Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer het effect van claritromycine/rifampicine op de farmacokinetiek van DA-8010 bij gezonde volwassenen

24 januari 2024 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een open-label fase 1 klinisch onderzoek met vaste volgorde om het effect van claritromycine/rifampicine op de farmacokinetiek van DA-8010 bij gezonde volwassenen te evalueren

Dit is een open-label fase 1-onderzoek met vaste volgorde om het effect van claritromycine/rifampicine op de farmacokinetiek van DA-8010 bij gezonde volwassenen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen vrijwilliger 19 jaar tot 50 jaar
  • Lichaamsgewicht in het bereik van 40,0 tot 90,0 kg en body mass index in het bereik van 18 tot 28 kg/m2
  • In het geval van vrouwelijke vrijwilligers, degenen die niet noodzakelijkerwijs zwanger zijn of borstvoeding geven of die in een toestand van chirurgische onvruchtbaarheid verkeren (zowel tubulaire obstructie, hysterectomie, bilaterale tubulaire resectie, enz.)
  • De proefpersonen ondertekenden en dateerden persoonlijk het geïnformeerde toestemmingsdocument nadat ze op de hoogte waren gebracht van alle patiëntenaspecten van het onderzoek, volledig begripvol en spontaan vastbesloten om deel te nemen
  • De proefpersonen die geschikt worden geacht om deel te nemen aan deze klinische studie op basis van het lichamelijk onderzoek, het routinematige laboratoriumonderzoek en de vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met ernstige actieve hepatobiliaire (ernstig leverfalen, enz.), nier (ernstige nierfunctiestoornis, enz.), neurologische, immunologische, respiratoire, spijsverterings-, endocriene, hematologische, cardiovasculaire (hartfalen, torsades de pointes, enz.), urologische, psychische ziekte, seksuele stoornis, oftalmologische of voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte
  • Proefpersoon met gastro-intestinale aandoeningen (maagzweer, gastritis, gastrospasme, gastro-oesofageale refluxziekte, ziekte van Crohn, enz.) of een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte/operatie (exclusief eenvoudige blindedarmoperatie, hernia-operatie, aambei-operatie)
  • Onderwerp Overgevoelig voor een van de IP-componenten of andere medicijncomponenten (aspirine, antibiotica, enz.)
  • Proefpersoon die positief is voor serumtestresultaten (hepatitis B-test, hepatitis C-test, HIV-test, syfilis-test)
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik of een positieve Urine-drugscreentest
  • Proefpersoon die heeft vastgesteld dat de onderzoeker niet geschikt is om deel te nemen aan een klinische proef vanwege andere redenen dan de bovenstaande items

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1 of 2 of 3
[Periode 1] DA-8010 5 mg [Periode 2] DA-8010 5 mg, Claritromycine 500 mg [Periode 3] DA-8010 5 mg, Rifampicine 600 mg
Geneesmiddel: DA-8010 5 mg
[Periode 1] DA-8010 5 mg [Periode 2] DA-8010 5 mg, Claritromycine 500 mg [Periode 3] DA-8010 5 mg, Rifampicine 600 mg
Geneesmiddel: Claritromycine 500 mg
[Periode 2] DA-8010 5 mg, Claritromycine 500 mg
Geneesmiddel: Rifampicine 600 mg
[Periode 3] DA-8010 5 mg, Rifampicine 600 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie van DA-8010 (Cmax)
Tijdsspanne: 0 ~ 48 uur
0 ~ 48 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van DA-8010 (AUClast)
Tijdsspanne: 0 ~ 48 uur
0 ~ 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA8010_DICR_I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren