Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EndeavorRx® Prospective Product Registry ("Expedition EndeavorRx")

2023. augusztus 14. frissítette: Akili Interactive Labs, Inc.

EndeavorRx® leendő terméknyilvántartás

Az EndeavourRx Prospective Product Registry célja, hogy valós adatokat gyűjtsön a digitális terápiában, az EndeavourRx-ben részesülő résztvevőktől a rutin klinikai gyakorlat körülményei között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a regiszternek az a célja, hogy leírja a klinikai és demográfiai jellemzőket, az előírási mintákat, a kezelési mintákat és az eredményeket az EndeavorRx-szel kezelt résztvevők esetében a valós környezetben.

A betegek és gondozóik a termékaktiválást követően egy terméküdvözlő e-mail sorozat részeként kapnak tájékoztatást a nyilvántartásról. A betegek/gondozók elektronikus beleegyezésük (eConsent) és beleegyezésük (eAssent) megadásával jelentkeznek be a vizsgálatba. Minden adatot elektronikusan és biztonságosan rögzítenek egy kereskedelmi adatrögzítő platformon keresztül. A résztvevők felkérhetik gyermekük tanárát is, hogy nyújtson be felméréseket a gyermek ADHD tüneteivel kapcsolatos megfigyeléseikről a vizsgálathoz. A tanulmányi tevékenységeket e-mailben küldik el a gondozóknak az alaphelyzetben, 1, 2, 3 és 6 hónappal a beiratkozás után.

A beiratkozáshoz érvényes és aktív EndeavorRx recept szükséges. Mindazonáltal nincs szükség aktív receptre a tanulmányi részvétel teljes 6 hónapja alatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02110
        • Akili Interactive Labs, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinek EndeavourRx-et írnak fel és aktiválja a receptjét, részt vehet ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • EndeavourRx-et egészségügyi szolgáltatójuk ír fel a rutin klinikai gyakorlat részeként
  • Adjon tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást a nyilvántartásban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EndeavourRx felhasználók
Minden résztvevő aktív EndeavourRx-recepttel. A kezelési rendet a gyógyszert felíró egészségügyi szolgáltató előírja.
Eszköz: EndeavourRx
Az EndeavorRx® egy FDA által jóváhagyott digitális terápia, amely javítja a figyelem funkcióját, számítógépes teszteléssel mérve 8-12 éves, elsősorban figyelmetlen vagy kombinált típusú figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél, akiknél kimutatott figyelem mutatható ki. probléma. Az EndeavorRx mobileszközökön van telepítve, és adaptív, egyidejű kognitív feladatokat tartalmaz egy fogyasztói szintű akció-videojáték-alapú platformon, kiváló minőségű grafikával és jutalmazási mechanizmusokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai és demográfiai jellemzők
Időkeret: Alapvonal
A nyilvántartási populáció szocio-demográfiai és klinikai jellemzőit az átlag és a szórás, valamint a medián, a minimum, a maximum és az interkvartilis tartományok felhasználásával írjuk le, a folytonos változók esetén, valamint a kategorikus változók esetében százalékos számokat. A nyilvántartásba belépő résztvevők profiljának időbeli változásainak feltárásához az eredményeket a beiratkozás dátuma szerint lehet rétegezni, például naptári hónap vagy negyedév és év szerint csoportosítva.
Alapvonal
A minták felírása
Időkeret: 1., 2., 3. és 6. hónap
A felírási mintákat a regiszter résztvevői által jelentett EndeavorRx felíró típusok száma és százaléka alapján összegzik. A kezelési minták elemzését megismétlik a felíró típusa szerint rétegezve, hogy feltárják a lehetséges különbségeket a kezelési megközelítésekben és/vagy az egészségügyi szolgáltató szakterületének felírása által az adherenciában. A felírók időbeli változásainak feltárásához az eredményeket a beiratkozás dátuma szerint lehet rétegezni (például naptári hónap vagy negyedév és év).
1., 2., 3. és 6. hónap
Kezelési minták
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3. és 6. hónap
Az ADHD múltbeli és jelenlegi kezelését számok és százalékok segítségével összegzik a nyilvántartásban résztvevők számára. Az EndeavorRx kezeléshez való ragaszkodást a játékmeneti adatok alapján értékelik, és a küldetések és/vagy a lejátszott napok száma, a játékidő és/vagy a játékmenet mintái (pl. az erőfeszítés szintje) alapján határozható meg az adott értékekhez viszonyítva. termék használati utasítása szerint várható. A méréseket az átlag, a szórás, a medián, a minimum, a maximum és az interkvartilis tartomány használatával írjuk le a folytonos változók esetében, és a számlálásokat százalékos értékekkel a kategorikus változók esetében. A betartást összességében és a kezelés megkezdése utáni időközönként (például hetente, havonta) összegzik.
Alapállapot, 1., 2., 3. és 6. hónap
Conners 3 ADHD Index – Szülőűrlap
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3. és 6. hónap
Leíró statisztikákat készítenek minden egyes folyamatos kimenetelre az alapvonalon és az egyes nyomon követési időpontokban, valamint az alapvonaltól való változást minden egyes követési időpontban. A folyamatos eredménymérések változásait lineáris vegyes modell ismételt mérési elemzésekkel (MMRM) is fel lehet mérni az EndeavourRx kezelés időbeli hatásának értékelésére, és szükség esetén a lehetséges zavaró tényezőkre való kiigazításra. A kezelés jellemzői (pl. egyidejű ADHD-gyógyszerek, kezelési adherencia) szerinti rétegzett elemzések végezhetők annak megvizsgálására, hogy az értékelésekben bekövetkezett változások változnak-e a különböző kezelési mintáktól függően.
Alapállapot, 1., 2., 3. és 6. hónap
Conners 3 ADHD Index – Tanári űrlap
Időkeret: Alapállapot, 1. és 3. hónap
Leíró statisztikákat készítenek minden egyes folyamatos kimenetelre az alapvonalon és az egyes nyomon követési időpontokban, valamint az alapvonaltól való változást minden egyes követési időpontban. A folyamatos eredménymérések változásait lineáris vegyes modell ismételt mérési elemzésekkel (MMRM) is fel lehet mérni az EndeavourRx kezelés időbeli hatásának értékelésére, és szükség esetén a lehetséges zavaró tényezőkre való kiigazításra. A kezelés jellemzői (pl. egyidejű ADHD-gyógyszerek, kezelési adherencia) szerinti rétegzett elemzések végezhetők annak megvizsgálására, hogy az értékelésekben bekövetkezett változások változnak-e a különböző kezelési mintáktól függően.
Alapállapot, 1. és 3. hónap
Az észlelt nehézségek globális benyomása (GIPD) értékelése
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3. és 6. hónap
Leíró statisztikákat készítenek minden egyes folyamatos kimenetelre az alapvonalon és az egyes nyomon követési időpontokban, valamint az alapvonaltól való változást minden egyes követési időpontban. A folyamatos eredménymérések változásait lineáris vegyes modell ismételt mérési elemzésekkel (MMRM) is fel lehet mérni az EndeavourRx kezelés időbeli hatásának értékelésére, és szükség esetén a lehetséges zavaró tényezőkre való kiigazításra. A kezelés jellemzői (pl. egyidejű ADHD-gyógyszerek, kezelési adherencia) szerinti rétegzett elemzések végezhetők annak megvizsgálására, hogy az értékelésekben bekövetkezett változások változnak-e a különböző kezelési mintáktól függően.
Alapállapot, 1., 2., 3. és 6. hónap
CAT-MH® ADHD modul
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3. és 6. hónap
Leíró statisztikákat készítenek minden egyes folyamatos kimenetelre az alapvonalon és az egyes nyomon követési időpontokban, valamint az alapvonaltól való változást minden egyes követési időpontban. A folyamatos eredménymérések változásait lineáris vegyes modell ismételt mérési elemzésekkel (MMRM) is fel lehet mérni az EndeavourRx kezelés időbeli hatásának értékelésére, és szükség esetén a lehetséges zavaró tényezőkre való kiigazításra. A kezelés jellemzői (pl. egyidejű ADHD-gyógyszerek, kezelési adherencia) szerinti rétegzett elemzések végezhetők annak megvizsgálására, hogy az értékelésekben bekövetkezett változások változnak-e a különböző kezelési mintáktól függően.
Alapállapot, 1., 2., 3. és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akili Interactive Labs, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott H Kollins, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Akili-060

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel