Registro de Produto Prospectivo EndeavorRx® ("Expedition EndeavorRx")
25 de junho de 2024 atualizado por: Akili Interactive Labs, Inc.
Registro de Produtos Prospectivos EndeavorRx®
O Registro de Produto Prospectivo EndeavorRx visa coletar dados do mundo real de participantes que recebem a terapêutica digital, EndeavorRx, sob condições de prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos deste registro são descrever características clínicas e demográficas, padrões de prescrição, padrões de tratamento e resultados em participantes tratados com EndeavorRx em um ambiente do mundo real.
Os pacientes e seus cuidadores serão informados sobre o registro como parte de uma série de e-mails de boas-vindas do produto após a ativação do produto. Os pacientes/cuidadores se inscrevem no estudo fornecendo seu consentimento informado eletrônico (eConsent) e consentimento (eAssent). Todos os dados são capturados eletronicamente e com segurança por meio de uma plataforma comercial de captura de dados. Os participantes também podem convidar o professor de seu filho a enviar pesquisas de suas observações sobre os sintomas de TDAH da criança para o estudo. As atividades do estudo são enviadas por e-mail aos cuidadores no início do estudo, 1, 2, 3 e 6 meses após a inscrição.
Uma prescrição EndeavorRx válida e ativa é necessária para se inscrever. No entanto, não é necessária uma prescrição ativa durante os 6 meses inteiros de participação no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Akili Interactive Labs, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que recebem prescrição de EndeavorRx e ativam sua prescrição são elegíveis para participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- São prescritos EndeavorRx por seu médico como parte da prática clínica de rotina
- Forneça consentimento informado/assentimento para participar do registro
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Usuários EndeavorRx
Todos os participantes com uma prescrição EndeavorRx ativa.
O regime de tratamento é conforme indicado pelo médico prescritor.
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EndeavorRx® é um terapêutico digital aprovado pela FDA, indicado para melhorar a função de atenção medida por testes baseados em computador em crianças de 8 a 12 anos de idade com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) principalmente desatento ou do tipo combinado, que têm um déficit de atenção demonstrado emitir.
O EndeavorRx é implantado em dispositivos móveis e incorpora tarefas cognitivas simultâneas e adaptativas em uma plataforma baseada em videogame de ação para consumidores com gráficos de alta qualidade e mecanismos de recompensa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características clínicas e demográficas
Prazo: Linha de base
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As características sociodemográficas e clínicas da população do registro serão descritas usando média e desvio padrão, bem como mediana, mínimo, máximo e intervalo interquartílico, conforme apropriado para variáveis contínuas, e contagens com porcentagens para variáveis categóricas.
Para explorar as mudanças no perfil dos participantes que ingressam no cadastro ao longo do tempo, os resultados podem ser estratificados por data de inscrição agrupados por, por exemplo, mês calendário ou trimestre e ano.
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Linha de base
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Padrões de prescrição
Prazo: Meses 1, 2, 3 e 6
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Os padrões de prescrição serão resumidos usando a contagem e a porcentagem de tipos de prescritores EndeavorRx relatados pelos participantes do registro.
A análise dos padrões de tratamento será repetida estratificada por tipo de prescritor para explorar quaisquer diferenças potenciais nas abordagens de tratamento e/ou adesão ao prescrever a especialidade do profissional de saúde.
Para explorar as mudanças nos prescritores ao longo do tempo, os resultados podem ser estratificados por data de inscrição (por exemplo, mês civil ou trimestre e ano).
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Meses 1, 2, 3 e 6
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Padrões de tratamento
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3 e 6
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Os tratamentos anteriores e atuais para o TDAH serão resumidos para os participantes do registro usando contagens e porcentagens.
A adesão ao tratamento EndeavorRx será avaliada usando dados de jogo e pode ser definida com base no número de missões e/ou dias jogados, duração do jogo e/ou padrões de jogo (por exemplo, nível de esforço) em relação aos valores que seriam esperado de acordo com as instruções de uso do produto.
As medidas serão descritas usando média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo e intervalo interquartílico para variáveis contínuas e contagens com porcentagens para variáveis categóricas.
A adesão será resumida em geral e por intervalos de tempo após o início do tratamento (por exemplo, semanalmente, mensalmente).
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Linha de base, meses 1, 2, 3 e 6
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Índice Conners 3 ADHD - Formulário principal
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3 e 6
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Estatísticas descritivas para cada resultado contínuo na linha de base e cada ponto de tempo de acompanhamento, bem como a mudança da linha de base em cada ponto de tempo de acompanhamento, serão calculadas.
As mudanças nas medidas de resultados contínuos também podem ser avaliadas usando análises de medidas repetidas de modelo misto linear (MMRM) para avaliar o efeito do tratamento EndeavorRx ao longo do tempo e ajustar possíveis fatores de confusão conforme necessário.
Análises estratificadas por características de tratamento (por exemplo, medicamentos concomitantes para TDAH, adesão ao tratamento) podem ser realizadas para examinar se as mudanças nas avaliações variam com diferentes padrões de tratamento.
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Linha de base, meses 1, 2, 3 e 6
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Índice Conners 3 TDAH - Formulário do professor
Prazo: Linha de base, meses 1 e 3
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Estatísticas descritivas para cada resultado contínuo na linha de base e cada ponto de tempo de acompanhamento, bem como a mudança da linha de base em cada ponto de tempo de acompanhamento, serão calculadas.
As mudanças nas medidas de resultados contínuos também podem ser avaliadas usando análises de medidas repetidas de modelo misto linear (MMRM) para avaliar o efeito do tratamento EndeavorRx ao longo do tempo e ajustar possíveis fatores de confusão conforme necessário.
Análises estratificadas por características de tratamento (por exemplo, medicamentos concomitantes para TDAH, adesão ao tratamento) podem ser realizadas para examinar se as mudanças nas avaliações variam com diferentes padrões de tratamento.
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Linha de base, meses 1 e 3
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Avaliação da Impressão Global de Dificuldades Percebidas (GIPD)
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3 e 6
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Estatísticas descritivas para cada resultado contínuo na linha de base e cada ponto de tempo de acompanhamento, bem como a mudança da linha de base em cada ponto de tempo de acompanhamento, serão calculadas.
As mudanças nas medidas de resultados contínuos também podem ser avaliadas usando análises de medidas repetidas de modelo misto linear (MMRM) para avaliar o efeito do tratamento EndeavorRx ao longo do tempo e ajustar possíveis fatores de confusão conforme necessário.
Análises estratificadas por características de tratamento (por exemplo, medicamentos concomitantes para TDAH, adesão ao tratamento) podem ser realizadas para examinar se as mudanças nas avaliações variam com diferentes padrões de tratamento.
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Linha de base, meses 1, 2, 3 e 6
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Módulo ADHD CAT-MH®
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3 e 6
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Estatísticas descritivas para cada resultado contínuo na linha de base e cada ponto de tempo de acompanhamento, bem como a mudança da linha de base em cada ponto de tempo de acompanhamento, serão calculadas.
As mudanças nas medidas de resultados contínuos também podem ser avaliadas usando análises de medidas repetidas de modelo misto linear (MMRM) para avaliar o efeito do tratamento EndeavorRx ao longo do tempo e ajustar possíveis fatores de confusão conforme necessário.
Análises estratificadas por características de tratamento (por exemplo, medicamentos concomitantes para TDAH, adesão ao tratamento) podem ser realizadas para examinar se as mudanças nas avaliações variam com diferentes padrões de tratamento.
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Linha de base, meses 1, 2, 3 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott H Kollins, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Akili-060
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .