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Évaluer l'effet de la clarithromycine/rifampicine sur la pharmacocinétique du DA-8010 chez des adultes en bonne santé

24 janvier 2024 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Un essai clinique ouvert de phase 1 à séquence fixe pour évaluer l'effet de la clarithromycine/rifampicine sur la pharmacocinétique du DA-8010 chez des adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 à séquence fixe visant à évaluer l'effet de la clarithromycine/rifampicine sur la pharmacocinétique du DA-8010 chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Seung Hwan Lee, PhD
  • Numéro de téléphone: 02-2072-2343
  • E-mail: leejh413@snu.ac.kr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévole adulte en bonne santé de 19 à 50 ans
  • Poids corporel compris entre 40,0 et 90,0 kg et indice de masse corporelle compris entre 18 et 28 kg/m2
  • Dans le cas des femmes volontaires, celles qui ne sont pas nécessairement enceintes ou allaitantes ou qui sont dans un état d'infertilité chirurgicale (à la fois obstruction tubulaire, hystérectomie, résection tubulaire bilatérale, etc.)
  • Les sujets ont personnellement signé et daté le document de consentement éclairé après avoir été informés de tous les aspects du patient de l'étude, en comprenant parfaitement et en décidant spontanément de participer
  • Les sujets jugés appropriés pour participer à cet essai clinique selon l'examen physique, l'examen de laboratoire de routine et le questionnaire

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant une évolutivité grave hépatobiliaire (insuffisance hépatique sévère, etc.), rénale (insuffisance rénale sévère, etc.), neurologique, immunologique, respiratoire, digestive, endocrinienne, hématologique, cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, Torsades de pointes, etc.), urologique, maladie psychologique, trouble sexuel, ophtalmologique ou antécédents d'une telle maladie
  • Sujet atteint d'une maladie gastro-intestinale (ulcère peptique, gastrite, gastrospasme, reflux gastro-oesophagien, maladie de Crohn, etc.) ou antécédents d'une telle maladie/chirurgie (à l'exclusion de la chirurgie appendiculaire simple, de la chirurgie de la hernie, de la chirurgie des hémorroïdes)
  • Sujet Hypersensible à l'un des composants IP ou à d'autres composants médicamenteux (aspirine, antibiotiques, etc.)
  • Sujet positif pour les résultats des tests sériques (test de l'hépatite B, test de l'hépatite C, test du VIH, test de la syphilis)
  • Sujet ayant des antécédents d'abus de drogue / d'alcool ou un test de dépistage de drogue positif dans l'urine
  • Sujet qui a déterminé que l'investigateur est inapte à participer à un essai clinique pour d'autres raisons que les éléments ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période 1 ou 2 ou 3
[Période 1] DA-8010 5mg [Période 2] DA-8010 5mg, Clarithromycine 500mg [Période 3] DA-8010 5mg, Rifampicine 600mg
Médicament: DA-8010 5mg
[Période 1] DA-8010 5mg [Période 2] DA-8010 5mg, Clarithromycine 500mg [Période 3] DA-8010 5mg, Rifampicine 600mg
Médicament: Clarithromycine 500mg
[Période 2] DA-8010 5mg, Clarithromycine 500mg
Médicament: Rifampicine 600mg
[Période 3] DA-8010 5mg, Rifampicine 600mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale de DA-8010 (Cmax)
Délai: 0 ~ 48 heures
0 ~ 48 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du DA-8010 (AUClast)
Délai: 0 ~ 48 heures
0 ~ 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA8010_DICR_I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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