EndeavourRx® Prospective Product Registry ("Expedition EndeavorRx")
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Akili Interactive Labs, Inc.
EndeavorRx® potentiaalisten tuotteiden rekisteri
EndeavourRx Prospective Product Registry pyrkii keräämään reaalimaailman tietoja osallistujilta, jotka saavat digitaalista terapiaa, EndeavorRx, rutiininomaisen kliinisen käytännön olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän rekisterin tavoitteena on kuvata kliinisiä ja demografisia ominaisuuksia, lääkemääräystapoja, hoitomalleja ja tuloksia osallistujilla, joita hoidetaan EndeavorRx:llä todellisessa ympäristössä.
Potilaille ja heidän hoitajilleen tiedotetaan rekisteristä osana tuotteen tervetuliaissähköpostisarjaa tuotteen aktivoinnin jälkeen. Potilaat/hoitajat ilmoittautuvat tutkimukseen antamalla sähköisen tietoisen suostumuksensa (eConsent) ja suostumuksensa (eAssent). Kaikki tiedot kerätään sähköisesti ja turvallisesti kaupallisen tiedonkeruualustan kautta. Osallistujat voivat myös kutsua lapsensa opettajan toimittamaan tutkimukseen kyselyitä havainnoistaan lapsen ADHD-oireista. Opintotoiminta lähetetään hoitajille sähköpostitse lähtötilanteessa, 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Ilmoittautumiseen vaaditaan voimassa oleva ja aktiivinen EndeavorRx-resepti. Kuitenkaan ei vaadita aktiivista reseptiä koko 6 kuukauden opiskelujakson ajalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02110
- Akili Interactive Labs, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille on määrätty EndeavourRx ja jotka aktivoivat reseptinsä, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heille terveydenhuollon tarjoaja on määrännyt EndeavorRx-valmistetta osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä
- Anna tietoinen suostumus osallistuaksesi rekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EndeavorRx-käyttäjät
Kaikki osallistujat, joilla on aktiivinen EndeavorRx-resepti.
Hoito-ohjelma on heidän määräävän terveydenhuollon tarjoajan ohjeiden mukainen.
|
EndeavorRx® on FDA:n hyväksymä digitaalinen terapeuttinen lääke, joka on tarkoitettu parantamaan keskittymiskykyä tietokonepohjaisella testillä mitattuna 8–12-vuotiailla lapsilla, joilla on ensisijaisesti tarkkaavaisuus tai yhdistelmätyyppinen tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) ja joilla on osoitettu tarkkaavaisuus. ongelma.
EndeavorRx on otettu käyttöön mobiililaitteissa, ja se sisältää mukautuvia, samanaikaisia kognitiivisia tehtäviä kuluttajatason toimintavideopelipohjaisessa alustassa, jossa on korkealaatuinen grafiikka ja palkitsemismekanismit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ja demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rekisteripopulaation sosio-demografiset ja kliiniset ominaisuudet kuvataan käyttämällä keski- ja keskihajontaa sekä mediaania, minimi-, maksimi- ja kvartiiliväliä, jos se on tarkoituksenmukaista jatkuville muuttujille, ja prosenttilukuja kategorisille muuttujille.
Rekisteriin tulevien osallistujien profiilissa ajan mittaan tapahtuvien muutosten tutkimiseksi tulokset voidaan osittaa ilmoittautumispäivän mukaan ryhmiteltynä esimerkiksi kalenterikuukauden tai vuosineljänneksen ja vuoden mukaan.
|
Perustaso
|
|
Mallien määrääminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3 ja 6
|
Lääkemääräystavat tehdään yhteenveto käyttämällä rekisterin osallistujien ilmoittamien EndeavorRx-lääkäreiden määrää ja prosenttiosuutta.
Hoitomallien analyysi toistetaan osittelemalla lääkärin tyypin mukaan mahdollisten erojen selvittämiseksi hoitomenetelmissä ja/tai hoitoon sitoutumisessa määräämällä lääkärin erikoisalaa.
Lääkäreiden ajan mittaan tapahtuvien muutosten tutkimiseksi tulokset voidaan osittaa ilmoittautumispäivän mukaan (esim. kalenterikuukausi tai vuosineljännes ja vuosi).
|
Kuukaudet 1, 2, 3 ja 6
|
|
Hoitomallit
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3 ja 6
|
Aiemmat ja nykyiset ADHD-hoidot tehdään yhteenveto rekisterin osallistujille käyttämällä laskelmia ja prosentteja.
EndeavourRx-hoidon noudattamista arvioidaan pelitietojen avulla ja se voidaan määrittää tehtävien lukumäärän ja/tai pelattujen päivien, pelin keston ja/tai pelitapojen (esim. ponnistustason) perusteella suhteessa arvoihin, jotka olisivat odotettu tuotteen käyttöohjeen mukaan.
Mittaukset kuvataan käyttämällä jatkuvien muuttujien keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä, maksimia ja kvartiiliväliä sekä kategorisille muuttujille prosenttilukuja.
Hoidon noudattamisesta tehdään yhteenveto kokonaisuudessaan ja aikavälein hoidon aloittamisen jälkeen (esim. viikoittain, kuukausittain).
|
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3 ja 6
|
|
Conners 3 ADHD -indeksi - vanhempi lomake
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3 ja 6
|
Kuvaavat tilastot jokaisesta jatkuvasta tuloksesta lähtötilanteessa ja jokaisessa seuranta-ajankohdassa sekä muutos lähtötasosta kullakin seuranta-ajankohdalla lasketaan.
Jatkuvien tulosmittausten muutoksia voidaan myös arvioida käyttämällä lineaarisia sekamallin toistettujen mittausten analyysejä (MMRM), jotta voidaan arvioida EndeavourRx-hoidon vaikutus ajan kuluessa ja tarvittaessa mukauttaa mahdollisia häiritseviä tekijöitä.
Hoidon ominaisuuksien mukaan (esim. samanaikaiset ADHD-lääkkeet, hoitoon sitoutuminen) voidaan tehdä ositettuja analyyseja sen selvittämiseksi, vaihtelevatko muutokset arvioinneissa eri hoitomallien mukaan.
|
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3 ja 6
|
|
Conners 3 ADHD -indeksi - Opettajalomake
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1 ja 3
|
Kuvaavat tilastot jokaisesta jatkuvasta tuloksesta lähtötilanteessa ja jokaisessa seuranta-ajankohdassa sekä muutos lähtötasosta kullakin seuranta-ajankohdalla lasketaan.
Jatkuvien tulosmittausten muutoksia voidaan myös arvioida käyttämällä lineaarisia sekamallin toistettujen mittausten analyysejä (MMRM), jotta voidaan arvioida EndeavourRx-hoidon vaikutus ajan kuluessa ja tarvittaessa mukauttaa mahdollisia häiritseviä tekijöitä.
Hoidon ominaisuuksien mukaan (esim. samanaikaiset ADHD-lääkkeet, hoitoon sitoutuminen) voidaan tehdä ositettuja analyyseja sen selvittämiseksi, vaihtelevatko muutokset arvioinneissa eri hoitomallien mukaan.
|
Perustaso, kuukaudet 1 ja 3
|
|
Global Impression of Perceived Difficulties (GIPD) -arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3 ja 6
|
Kuvaavat tilastot jokaisesta jatkuvasta tuloksesta lähtötilanteessa ja jokaisessa seuranta-ajankohdassa sekä muutos lähtötasosta kullakin seuranta-ajankohdalla lasketaan.
Jatkuvien tulosmittausten muutoksia voidaan myös arvioida käyttämällä lineaarisia sekamallin toistettujen mittausten analyysejä (MMRM), jotta voidaan arvioida EndeavourRx-hoidon vaikutus ajan kuluessa ja tarvittaessa mukauttaa mahdollisia häiritseviä tekijöitä.
Hoidon ominaisuuksien mukaan (esim. samanaikaiset ADHD-lääkkeet, hoitoon sitoutuminen) voidaan tehdä ositettuja analyyseja sen selvittämiseksi, vaihtelevatko muutokset arvioinneissa eri hoitomallien mukaan.
|
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3 ja 6
|
|
CAT-MH® ADHD-moduuli
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3 ja 6
|
Kuvaavat tilastot jokaisesta jatkuvasta tuloksesta lähtötilanteessa ja jokaisessa seuranta-ajankohdassa sekä muutos lähtötasosta kullakin seuranta-ajankohdalla lasketaan.
Jatkuvien tulosmittausten muutoksia voidaan myös arvioida käyttämällä lineaarisia sekamallin toistettujen mittausten analyysejä (MMRM), jotta voidaan arvioida EndeavourRx-hoidon vaikutus ajan kuluessa ja tarvittaessa mukauttaa mahdollisia häiritseviä tekijöitä.
Hoidon ominaisuuksien mukaan (esim. samanaikaiset ADHD-lääkkeet, hoitoon sitoutuminen) voidaan tehdä ositettuja analyyseja sen selvittämiseksi, vaihtelevatko muutokset arvioinneissa eri hoitomallien mukaan.
|
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott H Kollins, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Akili-060
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .