- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05991401
Evaluer effekten af Clarithromycin/Rifampicin på farmakokinetikken af DA-8010 hos raske voksne
24. januar 2024 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
Et åbent, fast sekvens, fase 1 klinisk forsøg for at evaluere effekten af clarithromycin/rifampicin på farmakokinetikken af DA-8010 hos raske voksne
Dette er et åbent, fast sekvens, fase 1-studie for at evaluere effekten af clarithromycin/rifampicin på farmakokinetikken af DA-8010 hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen frivillig 19 år til 50 år
- Kropsvægt i intervallet 40,0 til 90,0 kg og kropsmasseindeks i intervallet 18 til 28 kg/m2
- I tilfælde af kvindelige frivillige, dem, der ikke nødvendigvis er gravide eller ammende, eller som er i en kirurgisk infertilitetstilstand (både tubulær obstruktion, hysterektomi, bilateral tubulær resektion osv.)
- Forsøgspersonerne har personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument efter at have informeret om alle patientaspekter af undersøgelsen, fuldt ud forstået og besluttet spontant at deltage
- De forsøgspersoner, der vurderes passende til at deltage i dette kliniske forsøg i henhold til den fysiske undersøgelse, rutinemæssige laboratorieundersøgelse og spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Person med alvorligt aktivt lever- og galdeliv (alvorligt leversvigt, osv.), nyre (svært nedsat nyrefunktion osv.), neurologisk, immunologisk, respiratorisk, fordøjelses-, endokrin, hæmatologisk, kardiovaskulær (hjertesvigt, Torsades de pointes, etc.), urologisk, psykisk sygdom, seksuel lidelse, oftalmologisk sygdom eller historie med en sådan sygdom
- Person med gastrointestinal sygdom (mavesår, gastritis, gastroskpasme, gastroøsofageal reflukssygdom, Crohns sygdom osv.) eller historie med en sådan sygdom/operation (undtagen simpel blindtarmsoperation, brokkirurgi, hæmorideoperation)
- Person overfølsom over for nogen af IP-komponenterne eller andre lægemiddelkomponenter (aspirin, antibiotika osv.)
- Forsøgsperson, der er positiv for serumtestresultater (hepatitis B-test, hepatitis C-test, HIV-test, syfilistest)
- Forsøgsperson, der har en historie med stof-/alkoholmisbrug eller positiv i urin stofscreening
- Forsøgsperson, der har fastslået, at investigator er uegnet til at deltage i et klinisk forsøg på grund af andre årsager end ovenstående punkter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Periode 1 eller 2 eller 3
[Periode 1] DA-8010 5mg [Periode 2] DA-8010 5mg, Clarithromycin 500mg [Periode 3] DA-8010 5mg, Rifampicin 600mg
|
[Periode 1] DA-8010 5mg [Periode 2] DA-8010 5mg, Clarithromycin 500mg [Periode 3] DA-8010 5mg, Rifampicin 600mg
[Periode 2] DA-8010 5mg, Clarithromycin 500mg
[Periode 3] DA-8010 5mg, Rifampicin 600mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal plasmakoncentration af DA-8010 (Cmax)
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
|
0 ~ 48 timer
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve for DA-8010 (AUClast)
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
|
0 ~ 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Leprostatiske midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Rifampin
- Clarithromycin
- DA-8010
Andre undersøgelses-id-numre
- DA8010_DICR_I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DA-8010 5mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeOveraktiv blæreKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetOveraktiv blæreKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Afsluttet
-
Yuhan CorporationAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | HyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Vigonvita Life SciencesAfsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetHæmodialysepatienterKorea, Republikken
-
vTv TherapeuticsAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Canada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, ItalyUkendtDilateret kardiomyopati | Akut hjertesvigtItalien