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评估克拉霉素/利福平对健康成人 DA-8010 药代动力学的影响

2024年1月24日 更新者:Dong-A ST Co., Ltd.

一项开放标签、固定序列、1 期临床试验,旨在评估克拉霉素/利福平对健康成人中 DA-8010 药代动力学的影响

这是一项开放标签、固定序列的 1 期研究,旨在评估克拉霉素/利福平对健康成人中 DA-8010 药代动力学的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 19岁至50岁健康成人志愿者
  • 体重在 40.0 至 90.0 kg 范围内,体重指数在 18 至 28kg/m2 范围内
  • 就女性志愿者而言,不一定是怀孕或哺乳期或处于手术不孕状态(双侧肾小管阻塞、子宫切除、双侧肾小管切除等)的患者
  • 受试者在告知研究的所有患者方面、充分理解并自发决定参与后,亲自签署并注明日期的知情同意书
  • 根据体检、常规实验室检查及问卷调查判断适合参加本临床试验的受试者

排除标准:

  • 患有严重活动性肝胆(严重肝衰竭等)、肾脏(严重肾功能不全等)、神经、免疫、呼吸、消化、内分泌、血液、心血管(心力衰竭、尖端扭转型室性心动过速等)、泌尿科、心理疾病、性障碍、眼科疾病或此类疾病史
  • 患有胃肠道疾病(消化性溃疡、胃炎、胃痉挛、胃食管反流病、克罗恩病等)或有此类疾病/手术史(不包括单纯阑尾手术、疝气手术、痔疮手术)的受试者
  • 受试者对任何 IP 成分或其他药物成分(阿司匹林、抗生素等)过敏
  • 血清检测结果呈阳性的受试者(乙型肝炎检测、丙型肝炎检测、HIV检测、梅毒检测)
  • 有药物/酒精滥用史或尿液药物筛查测试呈阳性的受试者
  • 因上述以外的其他原因确定研究者不适合参加临床试验的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:周期 1 或 2 或 3
[第1期] DA-8010 5mg [第2期] DA-8010 5mg、克拉霉素 500mg [第3期] DA-8010 5mg、利福平 600mg
[第1期] DA-8010 5mg [第2期] DA-8010 5mg、克拉霉素 500mg [第3期] DA-8010 5mg、利福平 600mg
[第2期] DA-8010 5mg,克拉霉素500mg
[第3期] DA-8010 5mg、利福平 600mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
DA-8010 的血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间:0~48小时
0~48小时
DA-8010的血浆浓度-时间曲线下面积(AUClast)
大体时间:0~48小时
0~48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月18日

初级完成 (实际的)

2023年11月6日

研究完成 (实际的)

2023年11月17日

研究注册日期

首次提交

2023年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月11日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

DA-8010 5mg的临床试验

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