EndeavorRx® 예상 제품 레지스트리("Expedition EndeavorRx")
2024년 6월 25일 업데이트: Akili Interactive Labs, Inc.
EndeavourRx® 예상 제품 레지스트리
EndeavorRx Prospective Product Registry는 일상적인 임상 실습 조건에서 디지털 치료제인 EndeavorRx를 받는 참가자로부터 실제 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리의 목적은 실제 환경에서 EndeavorRx로 치료받은 참가자의 임상 및 인구통계학적 특성, 처방 패턴, 치료 패턴 및 결과를 설명하는 것입니다.
환자와 간병인은 제품 활성화 후 일련의 제품 환영 이메일의 일부로 레지스트리에 대한 정보를 받게 됩니다. 환자/간병인은 전자 사전 동의(eConsent) 및 동의(eAssent)를 제공하여 연구에 등록합니다. 모든 데이터는 상용 데이터 캡처 플랫폼을 통해 전자적으로 안전하게 캡처됩니다. 참가자는 또한 연구를 위해 자녀의 ADHD 증상 관찰에 대한 설문 조사를 제출하도록 자녀의 교사를 초대할 수 있습니다. 연구 활동은 등록 후 기준선, 1, 2, 3 및 6개월에 간병인에게 이메일로 전송됩니다.
등록하려면 유효하고 유효한 EndeavourRx 처방전이 필요합니다. 그러나 연구 참여 전체 6개월 동안 활성 처방이 필요하지는 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02110
- Akili Interactive Labs, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EndeavourRx를 처방받고 처방을 활성화한 모든 환자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 의료 서비스 제공자가 일상적인 임상 실습의 일환으로 EndeavourRx를 처방한 경우
- 레지스트리에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의/동의 제공
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엔데버Rx 사용자
활성 EndeavourRx 처방전이 있는 모든 참가자.
치료 요법은 처방 의료 제공자의 지시에 따릅니다.
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EndeavorRx®는 주로 주의력 결핍 또는 복합형 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 8-12세 어린이의 컴퓨터 기반 테스트에서 측정한 주의력 기능을 개선하는 것으로 FDA 승인을 받은 디지털 치료제입니다. 문제.
EndeavorRx는 모바일 장치에 배포되며 고품질 그래픽 및 보상 메커니즘을 갖춘 소비자급 액션 비디오 게임 기반 플랫폼에서 적응형 동시 인지 작업을 통합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 인구통계학적 특성
기간: 기준선
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레지스트리 모집단의 사회-인구학적 및 임상적 특성은 평균 및 표준 편차뿐만 아니라 연속 변수에 대해 적절하게 중앙값, 최소값, 최대값 및 사분위수 범위를 사용하고 범주형 변수의 경우 백분율이 포함된 개수를 사용하여 설명합니다.
시간이 지남에 따라 레지스트리에 등록하는 참가자 프로필의 변화를 탐색하기 위해 결과는 예를 들어 달력 월 또는 분기 및 연도로 그룹화된 등록 날짜별로 계층화될 수 있습니다.
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기준선
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처방 패턴
기간: 1, 2, 3, 6개월
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처방 패턴은 레지스트리 참가자가 보고한 EndeavorRx 처방자 유형의 수와 백분율을 사용하여 요약됩니다.
의료 제공자 전문 분야를 처방함으로써 치료 접근법 및/또는 순응도의 잠재적 차이를 탐색하기 위해 처방자 유형별로 치료 패턴 분석을 반복적으로 계층화합니다.
시간 경과에 따른 처방자의 변화를 탐색하기 위해 결과를 등록 날짜(예: 역월 또는 분기 및 연도)별로 계층화할 수 있습니다.
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1, 2, 3, 6개월
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치료 패턴
기간: 기준선, 1, 2, 3, 6개월
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ADHD에 대한 과거 및 현재 치료는 수와 백분율을 사용하여 레지스트리 참가자를 위해 요약됩니다.
EndeavorRx 치료에 대한 준수 여부는 게임 플레이 데이터를 사용하여 평가되며 미션 수 및/또는 플레이 일수, 게임 플레이 기간 및/또는 게임 플레이 패턴(예: 노력 수준)을 기준으로 정의될 수 있습니다. 제품 사용 지침에 따라 예상됩니다.
연속 변수의 경우 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값 및 사분위수 범위를 사용하여 측정값을 설명하고 범주형 변수의 경우 백분율로 계산합니다.
순응도는 전반적으로 그리고 치료 시작 후 시간 간격(예: 매주, 매월)에 대해 요약됩니다.
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기준선, 1, 2, 3, 6개월
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Conners 3 ADHD 지수 - 부모 양식
기간: 기준선, 1, 2, 3, 6개월
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기준선 및 각 후속 시점에서의 각 연속 결과 및 각 후속 시점에서의 기준선으로부터의 변화에 대한 기술 통계가 계산됩니다.
지속적인 결과 측정의 변화는 선형 혼합 모델 반복 측정 분석(MMRM)을 사용하여 시간 경과에 따른 EndeavorRx 치료의 효과를 평가하고 필요에 따라 잠재적 교란 요인을 조정할 수도 있습니다.
평가의 변화가 다른 치료 패턴에 따라 다른지 여부를 조사하기 위해 치료 특성(예: 병용 ADHD 약물 치료, 치료 순응도)에 따른 층화 분석을 수행할 수 있습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 6개월
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Conners 3 ADHD 지수 - 교사 양식
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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기준선 및 각 후속 시점에서의 각 연속 결과 및 각 후속 시점에서의 기준선으로부터의 변화에 대한 기술 통계가 계산됩니다.
지속적인 결과 측정의 변화는 선형 혼합 모델 반복 측정 분석(MMRM)을 사용하여 시간 경과에 따른 EndeavorRx 치료의 효과를 평가하고 필요에 따라 잠재적 교란 요인을 조정할 수도 있습니다.
평가의 변화가 다른 치료 패턴에 따라 다른지 여부를 조사하기 위해 치료 특성(예: 병용 ADHD 약물 치료, 치료 순응도)에 따른 층화 분석을 수행할 수 있습니다.
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기준선, 1개월 및 3개월
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인지된 어려움에 대한 전반적인 인상(GIPD) 평가
기간: 기준선, 1, 2, 3, 6개월
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기준선 및 각 후속 시점에서의 각 연속 결과 및 각 후속 시점에서의 기준선으로부터의 변화에 대한 기술 통계가 계산됩니다.
지속적인 결과 측정의 변화는 선형 혼합 모델 반복 측정 분석(MMRM)을 사용하여 시간 경과에 따른 EndeavorRx 치료의 효과를 평가하고 필요에 따라 잠재적 교란 요인을 조정할 수도 있습니다.
평가의 변화가 다른 치료 패턴에 따라 다른지 여부를 조사하기 위해 치료 특성(예: 병용 ADHD 약물 치료, 치료 순응도)에 따른 층화 분석을 수행할 수 있습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 6개월
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CAT-MH® ADHD 모듈
기간: 기준선, 1, 2, 3, 6개월
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기준선 및 각 후속 시점에서의 각 연속 결과 및 각 후속 시점에서의 기준선으로부터의 변화에 대한 기술 통계가 계산됩니다.
지속적인 결과 측정의 변화는 선형 혼합 모델 반복 측정 분석(MMRM)을 사용하여 시간 경과에 따른 EndeavorRx 치료의 효과를 평가하고 필요에 따라 잠재적 교란 요인을 조정할 수도 있습니다.
평가의 변화가 다른 치료 패턴에 따라 다른지 여부를 조사하기 위해 치료 특성(예: 병용 ADHD 약물 치료, 치료 순응도)에 따른 층화 분석을 수행할 수 있습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott H Kollins, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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