Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr potenciálních produktů EndeavorRx® ("Expedition EndeavorRx")

25. června 2024 aktualizováno: Akili Interactive Labs, Inc.

Registr potenciálních produktů EndeavorRx®

Cílem registru potenciálních produktů EndeavorRx je shromažďovat data z reálného světa od účastníků, kteří dostávají digitální terapii EndeavorRx v podmínkách běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto registru je popsat klinické a demografické charakteristiky, vzorce předepisování, vzorce léčby a výsledky u účastníků léčených EndeavorRx v reálném prostředí.

Pacienti a jejich pečovatelé budou o registru informováni v rámci série uvítacích e-mailů o produktu po aktivaci produktu. Pacienti/pečovatelé se do studie zapisují poskytnutím svého elektronického informovaného souhlasu (eConsent) a souhlasu (eAssent). Všechna data jsou shromažďována elektronicky a bezpečně prostřednictvím komerční platformy pro sběr dat. Účastníci mohou také vyzvat učitele svého dítěte, aby do studie předložil průzkumy svých pozorování symptomů ADHD u dítěte. Studijní aktivity jsou zasílány e-mailem pečovatelům na začátku, 1, 2, 3 a 6 měsíců po zápisu.

K registraci je vyžadován platný a aktivní předpis EndeavorRx. Není však vyžadován aktivní předpis po celých 6 měsíců účasti ve studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • Akili Interactive Labs, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Této studie se mohou zúčastnit všichni pacienti, kterým je předepsán EndeavorRx a kteří aktivují svůj předpis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EndeavourRx jim předepisuje jejich poskytovatel zdravotní péče jako součást běžné klinické praxe
  • Poskytněte informovaný souhlas/souhlas s účastí v registru

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uživatelé EndeavorRx
Všichni účastníci s aktivním předpisem EndeavourRx. Léčebný režim je podle pokynů jejich předepisujícího poskytovatele zdravotní péče.
Přístroj: EndeavourRx
EndeavorRx® je digitální terapeutikum schválené FDA indikované ke zlepšení funkce pozornosti měřené počítačovým testováním u dětí ve věku 8-12 let s primárně nepozornou nebo kombinovanou poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD), u kterých byla prokázána pozornost. problém. EndeavorRx je nasazen na mobilních zařízeních a zahrnuje adaptivní, simultánní kognitivní úkoly v platformě založené na akčních videohrách pro spotřebitele s vysoce kvalitní grafikou a mechanismy odměn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické a demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Sociodemografické a klinické charakteristiky populace registru budou popsány pomocí průměru a směrodatné odchylky, jakož i mediánu, minima, maxima a interkvartilního rozmezí, jak je vhodné pro spojité proměnné, a počty s procenty pro kategorické proměnné. Chcete-li prozkoumat změny v profilu účastníků vstupujících do registru v průběhu času, mohou být výsledky stratifikovány podle data registrace seskupené například podle kalendářního měsíce nebo čtvrtletí a roku.
Základní linie
Předepisování vzorů
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3 a 6
Vzorce předepisování budou shrnuty pomocí počtu a procenta typů předepisujících lékařů EndeavorRx hlášených účastníky registru. Analýza vzorců léčby bude opakovaně stratifikována podle typu předepisujícího lékaře, aby se prozkoumaly případné rozdíly v léčebných přístupech a/nebo dodržování předepisujících poskytovatelů zdravotní péče. Aby bylo možné prozkoumat změny předepisujících lékařů v průběhu času, mohou být výsledky stratifikovány podle data registrace (např. kalendářní měsíc nebo čtvrtletí a rok).
Měsíce 1, 2, 3 a 6
Léčebné vzorce
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3 a 6
Minulé a současné léčby ADHD budou shrnuty pro účastníky registru pomocí počtů a procent. Dodržování léčby EndeavorRx bude hodnoceno pomocí herních dat a může být definováno na základě počtu misí a/nebo odehraných dnů, trvání hry a/nebo vzorců hraní (např. úrovně úsilí) ve vztahu k hodnotám, které by byly očekává se podle návodu k použití produktu. Míry budou popsány pomocí průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima, maxima a interkvartilového rozmezí pro spojité proměnné a počty s procenty pro kategorické proměnné. Adherence bude shrnuta celkově a pro časové intervaly po zahájení léčby (např. týdně, měsíčně).
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3 a 6
Conners 3 ADHD Index – nadřazený formulář
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3 a 6
Budou vypočítány popisné statistiky pro každý kontinuální výsledek ve výchozím stavu a každý časový bod následného sledování, stejně jako změna od výchozího stavu v každém časovém bodě sledování. Změny v měření kontinuálního výsledku mohou být také posouzeny pomocí lineárních smíšených modelových opakovaných měření (MMRM), aby se zhodnotil účinek léčby EndeavorRx v průběhu času a podle potřeby se upravily na potenciální matoucí faktory. Mohou být prováděny stratifikované analýzy podle charakteristik léčby (např. souběžná medikace ADHD, adherence k léčbě), aby se zjistilo, zda se změny v hodnocení liší podle různých vzorců léčby.
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3 a 6
Conners 3 ADHD Index – formulář pro učitele
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1 a 3
Budou vypočítány popisné statistiky pro každý kontinuální výsledek ve výchozím stavu a každý časový bod následného sledování, stejně jako změna od výchozího stavu v každém časovém bodě sledování. Změny v měření kontinuálního výsledku mohou být také posouzeny pomocí lineárních smíšených modelových opakovaných měření (MMRM), aby se zhodnotil účinek léčby EndeavorRx v průběhu času a podle potřeby se upravily na potenciální matoucí faktory. Mohou být prováděny stratifikované analýzy podle charakteristik léčby (např. souběžná medikace ADHD, adherence k léčbě), aby se zjistilo, zda se změny v hodnocení liší podle různých vzorců léčby.
Výchozí stav, měsíce 1 a 3
Hodnocení globálního dojmu vnímaných obtíží (GIPD).
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3 a 6
Budou vypočítány popisné statistiky pro každý kontinuální výsledek ve výchozím stavu a každý časový bod následného sledování, stejně jako změna od výchozího stavu v každém časovém bodě sledování. Změny v měření kontinuálního výsledku mohou být také posouzeny pomocí lineárních smíšených modelových opakovaných měření (MMRM), aby se zhodnotil účinek léčby EndeavorRx v průběhu času a podle potřeby se upravily na potenciální matoucí faktory. Mohou být prováděny stratifikované analýzy podle charakteristik léčby (např. souběžná medikace ADHD, adherence k léčbě), aby se zjistilo, zda se změny v hodnocení liší podle různých vzorců léčby.
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3 a 6
Modul CAT-MH® ADHD
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3 a 6
Budou vypočítány popisné statistiky pro každý kontinuální výsledek ve výchozím stavu a každý časový bod následného sledování, stejně jako změna od výchozího stavu v každém časovém bodě sledování. Změny v měření kontinuálního výsledku mohou být také posouzeny pomocí lineárních smíšených modelových opakovaných měření (MMRM), aby se zhodnotil účinek léčby EndeavorRx v průběhu času a podle potřeby se upravily na potenciální matoucí faktory. Mohou být prováděny stratifikované analýzy podle charakteristik léčby (např. souběžná medikace ADHD, adherence k léčbě), aby se zjistilo, zda se změny v hodnocení liší podle různých vzorců léčby.
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akili Interactive Labs, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott H Kollins, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Akili-060

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit