario o trimestre y año).
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Meses 1, 2, 3 y 6
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Patrones de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3 y 6
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Los tratamientos anteriores y actuales para el TDAH se resumirán para los participantes del registro utilizando conteos y porcentajes.
La adherencia al tratamiento de EndeavorRx se evaluará utilizando los datos del juego y se puede definir en función de la cantidad de misiones y/o días jugados, la duración del juego y/o los patrones del juego (p. ej., el nivel de esfuerzo) en relación con los valores que serían esperado según las instrucciones de uso del producto.
Las medidas se describirán utilizando la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y el rango intercuartílico para las variables continuas, y los recuentos con porcentajes para las variables categóricas.
La adherencia se resumirá en general y por intervalos de tiempo después de comenzar el tratamiento (p. ej., semanal, mensual).
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Línea de base, Meses 1, 2, 3 y 6
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Índice TDAH de Conners 3 - Formulario para padres
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3 y 6
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Se calcularán las estadísticas descriptivas para cada resultado continuo al inicio y en cada punto de tiempo de seguimiento, así como el cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de seguimiento.
Los cambios en las medidas de resultado continuas también pueden evaluarse utilizando análisis de medidas repetidas de modelos mixtos lineales (MMRM) para evaluar el efecto del tratamiento con EndeavorRx a lo largo del tiempo y ajustar los posibles factores de confusión según sea necesario.
Se pueden realizar análisis estratificados por características del tratamiento (p. ej., medicamentos concomitantes para el TDAH, adherencia al tratamiento) para examinar si los cambios en las evaluaciones varían con diferentes patrones de tratamiento.
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Línea de base, Meses 1, 2, 3 y 6
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Índice TDAH de Conners 3 - Formulario del profesor
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1 y 3
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Se calcularán las estadísticas descriptivas para cada resultado continuo al inicio y en cada punto de tiempo de seguimiento, así como el cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de seguimiento.
Los cambios en las medidas de resultado continuas también pueden evaluarse utilizando análisis de medidas repetidas de modelos mixtos lineales (MMRM) para evaluar el efecto del tratamiento con EndeavorRx a lo largo del tiempo y ajustar los posibles factores de confusión según sea necesario.
Se pueden realizar análisis estratificados por características del tratamiento (p. ej., medicamentos concomitantes para el TDAH, adherencia al tratamiento) para examinar si los cambios en las evaluaciones varían con diferentes patrones de tratamiento.
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Línea de base, Meses 1 y 3
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Evaluación de la Impresión Global de las Dificultades Percibidas (GIPD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3 y 6
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Se calcularán las estadísticas descriptivas para cada resultado continuo al inicio y en cada punto de tiempo de seguimiento, así como el cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de seguimiento.
Los cambios en las medidas de resultado continuas también pueden evaluarse utilizando análisis de medidas repetidas de modelos mixtos lineales (MMRM) para evaluar el efecto del tratamiento con EndeavorRx a lo largo del tiempo y ajustar los posibles factores de confusión según sea necesario.
Se pueden realizar análisis estratificados por características del tratamiento (p. ej., medicamentos concomitantes para el TDAH, adherencia al tratamiento) para examinar si los cambios en las evaluaciones varían con diferentes patrones de tratamiento.
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Línea de base, Meses 1, 2, 3 y 6
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Módulo TDAH CAT-MH®
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3 y 6
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Se calcularán las estadísticas descriptivas para cada resultado continuo al inicio y en cada punto de tiempo de seguimiento, así como el cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de seguimiento.
Los cambios en las medidas de resultado continuas también pueden evaluarse utilizando análisis de medidas repetidas de modelos mixtos lineales (MMRM) para evaluar el efecto del tratamiento con EndeavorRx a lo largo del tiempo y ajustar los posibles factores de confusión según sea necesario.
Se pueden realizar análisis estratificados por características del tratamiento (p. ej., medicamentos concomitantes para el TDAH, adherencia al tratamiento) para examinar si los cambios en las evaluaciones varían con diferentes patrones de tratamiento.
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Línea de base, Meses 1, 2, 3 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott H Kollins, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Akili-060
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .