Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EndeavourRx® Prospective Product Registry („Expedition EndeavourRx”)

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Akili Interactive Labs, Inc.

Rejestr potencjalnych produktów EndeavorRx®

EndeavourRx Prospective Product Registry ma na celu gromadzenie rzeczywistych danych od uczestników otrzymujących cyfrową terapię EndeavourRx w warunkach rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego rejestru jest opisanie cech klinicznych i demograficznych, wzorców przepisywania, wzorców leczenia i wyników u uczestników leczonych EndeavourRx w rzeczywistych warunkach.

Pacjenci i ich opiekunowie zostaną poinformowani o rejestrze w ramach serii powitalnych wiadomości e-mail dotyczących produktu po aktywacji produktu. Pacjenci/opiekunowie rejestrują się do badania, dostarczając elektroniczną świadomą zgodę (eConsent) i zgodę (eAssent). Wszystkie dane są przechwytywane elektronicznie i bezpiecznie za pośrednictwem komercyjnej platformy przechwytywania danych. Uczestnicy mogą również poprosić nauczyciela swojego dziecka o przesłanie do badania ankiet dotyczących ich obserwacji objawów ADHD u dziecka. Działania badawcze są wysyłane e-mailem do opiekunów na początku, 1, 2, 3 i 6 miesięcy po rejestracji.

Do rejestracji wymagana jest ważna i aktywna recepta EndeavourRx. Jednak aktywna recepta przez całe 6 miesięcy udziału w badaniu nie jest wymagana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
        • Akili Interactive Labs, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którym przepisano EndeavourRx i aktywowali swoją receptę, kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są przepisywane przez lekarza EndeavourRx w ramach rutynowej praktyki klinicznej
  • Wyraź świadomą zgodę/zgodę na udział w rejestrze

