EndeavorRx® Prospektives Produktregister („Expedition EndeavorRx“)
14. August 2023 aktualisiert von: Akili Interactive Labs, Inc.
EndeavourRx® Prospektive Produktregistrierung
Ziel des EndeavorRx Prospective Product Registry ist es, reale Daten von Teilnehmern zu sammeln, die das digitale Therapeutikum EndeavorRx unter Bedingungen der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieses Registers bestehen darin, klinische und demografische Merkmale, Verschreibungsmuster, Behandlungsmuster und Ergebnisse bei Teilnehmern zu beschreiben, die mit EndeavourRx in einer realen Umgebung behandelt wurden.
Patienten und ihre Betreuer werden nach der Produktaktivierung im Rahmen einer Reihe von Produkt-Willkommens-E-Mails über das Register informiert. Patienten/Betreuer melden sich für die Studie an, indem sie ihre elektronische Einverständniserklärung (eConsent) und Zustimmung (eAssent) abgeben. Alle Daten werden elektronisch und sicher über eine kommerzielle Datenerfassungsplattform erfasst. Teilnehmer können auch den Lehrer ihres Kindes einladen, Umfragen zu ihren Beobachtungen der ADHS-Symptome des Kindes für die Studie einzureichen. Die Studienaktivitäten werden zu Studienbeginn, 1, 2, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung per E-Mail an die Betreuer gesendet.
Für die Anmeldung ist ein gültiges und aktives EndeavourRx-Rezept erforderlich. Eine aktive Verordnung während der gesamten 6-monatigen Studienteilnahme ist jedoch nicht erforderlich.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
- Akili Interactive Labs, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, denen EndeavourRx verschrieben wurde und die ihr Rezept aktivieren, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- EndeavourRx wird Ihnen von Ihrem Arzt im Rahmen der klinischen Routinepraxis verschrieben
- Geben Sie Ihre Einverständniserklärung/Einwilligung zur Teilnahme am Register ab
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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EndeavourRx-Benutzer
Alle Teilnehmer mit einem aktiven EndeavourRx-Rezept.
Das Behandlungsschema richtet sich nach den Anweisungen des verschreibenden Gesundheitsdienstleisters.
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EndeavourRx® ist ein von der FDA zugelassenes digitales Therapeutikum zur Verbesserung der Aufmerksamkeitsfunktion, gemessen durch computergestützte Tests bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren mit primär unaufmerksamer oder kombinierter Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die eine nachgewiesene Aufmerksamkeit aufweisen Ausgabe.
EndeavourRx wird auf Mobilgeräten eingesetzt und integriert adaptive, gleichzeitige kognitive Aufgaben in einer auf Action-Videospielen basierenden Plattform für Endverbraucher mit hochwertigen Grafiken und Belohnungsmechanismen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische und demografische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
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Soziodemografische und klinische Merkmale der Registerpopulation werden anhand von Mittelwert und Standardabweichung sowie Median, Minimum, Maximum und Interquartilbereich, je nach Bedarf für kontinuierliche Variablen, und Zählungen mit Prozentsätzen für kategoriale Variablen beschrieben.
Um Veränderungen im Profil von Teilnehmern, die sich im Laufe der Zeit in das Register eintragen, zu untersuchen, können die Ergebnisse nach Anmeldedatum geschichtet und beispielsweise nach Kalendermonat oder Quartal und Jahr gruppiert werden.
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Grundlinie
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Verschreibungsmuster
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3 und 6
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Die Verschreibungsmuster werden anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der von den Registrierungsteilnehmern gemeldeten EndeavourRx-Verschreibertypen zusammengefasst.
Die Analyse der Behandlungsmuster wird stratifiziert nach Art des verschreibenden Arztes wiederholt, um mögliche Unterschiede in den Behandlungsansätzen und/oder der Einhaltung durch die verschreibende Spezialität des Gesundheitsdienstleisters zu untersuchen.
Um Veränderungen bei den verschreibenden Ärzten im Laufe der Zeit zu untersuchen, können die Ergebnisse nach Einschreibungsdatum (z. B. Kalendermonat oder Quartal und Jahr) geschichtet werden.
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Monate 1, 2, 3 und 6
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Behandlungsmuster
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3 und 6
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Frühere und aktuelle Behandlungen für ADHS werden für Registerteilnehmer anhand von Zählungen und Prozentsätzen zusammengefasst.
Die Einhaltung der EndeavourRx-Behandlung wird anhand von Spieldaten beurteilt und kann auf der Grundlage der Anzahl der gespielten Missionen und/oder Tage, der Spieldauer und/oder der Spielmuster (z. B. Aufwand) im Verhältnis zu den möglichen Werten definiert werden gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts erwartet.
Die Messungen werden anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und Interquartilbereich für kontinuierliche Variablen und Zählungen mit Prozentsätzen für kategoriale Variablen beschrieben.
Die Einhaltung wird insgesamt und für Zeitintervalle nach Beginn der Behandlung (z. B. wöchentlich, monatlich) zusammengefasst.
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Ausgangswert, Monate 1, 2, 3 und 6
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Conners 3 ADHS-Index – Elternformular
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3 und 6
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Es werden beschreibende Statistiken für jedes kontinuierliche Ergebnis zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung sowie für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung berechnet.
Änderungen der kontinuierlichen Ergebnismessungen können auch mithilfe linearer gemischter Modell-Wiederholungsmessungen (MMRM) bewertet werden, um die Wirkung der EndeavourRx-Behandlung im Laufe der Zeit zu bewerten und bei Bedarf mögliche Störfaktoren anzupassen.
Stratifizierte Analysen nach Behandlungsmerkmalen (z. B. begleitende ADHS-Medikamente, Therapietreue) können durchgeführt werden, um zu untersuchen, ob sich die Beurteilungen je nach Behandlungsmuster ändern.
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Ausgangswert, Monate 1, 2, 3 und 6
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Conners 3 ADHS-Index – Lehrerformular
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1 und 3
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Es werden beschreibende Statistiken für jedes kontinuierliche Ergebnis zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung sowie für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung berechnet.
Änderungen der kontinuierlichen Ergebnismessungen können auch mithilfe linearer gemischter Modell-Wiederholungsmessungen (MMRM) bewertet werden, um die Wirkung der EndeavourRx-Behandlung im Laufe der Zeit zu bewerten und bei Bedarf mögliche Störfaktoren anzupassen.
Stratifizierte Analysen nach Behandlungsmerkmalen (z. B. begleitende ADHS-Medikamente, Therapietreue) können durchgeführt werden, um zu untersuchen, ob sich die Beurteilungen je nach Behandlungsmuster ändern.
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Ausgangswert, Monate 1 und 3
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Bewertung des Global Impression of Perceived Difficulties (GIPD).
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3 und 6
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Es werden beschreibende Statistiken für jedes kontinuierliche Ergebnis zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung sowie für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung berechnet.
Änderungen der kontinuierlichen Ergebnismessungen können auch mithilfe linearer gemischter Modell-Wiederholungsmessungen (MMRM) bewertet werden, um die Wirkung der EndeavourRx-Behandlung im Laufe der Zeit zu bewerten und bei Bedarf mögliche Störfaktoren anzupassen.
Stratifizierte Analysen nach Behandlungsmerkmalen (z. B. begleitende ADHS-Medikamente, Therapietreue) können durchgeführt werden, um zu untersuchen, ob sich die Beurteilungen je nach Behandlungsmuster ändern.
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Ausgangswert, Monate 1, 2, 3 und 6
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CAT-MH® ADHS-Modul
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3 und 6
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Es werden beschreibende Statistiken für jedes kontinuierliche Ergebnis zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung sowie für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung berechnet.
Änderungen der kontinuierlichen Ergebnismessungen können auch mithilfe linearer gemischter Modell-Wiederholungsmessungen (MMRM) bewertet werden, um die Wirkung der EndeavourRx-Behandlung im Laufe der Zeit zu bewerten und bei Bedarf mögliche Störfaktoren anzupassen.
Stratifizierte Analysen nach Behandlungsmerkmalen (z. B. begleitende ADHS-Medikamente, Therapietreue) können durchgeführt werden, um zu untersuchen, ob sich die Beurteilungen je nach Behandlungsmuster ändern.
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Ausgangswert, Monate 1, 2, 3 und 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott H Kollins, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Akili-060
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .