Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekten af ​​Clarithromycin/Rifampicin på farmakokinetikken af ​​DA-8010 hos raske voksne

24. januar 2024 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et åbent, fast sekvens, fase 1 klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​clarithromycin/rifampicin på farmakokinetikken af ​​DA-8010 hos raske voksne

Dette er et åbent, fast sekvens, fase 1-studie for at evaluere effekten af ​​clarithromycin/rifampicin på farmakokinetikken af ​​DA-8010 hos raske voksne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen frivillig 19 år til 50 år
  • Kropsvægt i intervallet 40,0 til 90,0 kg og kropsmasseindeks i intervallet 18 til 28 kg/m2
  • I tilfælde af kvindelige frivillige, dem, der ikke nødvendigvis er gravide eller ammende, eller som er i en kirurgisk infertilitetstilstand (både tubulær obstruktion, hysterektomi, bilateral tubulær resektion osv.)
  • Forsøgspersonerne har personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument efter at have informeret om alle patientaspekter af undersøgelsen, fuldt ud forstået og besluttet spontant at deltage
  • De forsøgspersoner, der vurderes passende til at deltage i dette kliniske forsøg i henhold til den fysiske undersøgelse, rutinemæssige laboratorieundersøgelse og spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Person med alvorligt aktivt lever- og galdeliv (alvorligt leversvigt, osv.), nyre (svært nedsat nyrefunktion osv.), neurologisk, immunologisk, respiratorisk, fordøjelses-, endokrin, hæmatologisk, kardiovaskulær (hjertesvigt, Torsades de pointes, etc.), urologisk, psykisk sygdom, seksuel lidelse, oftalmologisk sygdom eller historie med en sådan sygdom
  • Person med gastrointestinal sygdom (mavesår, gastritis, gastroskpasme, gastroøsofageal reflukssygdom, Crohns sygdom osv.) eller historie med en sådan sygdom/operation (undtagen simpel blindtarmsoperation, brokkirurgi, hæmorideoperation)
  • Person overfølsom over for nogen af ​​IP-komponenterne eller andre lægemiddelkomponenter (aspirin, antibiotika osv.)
  • Forsøgsperson, der er positiv for serumtestresultater (hepatitis B-test, hepatitis C-test, HIV-test, syfilistest)
  • Forsøgsperson, der har en historie med stof-/alkoholmisbrug eller positiv i urin stofscreening
  • Forsøgsperson, der har fastslået, at investigator er uegnet til at deltage i et klinisk forsøg på grund af andre årsager end ovenstående punkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1 eller 2 eller 3
[Periode 1] DA-8010 5mg [Periode 2] DA-8010 5mg, Clarithromycin 500mg [Periode 3] DA-8010 5mg, Rifampicin 600mg
[Periode 1] DA-8010 5mg [Periode 2] DA-8010 5mg, Clarithromycin 500mg [Periode 3] DA-8010 5mg, Rifampicin 600mg
[Periode 2] DA-8010 5mg, Clarithromycin 500mg
[Periode 3] DA-8010 5mg, Rifampicin 600mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af DA-8010 (Cmax)
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
0 ~ 48 timer
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve for DA-8010 (AUClast)
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
0 ~ 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DA-8010 5mg

3
Abonner