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Evaluar el efecto de la claritromicina/rifampicina en la farmacocinética de DA-8010 en adultos sanos

24 de enero de 2024 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase 1, abierto, de secuencia fija, para evaluar el efecto de la claritromicina/rifampicina en la farmacocinética de DA-8010 en adultos sanos

Este es un estudio de fase 1, abierto, de secuencia fija, para evaluar el efecto de la claritromicina/rifampicina en la farmacocinética de DA-8010 en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Seung Hwan Lee, PhD
  • Número de teléfono: 02-2072-2343
  • Correo electrónico: leejh413@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto sano voluntario 19 años a 50 años
  • Peso corporal en el rango de 40,0 a 90,0 kg e índice de masa corporal en el rango de 18 a 28 kg/m2
  • En el caso de las voluntarias, aquellas que no necesariamente estén embarazadas o en período de lactancia o que se encuentren en condición de infertilidad quirúrgica (tanto obstrucción tubular, histerectomía, resección tubular bilateral, etc.)
  • Los sujetos firmaron personalmente y fecharon el documento de consentimiento informado después de informarles de todos los aspectos del estudio del paciente, entendieron completamente y decidieron participar espontáneamente.
  • Los sujetos que se consideren apropiados para participar en este ensayo clínico de acuerdo con el examen físico, el examen de laboratorio de rutina y el cuestionario.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con actividad grave hepatobiliar (insuficiencia hepática severa, etc.), renal (insuficiencia renal severa, etc.), neurológica, inmunológica, respiratoria, digestiva, endocrina, hematológica, cardiovascular (insuficiencia cardíaca, Torsades de pointes, etc.), urológica, enfermedad psicológica, trastorno sexual, oftalmológico o antecedentes de dicha enfermedad
  • Sujeto con enfermedad gastrointestinal (úlcera péptica, gastritis, gastroespasmo, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn, etc.) o antecedentes de dicha enfermedad/cirugía (excluyendo cirugía apendicular simple, cirugía de hernia, cirugía de hemorroides)
  • Sujeto Hipersensible a cualquiera de los componentes de IP u otros componentes de medicamentos (Aspirina, Antibióticos, etc.)
  • Sujeto que es positivo para los resultados de la prueba de suero (prueba de hepatitis B, prueba de hepatitis C, prueba de VIH, prueba de sífilis)
  • Sujeto que tiene antecedentes de abuso de drogas/alcohol o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina
  • Sujeto que determinó que el Investigador no es apto para participar en un ensayo clínico debido a otras razones distintas a las mencionadas anteriormente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período 1 o 2 o 3
[Periodo 1] DA-8010 5 mg [Periodo 2] DA-8010 5 mg, Claritromicina 500 mg [Periodo 3] DA-8010 5 mg, Rifampicina 600 mg
Droga: DA-8010 5mg
[Periodo 1] DA-8010 5 mg [Periodo 2] DA-8010 5 mg, Claritromicina 500 mg [Periodo 3] DA-8010 5 mg, Rifampicina 600 mg
Droga: Claritromicina 500mg
[Período 2] DA-8010 5 mg, claritromicina 500 mg
Droga: Rifampicina 600mg
[Período 3] DA-8010 5 mg, Rifampicina 600 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima de DA-8010 (Cmax)
Periodo de tiempo: 0~48 horas
0~48 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de DA-8010 (AUClast)
Periodo de tiempo: 0~48 horas
0~48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA8010_DICR_I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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