健康な成人における DA-8010 の薬物動態に対するクラリスロマイシン/リファンピシンの効果を評価する
2024年1月24日 更新者:Dong-A ST Co., Ltd.
健康な成人におけるDA-8010の薬物動態に対するクラリスロマイシン/リファンピシンの効果を評価する非盲検、固定配列、第1相臨床試験
これは、健康な成人におけるDA-8010の薬物動態に対するクラリスロマイシン/リファンピシンの影響を評価するための非盲検、固定配列、第1相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳から50歳までの健康な成人ボランティア
- 体重40.0~90.0kg、BMIが18~28kg/m2の範囲
- 女性ボランティアの場合、必ずしも妊娠中または授乳中であるとは限らない、または外科的不妊症(尿細管閉塞、子宮摘出術、両側尿細管切除術など)にある人。
- 被験者は、研究の患者側のすべての側面を十分に理解し、自発的に参加することを決定した後、インフォームドコンセント文書に個人的に署名し、日付を記入しました。
- 身体検査、定期臨床検査およびアンケートにより本臨床試験への参加が適当と判断された被験者
除外基準:
- 重篤な活動性肝胆道疾患(重度の肝不全など)、腎臓疾患(重度の腎障害など)、神経疾患、免疫疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、内分泌疾患、血液疾患、心血管疾患(心不全、トルサード・ド・ポアントなど)、泌尿器疾患、精神疾患、性的障害、眼科疾患、またはそのような疾患の病歴
- 消化器疾患(消化性潰瘍、胃炎、胃けいれん、胃食道逆流症、クローン病など)またはその既往歴・手術歴のある者(単純な虫垂手術、ヘルニア手術、痔の手術を除く)
- 対象 IP 成分または他の薬物成分 (アスピリン、抗生物質など) に対して過敏症
- 血清検査(B型肝炎検査、C型肝炎検査、HIV検査、梅毒検査)の結果が陽性である者
- 薬物/アルコール乱用歴のある被験者、または尿中薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た被験者
- 上記以外の事由により治験責任医師が治験に参加することが不適当であると判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:期間 1 または 2 または 3
【期間1】DA-8010 5mg 【期間2】DA-8010 5mg、クラリスロマイシン 500mg 【期間3】DA-8010 5mg、リファンピシン 600mg
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【期間1】DA-8010 5mg 【期間2】DA-8010 5mg、クラリスロマイシン 500mg 【期間3】DA-8010 5mg、リファンピシン 600mg
【第2期】DA-8010 5mg、クラリスロマイシン 500mg
【第3期】DA-8010 5mg、リファンピシン 600mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DA-8010のピーク血漿濃度(Cmax)
時間枠:0~48時間
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0~48時間
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DA-8010 (AUClast) の血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:0~48時間
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0~48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月18日
一次修了 (実際)
2023年11月6日
研究の完了 (実際)
2023年11月17日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- ムスカリン拮抗薬
- コリン作動性拮抗薬
- コリン作動薬
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- らい病剤
- タンパク質合成阻害剤
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- 抗結核剤
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C8 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C19 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- リファンピン
- クラリスロマイシン
- DA-8010
その他の研究ID番号
- DA8010_DICR_I
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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