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użytkownicy EndeavorRx
Wszyscy uczestnicy z aktywną receptą EndeavourRx. Schemat leczenia jest zgodny z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Urządzenie: EndeavourRx
EndeavorRx® to cyfrowy środek terapeutyczny zatwierdzony przez FDA, wskazany w celu poprawy funkcji uwagi mierzonej za pomocą testów komputerowych u dzieci w wieku 8-12 lat z pierwotnie nieuważnym lub złożonym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), u których wykazano koncentrację uwagi wydanie. EndeavorRx jest wdrażany na urządzeniach mobilnych i zawiera adaptacyjne, jednoczesne zadania poznawcze na konsumenckiej platformie opartej na grach akcji z wysokiej jakości grafiką i mechanizmami nagród.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna i demograficzna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka społeczno-demograficzna i kliniczna populacji rejestru zostanie opisana za pomocą średniej i odchylenia standardowego, a także mediany, minimum, maksimum i rozstępu międzykwartylowego, odpowiednio dla zmiennych ciągłych, oraz zliczeń z procentami dla zmiennych kategorycznych. Aby zbadać zmiany w profilu uczestników wpisujących się do rejestru w czasie, wyniki można podzielić według daty wpisu pogrupowane na przykład według miesiąca kalendarzowego lub kwartału i roku.
Linia bazowa
Przepisywanie wzorców
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3 i 6
Wzorce przepisywania zostaną podsumowane na podstawie liczby i procentu typów osób przepisujących EndeavourRx zgłoszonych przez uczestników rejestru. Analiza wzorców leczenia zostanie powtórzona w podziale na typy lekarzy przepisujących leki, aby zbadać potencjalne różnice w podejściach do leczenia i/lub przestrzeganiu zaleceń przez przepisując specjalizację świadczeniodawcy. Aby zbadać zmiany w lekarzach przepisujących leki w czasie, wyniki można podzielić według daty rejestracji (np. miesiąc kalendarzowy lub kwartał i rok).
Miesiące 1, 2, 3 i 6
Wzorce leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 2, 3 i 6
Przeszłe i obecne metody leczenia ADHD zostaną podsumowane dla uczestników rejestru za pomocą zliczeń i wartości procentowych. Stosowanie się do leczenia EndeavourRx zostanie ocenione na podstawie danych z rozgrywki i może zostać określone na podstawie liczby rozegranych misji i/lub dni, czasu trwania rozgrywki i/lub wzorców rozgrywki (np. poziom wysiłku) w odniesieniu do wartości, które byłyby zgodnie z instrukcją użytkowania produktu. Miary zostaną opisane za pomocą średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum i rozstępu międzykwartylowego dla zmiennych ciągłych oraz zliczeń z procentami dla zmiennych kategorycznych. Przestrzeganie zostanie podsumowane ogólnie i dla przedziałów czasowych po rozpoczęciu leczenia (np. tygodniowo, miesięcznie).
Linia bazowa, miesiące 1, 2, 3 i 6
Conners 3 Indeks ADHD – formularz dla rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 2, 3 i 6
Obliczone zostaną statystyki opisowe dla każdego ciągłego wyniku na linii podstawowej iw każdym punkcie czasowym obserwacji, jak również zmiany w stosunku do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym obserwacji. Zmiany w ciągłych pomiarach wyników można również oceniać za pomocą analizy powtarzanych pomiarów w modelu liniowym mieszanym (MMRM), aby ocenić wpływ leczenia produktem EndeavourRx w czasie i w razie potrzeby dostosować je pod kątem potencjalnych czynników zakłócających. Można przeprowadzić stratyfikowane analizy według charakterystyki leczenia (np. jednoczesne przyjmowanie leków ADHD, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych) w celu zbadania, czy zmiany w ocenach różnią się w zależności od różnych schematów leczenia.
Linia bazowa, miesiące 1, 2, 3 i 6
Conners 3 ADHD Index - Formularz nauczyciela
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1 i 3
Obliczone zostaną statystyki opisowe dla każdego ciągłego wyniku na linii podstawowej iw każdym punkcie czasowym obserwacji, jak również zmiany w stosunku do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym obserwacji. Zmiany w ciągłych pomiarach wyników można również oceniać za pomocą analizy powtarzanych pomiarów w modelu liniowym mieszanym (MMRM), aby ocenić wpływ leczenia produktem EndeavourRx w czasie i w razie potrzeby dostosować je pod kątem potencjalnych czynników zakłócających. Można przeprowadzić stratyfikowane analizy według charakterystyki leczenia (np. jednoczesne przyjmowanie leków ADHD, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych) w celu zbadania, czy zmiany w ocenach różnią się w zależności od różnych schematów leczenia.
Wartość bazowa, miesiące 1 i 3
Ocena ogólnego wrażenia postrzeganych trudności (GIPD).
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 2, 3 i 6
Obliczone zostaną statystyki opisowe dla każdego ciągłego wyniku na linii podstawowej iw każdym punkcie czasowym obserwacji, jak również zmiany w stosunku do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym obserwacji. Zmiany w ciągłych pomiarach wyników można również oceniać za pomocą analizy powtarzanych pomiarów w modelu liniowym mieszanym (MMRM), aby ocenić wpływ leczenia produktem EndeavourRx w czasie i w razie potrzeby dostosować je pod kątem potencjalnych czynników zakłócających. Można przeprowadzić stratyfikowane analizy według charakterystyki leczenia (np. jednoczesne przyjmowanie leków ADHD, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych) w celu zbadania, czy zmiany w ocenach różnią się w zależności od różnych schematów leczenia.
Linia bazowa, miesiące 1, 2, 3 i 6
Moduł CAT-MH® ADHD
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 2, 3 i 6
Obliczone zostaną statystyki opisowe dla każdego ciągłego wyniku na linii podstawowej iw każdym punkcie czasowym obserwacji, jak również zmiany w stosunku do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym obserwacji. Zmiany w ciągłych pomiarach wyników można również oceniać za pomocą analizy powtarzanych pomiarów w modelu liniowym mieszanym (MMRM), aby ocenić wpływ leczenia produktem EndeavourRx w czasie i w razie potrzeby dostosować je pod kątem potencjalnych czynników zakłócających. Można przeprowadzić stratyfikowane analizy według charakterystyki leczenia (np. jednoczesne przyjmowanie leków ADHD, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych) w celu zbadania, czy zmiany w ocenach różnią się w zależności od różnych schematów leczenia.
Linia bazowa, miesiące 1, 2, 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akili Interactive Labs, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott H Kollins, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Akili-060

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj