Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EndeavorRx® Prospektiv produktregister ("Expedition EndeavorRx")

14. august 2023 oppdatert av: Akili Interactive Labs, Inc.

EndeavorRx® Prospective Product Registry

EndeavorRx Prospective Product Registry har som mål å samle inn data fra den virkelige verden fra deltakere som mottar det digitale terapeutiske midlet, EndeavorRx, under betingelser for rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette registeret er å beskrive kliniske og demografiske egenskaper, forskrivningsmønstre, behandlingsmønstre og resultater hos deltakere som behandles med EndeavorRx i en virkelig verden.

Pasienter og deres omsorgspersoner vil bli informert om registeret som en del av en serie med produktvelkomst-e-poster etter produktaktivering. Pasienter/omsorgspersoner melder seg på studien ved å gi deres elektroniske informerte samtykke (eConsent) og samtykke (eAssent). Alle data fanges opp elektronisk og sikkert gjennom en kommersiell datafangstplattform. Deltakerne kan også invitere barnets lærer til å sende inn undersøkelser av deres observasjoner av barnets ADHD-symptomer for studien. Studieaktiviteter sendes på e-post til omsorgspersoner ved baseline, 1, 2, 3 og 6 måneder etter påmelding.

En gyldig og aktiv EndeavorRx-resept kreves for å registrere deg. Det kreves imidlertid ikke aktiv resept gjennom hele 6 måneders studiedeltakelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
        • Akili Interactive Labs, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som får foreskrevet EndeavorRx og aktiverer resepten, er kvalifisert til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er foreskrevet EndeavorRx av helsepersonell som en del av rutinemessig klinisk praksis
  • Gi informert samtykke/samtykke for å delta i registeret

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EndeavourRx-brukere
Alle deltakere med en aktiv EndeavourRx-resept. Behandlingsregimet er som anvist av deres forskrivende helsepersonell.
Enhet: EndeavourRx
EndeavorRx® er et FDA-godkjent digitalt terapeutisk middel indisert for å forbedre oppmerksomhetsfunksjonen målt ved datamaskinbasert testing hos barn i alderen 8-12 år med primært uoppmerksom eller kombinert type oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), som har demonstrert oppmerksomhet utgave. EndeavorRx er distribuert på mobile enheter og inkorporerer adaptive, samtidige kognitive oppgaver i en forbrukerbasert action-videospillbasert plattform med høykvalitetsgrafikk og belønningsmekanismer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og demografiske egenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
Sosiodemografiske og kliniske kjennetegn ved registerpopulasjonen vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik samt median, minimum, maksimum og interkvartilt område, etter behov for kontinuerlige variabler, og teller med prosenter for kategoriske variabler. For å utforske endringer i profilen til deltakere som kommer inn i registeret over tid, kan resultatene stratifiseres etter påmeldingsdato gruppert etter for eksempel kalendermåned eller kvartal og år.
Grunnlinje
Foreskrive mønstre
Tidsramme: Måned 1, 2, 3 og 6
Forskrivningsmønstre vil bli oppsummert ved bruk av antall og prosent av EndeavorRx-forskrivertyper rapportert av registerdeltakere. Analyse av behandlingsmønstre vil bli gjentatt stratifisert etter forskrivertype for å utforske eventuelle forskjeller i behandlingstilnærminger og/eller etterlevelse ved å foreskrive spesialitet hos helsepersonell. For å utforske endringer i forskrivere over tid, kan resultatene stratifiseres etter påmeldingsdato (f.eks. kalendermåned eller kvartal og år).
Måned 1, 2, 3 og 6
Behandlingsmønstre
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3 og 6
Tidligere og nåværende behandlinger for ADHD vil bli oppsummert for registerdeltakere ved å bruke tellinger og prosenter. Overholdelse av EndeavorRx-behandling vil bli vurdert ved hjelp av spilldata og kan defineres basert på antall spilte oppdrag og/eller dager, varighet av spillet og/eller spillmønstre (f.eks. innsatsnivå) i forhold til verdiene som vil være forventes i henhold til produktets bruksanvisning. Mål vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum og interkvartilområde for kontinuerlige variabler, og tellinger med prosenter for kategoriske variabler. Overholdelse vil bli oppsummert samlet og for tidsintervaller etter påbegynt behandling (f.eks. ukentlig, månedlig).
Grunnlinje, måned 1, 2, 3 og 6
Conners 3 ADHD Index - Foreldreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3 og 6
Beskrivende statistikk for hvert kontinuerlig utfall ved baseline og hvert oppfølgingstidspunkt, samt endring fra baseline ved hvert oppfølgingstidspunkt, vil bli beregnet. Endringer i kontinuerlige utfallsmål kan også vurderes ved å bruke lineær blandet modell gjentatte tiltaksanalyser (MMRM) for å vurdere effekten av EndeavorRx-behandling over tid og justere for potensielle forstyrrende faktorer etter behov. Stratifiserte analyser etter behandlingsegenskaper (f.eks. samtidige ADHD-medisiner, behandlingsoverholdelse) kan utføres for å undersøke om endringer i vurderinger varierer med ulike behandlingsmønstre.
Grunnlinje, måned 1, 2, 3 og 6
Conners 3 ADHD Index - Lærerskjema
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og 3
Beskrivende statistikk for hvert kontinuerlig utfall ved baseline og hvert oppfølgingstidspunkt, samt endring fra baseline ved hvert oppfølgingstidspunkt, vil bli beregnet. Endringer i kontinuerlige utfallsmål kan også vurderes ved å bruke lineær blandet modell gjentatte tiltaksanalyser (MMRM) for å vurdere effekten av EndeavorRx-behandling over tid og justere for potensielle forstyrrende faktorer etter behov. Stratifiserte analyser etter behandlingsegenskaper (f.eks. samtidige ADHD-medisiner, behandlingsoverholdelse) kan utføres for å undersøke om endringer i vurderinger varierer med ulike behandlingsmønstre.
Grunnlinje, måned 1 og 3
Global Impression of Perceived Difficulties (GIPD) vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3 og 6
Beskrivende statistikk for hvert kontinuerlig utfall ved baseline og hvert oppfølgingstidspunkt, samt endring fra baseline ved hvert oppfølgingstidspunkt, vil bli beregnet. Endringer i kontinuerlige utfallsmål kan også vurderes ved å bruke lineær blandet modell gjentatte tiltaksanalyser (MMRM) for å vurdere effekten av EndeavorRx-behandling over tid og justere for potensielle forstyrrende faktorer etter behov. Stratifiserte analyser etter behandlingsegenskaper (f.eks. samtidige ADHD-medisiner, behandlingsoverholdelse) kan utføres for å undersøke om endringer i vurderinger varierer med ulike behandlingsmønstre.
Grunnlinje, måned 1, 2, 3 og 6
CAT-MH® ADHD-modul
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3 og 6
Beskrivende statistikk for hvert kontinuerlig utfall ved baseline og hvert oppfølgingstidspunkt, samt endring fra baseline ved hvert oppfølgingstidspunkt, vil bli beregnet. Endringer i kontinuerlige utfallsmål kan også vurderes ved å bruke lineær blandet modell gjentatte tiltaksanalyser (MMRM) for å vurdere effekten av EndeavorRx-behandling over tid og justere for potensielle forstyrrende faktorer etter behov. Stratifiserte analyser etter behandlingsegenskaper (f.eks. samtidige ADHD-medisiner, behandlingsoverholdelse) kan utføres for å undersøke om endringer i vurderinger varierer med ulike behandlingsmønstre.
Grunnlinje, måned 1, 2, 3 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akili Interactive Labs, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott H Kollins, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Akili-060

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på EndeavourRx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere